Autoenxerto de ligamento L-C versus isquiotibiais para reconstrução primária do LCA
12 de novembro de 2021 atualizado por: Soft Tissue Regeneration, Inc.
Autoenxerto de Ligamento L-C Versus Isquiotibiais para Reconstrução Primária do LCA: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é comparar os resultados de segurança e eficácia do ligamento L-C versus o autoenxerto dos isquiotibiais para o tratamento da ruptura aguda do LCA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com rupturas agudas do LCA que desejam se submeter a tratamento dentro de 18 semanas após a lesão
Critério de exclusão:
- Reconstrução prévia do LCA ou outro procedimento cirúrgico no joelho afetado (alvo)
- Lesão crônica do LCA; cirurgia intervencionista agendada 127 dias ou mais após a lesão do LCA
- Atletas profissionais atualmente envolvidos em esportes ativos
- Fratura(s) anterior(es) do fêmur distal e/ou da tíbia proximal da perna alvo
- Lesão anterior ou atual do LCA na perna contralateral
- Reconstrução multiligamentar
- Desalinhamento ou impulso em varo
- Paciente > 193 cm de altura (6' 4")
- O paciente não segue a reabilitação pré-operatória que pode ter sido prescrita após a lesão (antes do Procedimento Index)
- Doença do tecido conjuntivo confirmada
- Sinais de doença articular degenerativa moderada a grave
- Dor intensa, inchaço ou vermelhidão nas 24 horas anteriores à cirurgia
- Ruptura completa ou parcial do Ligamento Cruzado Posterior (LCP)
- Se houver lesão meniscal concomitante, qualquer um dos seguintes: 1/3 da ressecção meniscal; lacrimejamento complexo em duplo balde; lágrimas meniscais parcialmente reparadas
- Qualquer tipo de lesão meniscal lateral e/ou medial que não seja reparável (<2 mm da borda)
- Lesões concomitantes adicionais no joelho ou nas extremidades inferiores que requerem tratamento, a critério do cirurgião, que não são permitidas pelos critérios de inclusão
- O paciente não está disposto a não participar de atividades esportivas por pelo menos 9 meses após o procedimento
- O paciente está mentalmente comprometido
- O paciente tem um distúrbio neuromuscular que geraria risco inaceitável de instabilidade do joelho, falha na fixação da prótese ou complicações no pós-operatório
- O paciente tem uma infecção ativa ou latente em ou sobre a articulação do joelho afetada ou um local de infecção distante do joelho que pode se espalhar para o joelho por via hematogênica
- Grávida com base em soro beta hCG positivo ou resultado de teste de diagnóstico in vitro ou amamentação
- O paciente é obeso com IMC > 35
- O paciente tem alergia conhecida ao PLLA
- O paciente tem uma condição médica ou comorbidade que interferiria na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ligamento L-C
O Ligamento L-C da Regeneração de Tecidos Moles é uma investigação, dispositivo intervencionista destinado à cirurgia de reconstrução do LCA dentro de 18 semanas após a ruptura aguda do LCA e nenhum tratamento cirúrgico anterior.
O ligamento L-C substitui temporariamente o ligamento cruzado anterior humano (ACL) e fornece um andaime bioabsorvível dentro e ao redor do qual o ACL nativo se regenerará com o tempo.
|
O Ligamento L-C é um andaime trançado tridimensional (3-D) bioabsorvível feito de fibra de ácido poli L-láctico (PLLA).
Um dispositivo é usado para substituir o ACL.
O ligamento L-C é um dispositivo intervencionista.
O ligamento L-C é composto por três regiões: (1) O local de fixação do túnel femoral, (2) A região do ligamento (zona intra-articular) e (3) O local de fixação do túnel tibial.
Por vários meses após a cirurgia, o ligamento L-C substitui a função do LCA.
Durante esse tempo, o tecido do ligamento se regenera dentro e ao redor do ligamento L-C, que é lentamente absorvido e substituído pelo LCA.
|
|
Comparador Ativo: Autoenxerto de isquiotibiais
O autoenxerto de isquiotibiais é o comparador ativo para este estudo.
O tecido de autoenxerto é o tratamento padrão-ouro para a reconstrução primária do LCA.
|
O tratamento padrão-ouro para a reconstrução do LCA é o tecido autoenxerto.
O autoenxerto é um pedaço de tendão colhido de outra parte do corpo do paciente, como o tendão ou a rótula.
Neste estudo, o tendão dos isquiotibiais da parte de trás da coxa da perna lesionada (alvo) será colhido e transferido cirurgicamente para substituir o LCA rompido.
A fixação do tendão autólogo nos túneis ósseos femoral e tibial utilizará técnicas semelhantes às do ligamento L-C.
Com o tempo, o tendão substituto é reabsorvido e um novo ACL é regenerado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha do Enxerto
Prazo: 12 meses
|
Taxa de cirurgia de revisão em um ano
|
12 meses
|
|
Função física do joelho medida pelo IKDC
Prazo: 12 meses
|
Função física do joelho 12 meses após o procedimento
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor
Prazo: Dia 1
|
Níveis de dor no 1º dia pós-procedimento
|
Dia 1
|
|
Taxas de eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Taxa de EAs ao longo do primeiro ano de acompanhamento
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função física do joelho medida pela escala de Lysholm
Prazo: mais de 24 meses
|
Pontuações da função física do joelho em todos os pontos de tempo de acompanhamento até o mês 24
|
mais de 24 meses
|
|
Retorno aos níveis de atividade física pré-lesão medidos pela escala de Tegner
Prazo: mais de 24 meses
|
Pontuações do nível de atividade física em todos os pontos de tempo de acompanhamento até o mês 24
|
mais de 24 meses
|
|
Resultados do joelho (dor, sintomas, capacidade de realizar atividades diárias, esportes e qualidade de vida) medidos pelo KOOS
Prazo: mais de 24 meses
|
Pontuações KOOS em todos os pontos de tempo de acompanhamento até o mês 24
|
mais de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kees van Egmond, MD, Isala Klinieken, Zwolle, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC1060
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .