L-C 韧带与腘绳肌自体移植物用于原发性 ACL 重建
2021年11月12日 更新者：Soft Tissue Regeneration, Inc.
L-C 韧带与腘绳肌自体移植物用于原发性 ACL 重建：一项前瞻性随机对照试验
本研究的目的是比较 L-C 韧带与腘绳肌自体移植治疗 ACL 急性断裂的安全性和有效性结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Zwolle、荷兰
- Isala Klinieken
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意在受伤后 18 周内接受治疗的 ACL 急性断裂患者
排除标准：
- 受影响（目标）膝盖的先前 ACL 重建或其他外科手术
- 慢性 ACL 损伤； ACL 损伤后 127 天或更长时间安排的介入手术
- 目前从事体育运动的职业运动员
- 目标腿的先前股骨远端和/或胫骨近端骨折
- 对侧腿先前或当前的 ACL 损伤
- 多韧带重建
- 排列不齐或内翻推力
- 患者身高 > 193 厘米（6 英尺 4 英寸）
- 患者未遵循受伤后可能规定的术前康复（在 Index Procedure 之前）
- 确诊的结缔组织疾病
- 中度至重度退行性关节病的迹象
- 手术前 24 小时内剧烈疼痛、肿胀或发红
- 后交叉韧带 (PCL) 完全或部分撕裂
- 如果同时存在半月板损伤，则进行以下任何一项： 1/3 半月板切除；复杂的双桶撕裂；部分修复的半月板撕裂
- 任何类型的不可修复的外侧和/或内侧半月板撕裂（距边缘 <2 毫米）
- 根据外科医生的判断，需要治疗的膝盖或下肢的其他伴随损伤在纳入标准下是不允许的
- 患者不愿意在术后至少 9 个月内不参加体育活动
- 患者精神受到损害
- 患者患有神经肌肉疾病，会导致膝关节不稳定、假体固定失败或术后护理并发症的风险不可接受
- 患者在受影响的膝关节内或周围有活动性或潜伏性感染，或远离膝关节的感染部位可能通过血源性扩散到膝关节
- 基于阳性 β hCG 血清或体外诊断测试结果或母乳喂养而怀孕
- 患者肥胖且 BMI > 35
- 患者已知对 PLLA 过敏
- 患者患有会干扰研究参与的医疗状况或合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：L-C韧带
Soft Tissue Regeneration 的 L-C 韧带是一种调查介入装置，旨在用于 ACL 急性破裂 18 周内的 ACL 重建手术，并且之前没有进行过手术治疗。
L-C 韧带暂时取代人类前交叉韧带 (ACL)，并提供生物可吸收支架，天然 ACL 会随着时间的推移在其内部和周围再生。
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L-C 韧带是一种生物可吸收的三维 (3-D) 编织支架，由聚 L-乳酸 (PLLA) 纤维制成。
一台设备用于替换ACL。
L-C 韧带是一种介入装置。
L-C 韧带由三个区域组成：(1) 股骨隧道附着部位，(2) 韧带区域（关节内区），以及 (3) 胫骨隧道附着部位。
手术后几个月，L-C 韧带取代了 ACL 的功能。
在此期间，韧带组织在 L-C 韧带内和周围再生，慢慢被 ACL 吸收和取代。
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有源比较器：腿筋自体移植
腘绳肌自体移植物是本研究的有效对照物。
自体移植组织是初级 ACL 重建的金标准治疗方法。
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ACL 重建的金标准治疗是自体移植组织。
自体移植物是从患者身体的另一部分获取的一块肌腱，例如腿筋或膝盖骨。
在这项研究中，将采集受伤（目标）腿大腿后部的腘绳肌腱，并通过手术转移以替代撕裂的前交叉韧带。
在股骨和胫骨骨隧道中自体肌腱的附着将使用与 L-C 韧带相似的技术。
随着时间的推移，替代肌腱会吸收，新的 ACL 会再生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植失败
大体时间：12个月
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一年的翻修手术率
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12个月
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IKDC 测量的物理膝关节功能
大体时间：12个月
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术后 12 个月的物理膝关节功能
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：第一天
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术后第 1 天的疼痛程度
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第一天
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不良事件发生率
大体时间：12个月
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整个随访第一年的不良事件发生率
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Lysholm 量表测量的物理膝关节功能
大体时间：超过 24 个月
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第 24 个月所有随访时间点的物理膝关节功能评分
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超过 24 个月
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通过 Tegner 量表测量恢复到受伤前的身体活动水平
大体时间：超过 24 个月
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第 24 个月所有随访时间点的身体活动水平得分
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超过 24 个月
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KOOS 测量的膝关节结果（疼痛、症状、执行日常活动、运动和生活质量的能力）
大体时间：超过 24 个月
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第 24 个月的所有后续时间点的 KOOS 评分
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超过 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kees van Egmond, MD、Isala Klinieken, Zwolle, The Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月2日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月12日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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