L-C Ligament Versus Hamstring Autograft ensisijaiseen ACL-rekonstruktioon
perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Soft Tissue Regeneration, Inc.
L-C Ligament vs. Hamstring Autograft ensisijaiseen ACL-rekonstruktioon: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata L-C-ligamentin ja Hamstring Autograftin turvallisuutta ja tehokkuutta ACL:n akuutin repeämän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutteja ACL-repeämiä ja jotka ovat valmiita saamaan hoitoa 18 viikon kuluessa vamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ACL-rekonstruktio tai muu kirurginen toimenpide sairastuneelle (kohde)polvelle
- Krooninen ACL-vamma; interventioleikkaus, joka on suunniteltu vähintään 127 päivää ACL-vamman jälkeen
- Ammattiurheilijat, jotka tällä hetkellä harrastavat aktiivista urheilua
- Aiempi kohdejalan distaalinen reisiluun ja/tai proksimaaliseen sääriluun murtuma
- Aiempi tai nykyinen ACL-vamma vastapuolen jalassa
- Monisiteiden rekonstruktio
- Virheellinen kohdistus tai varus-työntövoima
- Potilas > 193 cm pitkä (6' 4")
- Potilas ei seuraa leikkausta edeltävää kuntoutusta, joka on saatettu määrätä vamman jälkeen (ennen indeksimenettelyä)
- Vahvistettu sidekudossairaus
- Merkkejä kohtalaisesta tai vaikeasta rappeuttavasta nivelsairaudesta
- Vaikea kipu, turvotus tai punoitus 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Täydellinen tai osittainen posterior cruciate ligament (PCL) repeämä
- Jos samanaikainen nivelkierukkavaurio esiintyy, jokin seuraavista: 1/3 nivelkiven resektio; monimutkainen kaksinkertainen ämpäri repiä; osittain korjatut nivelkiven repeämät
- Kaiken tyyppinen lateraalinen ja/tai mediaalinen nivelkiven repeämä, joka ei ole korjattavissa (< 2 mm vanteesta)
- Muut samanaikaiset polven tai alaraajojen hoitoa vaativat vammat kirurgin harkinnan mukaan, jotka eivät ole sallittuja sisällyttämiskriteerien mukaan
- Potilas ei halua olla osallistumatta urheilutoimintaan vähintään 9 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
- Potilas on henkisesti vaarassa
- Potilaalla on hermo-lihassairaus, joka aiheuttaisi liiallisen riskin polven epävakaudesta, proteesin kiinnityksen epäonnistumisesta tai komplikaatioista leikkauksen jälkeisessä hoidossa
- Potilaalla on aktiivinen tai piilevä tulehdus sairastuneessa polvinivelessä tai sen ympärillä tai polvesta kaukana oleva infektiokohta, joka voi levitä polveen hematogeenisesti
- Raskaana positiivisen beeta-hCG-seerumin tai in vitro diagnostisen testituloksen tai imetyksen perusteella
- Potilas on lihava ja BMI > 35
- Potilaalla on tunnettu allergia PLLA:lle
- Potilaalla on sairaus tai rinnakkaissairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-C ligamentti
Soft Tissue Regenerationin L-C Ligament on tutkittava, interventiolaite, joka on tarkoitettu ACL:n jälleenrakennusleikkaukseen 18 viikon sisällä ACL:n akuutista repeämisestä ilman aikaisempaa kirurgista hoitoa.
L-C-ligamentti korvaa väliaikaisesti ihmisen anterior cruciate ligamentin (ACL) ja tarjoaa bioresorboituvan tukirakenteen, jonka sisällä ja ympärillä natiivi ACL uusiutuu ajan myötä.
|
L-C Ligament on bioresorboituva, kolmiulotteinen (3-D) punottu teline, joka on valmistettu poly-L-maitohappokuidusta (PLLA).
ACL:n korvaamiseen käytetään yhtä laitetta.
L-C Ligament on interventiolaite.
L-C-ligamentti koostuu kolmesta alueesta: (1) reisiluun tunnelin kiinnityskohta, (2) ligamenttialue (nivelen sisäinen vyöhyke) ja (3) sääriluun tunnelin kiinnityskohta.
Useiden kuukausien ajan leikkauksen jälkeen L-C-ligamentti korvaa ACL:n toiminnan.
Tänä aikana sidekudos uusiutuu L-C-ligamentissa ja sen ympärillä, joka imeytyy hitaasti ja korvautuu ACL:llä.
|
|
Active Comparator: Hamstring Autograft
Hamstring-autograft on tämän tutkimuksen aktiivinen vertailu.
Autograft-kudos on kulta-standardi hoito primaarisessa ACL-rekonstruktiossa.
|
Kultastandardi ACL-rekonstruktion hoito on autograft-kudos.
Autograft on pala jännettä, joka on kerätty potilaan toisesta kehon osasta, kuten reisilihaksesta tai polvilumpiosta.
Tässä tutkimuksessa vammautuneen (kohde)jalan reiden takaosan takareisijänne kerätään ja siirretään leikkauksella korvaamaan repeytynyt ACL.
Autologisen jänteen kiinnittäminen reisiluun ja sääriluun tunneleihin käyttää samanlaisia tekniikoita kuin L-C-ligamentti.
Ajan myötä korvaava jänne resorboituu ja uusi ACL muodostuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Revisioleikkausaste yhden vuoden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
IKDC:n mittaama fyysinen polven toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fyysinen polven toiminta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kivun tasot 1. päivänä toimenpiteen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AE-tapausten määrä ensimmäisen seurantavuoden aikana
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen polven toiminta Lysholmin asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta
|
Fyysisen polven toiminnan pisteet kaikissa seurantajaksoissa 24. kuukauteen asti
|
yli 24 kuukautta
|
|
Palaa loukkaantumista edeltäville fyysisen aktiivisuuden tasoille Tegnerin asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden pisteet kaikista seuranta-ajankohdista 24. kuukauteen asti
|
yli 24 kuukautta
|
|
Polven tulokset (kipu, oireet, kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja, urheilu ja elämänlaatu) KOOS-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta
|
KOOS tekee pisteet kaikissa seurantajaksoissa 24. kuukauteen asti
|
yli 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kees van Egmond, MD, Isala Klinieken, Zwolle, The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC1060
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .