L-C Ligament Versus Hamstring Autograft til Primær ACL Rekonstruktion
12. november 2021 opdateret af: Soft Tissue Regeneration, Inc.
LC-ligament versus hamstring-autograft til primær ACL-rekonstruktion: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheds- og effektivitetsresultater af L-C-ligamentet versus Hamstring Autograft til behandling af akut ruptur af ACL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zwolle, Holland
- Isala Klinieken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akutte rupturer af ACL, som er villige til at gennemgå behandling inden for 18 uger efter skade
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående ACL-rekonstruktion eller anden kirurgisk procedure på det berørte (mål)knæ
- Kronisk ACL-skade; interventionel kirurgi planlagt 127 dage eller mere efter ACL-skade
- Professionelle atleter, der i øjeblikket er engageret i aktiv sport
- Forudgående distale femorale og/eller proksimale tibiale fraktur(er) af målbenet
- Tidligere eller nuværende ACL-skade på kontralateralt ben
- Multi-ligament rekonstruktion
- Fejlstilling eller varus-tryk
- Patient > 193 cm høj (6'4")
- Patienten følger ikke præoperativ rehabilitering, der kan være blevet ordineret efter skaden (før indeksproceduren)
- Bekræftet bindevævsforstyrrelse
- Tegn på moderat til svær degenerativ ledsygdom
- Alvorlig smerte, hævelse eller rødme inden for 24 timer før operationen
- Fuldstændig eller delvis afrivning af posterior korsbånd (PCL).
- Hvis der er samtidig meniskskade, et af følgende: 1/3. meniskresektion; kompleks dobbelt-spand rive; delvist reparerede menisk tårer
- Enhver form for lateral og/eller medial meniskrivning, som ikke kan repareres (<2 mm fra fælgen)
- Yderligere samtidige skader på knæet eller underekstremiteterne, der kræver behandling, efter kirurgens skøn, som ikke er tilladt i henhold til inklusionskriterierne
- Patienten er uvillig til ikke at deltage i sportsaktiviteter i mindst 9 måneder efter proceduren
- Patienten er psykisk kompromitteret
- Patienten har en neuromuskulær lidelse, der ville medføre uacceptabel risiko for knæet ustabilitet, protesefikseringsfejl eller komplikationer i postoperativ behandling
- Patienten har en aktiv eller latent infektion i eller omkring det berørte knæled eller et infektionssted fjernt fra knæet, som kan spredes hæmatogent til knæet
- Gravid baseret på et positivt beta hCG-serum eller et in vitro diagnostisk testresultat eller amning
- Patienten er overvægtig med et BMI > 35
- Patienten har en kendt allergi over for PLLA
- Patienten har en medicinsk tilstand eller komorbiditet, der ville forstyrre studiedeltagelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: L-C ledbånd
Soft Tissue Regeneration's L-C Ligament er en undersøgelse, interventionsanordning beregnet til ACL-rekonstruktionskirurgi inden for 18 uger efter akut ruptur af ACL og ingen tidligere kirurgisk behandling.
LC-ligamentet erstatter midlertidigt det humane forreste korsbånd (ACL) og giver et bioresorberbart stillads inden i og omkring hvilket det native ACL vil regenerere over tid.
|
LC-ligamentet er et bioresorberbart, tredimensionelt (3-D) flettet stillads lavet af poly L-mælkesyre (PLLA) fiber.
Én enhed bruges til at erstatte ACL.
LC-ligamentet er en interventionsanordning.
L-C ligamentet består af tre regioner: (1) Femoral tunnel fastgørelsessted, (2) ligament region (intraartikulær zone) og (3) tibial tunnel fastgørelsessted.
I flere måneder efter operationen erstatter LC-ligamentet funktionen af ACL.
I løbet af denne tid regenererer ligamentvæv inden for og omkring LC-ligamentet, som langsomt absorberes og erstattes af ACL.
|
|
Aktiv komparator: Hamstring autograft
Hamstring autograft er den aktive komparator for denne undersøgelse.
Autograftvæv er guldstandardbehandlingen til primær ACL-rekonstruktion.
|
Guldstandardbehandlingen for ACL-rekonstruktion er autograftvæv.
Autograft er et stykke sene høstet fra en anden del af patientens krop, såsom baglåret eller knæskallen.
I denne undersøgelse vil hamstringsenen fra bagsiden af låret på det skadede (mål)ben blive høstet og kirurgisk overført for at erstatte den overrevne ACL.
Vedhæftningen af den autologe sene i lårbens- og skinnebensknoglegangene vil anvende teknikker, der ligner dem for L-C-ligamentet.
Over tid resorberes udskiftningssenen, og en ny ACL regenereres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graft fejl
Tidsramme: 12 måneder
|
Revision operation rate på et år
|
12 måneder
|
|
Fysisk knæfunktion målt af IKDC
Tidsramme: 12 måneder
|
Fysisk knæfunktion 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Dag 1
|
Smerteniveauer dag 1 efter proceduren
|
Dag 1
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af AE'er gennem det første år af opfølgning
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk knæfunktion målt ved Lysholm-skalaen
Tidsramme: over 24 måneder
|
Fysisk knæfunktion scorer på alle opfølgningstidspunkter til og med 24. måned
|
over 24 måneder
|
|
Vend tilbage til fysiske aktivitetsniveauer før skaden målt ved Tegner-skalaen
Tidsramme: over 24 måneder
|
Score for fysisk aktivitetsniveau på alle opfølgningstidspunkter til og med 24. måned
|
over 24 måneder
|
|
Knæresultater (smerte, symptomer, evne til at udføre daglige aktiviteter, sport og livskvalitet) målt med KOOS
Tidsramme: over 24 måneder
|
KOOS scorer på alle opfølgningstidspunkter til og med 24. måned
|
over 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kees van Egmond, MD, Isala Klinieken, Zwolle, The Netherlands
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2014
Først opslået (Skøn)
8. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LC1060
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akutte rupturer af det forreste korsbånd
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med L-C ledbånd
-
Soft Tissue Regeneration, Inc.AfsluttetKlinisk evaluering af et resorberbart PLLA-implantat til regenerering af det forreste korsbånd (ACL)Komplet overrivning, knæ, forreste korsbåndHolland
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Laboratorios Leti, S.L.AfsluttetAllergisk RhinoconjunctivitisSydafrika
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetAt være 5. års studerende på Det Medicinske Fakultet | Ingen tidligere laryngoskopi erfaringKalkun
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkendtProlaps af skedehvælving | Post-hysterektomi vaginal hvælving prolaps | Prolaps, vaginaltForenede Stater
-
Medical University of WarsawPolish Academy of Sciences; University of WarsawAfsluttetForstyrrelser i fosformetabolisme | Syre-base balance forstyrrelsePolen
-
Zagazig UniversityAfsluttet
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalUkendtProlaps af vaginal hvælving efter hysterektomiForenede Stater
-
Ministry of Health, KuwaitIkke rekrutterer endnu