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子供の便秘におけるGOSプレバイオティクス効果

2014年7月2日 更新者:Celia Aparecida Valbon Beleli、University of Campinas, Brazil

機能性便秘症の小児および青年におけるプレバイオティック4'ガラクトオリゴ糖の効果

一部のプレバイオティクスは便秘に関連する症状の改善に役立ちますが、乳児や年長の子供を含む臨床試験はほとんどありません. 小児および青年の機能性便秘に対するガラクトオリゴ糖 (GOS) の効果を評価するために、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー臨床試験が実施されました。 プライマリヘルスケアユニットで自発的に医療を求めた4歳から16歳の20人の子供が、1.7gのGOSまたはプラセボ(マルトデキストリン)治療を30日間受け、その後15日間のウォッシュアウト期間と30日間の使用代替製品。 ベースライン、各期間の 15 日目 (D15) および 30 日目 (D30) に臨床スコアを計算し、排便頻度、排便時のいきみ/痛み、および便の硬さを評価しました。 活性炭による経口肛門通過時間は、各期間のベースラインおよび D30 で決定されました。

調査の概要

詳細な説明

便秘は小児科クリニックでよくみられる症状です。 それは通常、糞便の通過の困難さ、糞便の硬さ、および排泄の頻度の観点から定義されます。 食物繊維を多く含む食事は、便秘治療に有益な効果をもたらす可能性があります。 繊維のほかに、プレバイオティクスなどの機能性食品は、腸の動きを調節するのに役立つと考えられてきました. プレバイオティクスは、腸、特に結腸で潜在的に有益な細菌の選択的な成長を刺激するために宿主に影響を与える非消化性食品成分として定義されています. 現在、子供の便秘症状を緩和するためのプレバイオティクスの使用を評価する臨床試験はほとんどありません. この臨床試験は、便秘の子供に対するガラクトオリゴ糖 (GOS) の効果を評価することを目的としていました。 この試験は、75 日間の二重盲検介入で構成され、プラセボとクロスオーバー境界で制御され、2 つの一連の評価と 2 つの治療 (プラセボとガラクトオリゴ糖) が行われました。 ROMA III 基準で定義された機能性便秘の 20 人の子供 (4 ~ 16 歳) が含まれていました。 子供たちは 6g の GOS または 6g のマルトデキストリン (プラセボ) を受け取り、溶液は 30 日間摂取され、その後 15 日間のウォッシュアウト期間が続き、その後、さらに 30 日間、GOS またはマルトデキストリンが最初の 30 日間に摂取された製品と交互に摂取されました。日々。 この研究は、クロスオーバー境界(GOSおよびプラセボ)に従って設計されました。 11 人の患者がシーケンス GOS/プラセボに従って評価され、9 人の患者がシーケンス プラセボ/GOS で評価されました。 重症度スコアは、各実験の開始時、2 週目、4 週目に測定されました。 この試験のために精緻化された臨床スコアを使用して、排便頻度、避難中の痛み/不快感/努力の存在、排便の一貫性、食欲不振または早期満腹を考慮して、製品の効果を評価しました。 スコアは、「クロスオーバー」の各フェーズで、試験の 0 日目 (D0)、15 日目 (D15)、および 30 日目 (D30) に計算されました。 口腔肛門通過評価は、活性炭摂取により、各シーケンスの D0 と D30 で実行されました。

数値変数について、位置と分散の記述的分析トラフ測定が実現されました。 ANOVA は、GOS 効果の分析に使用されました。 統計検定で想定された有意水準は 5% でした。 GOS はプラセボと比較して有意な効果を示し、便の硬さを p< 0,0001 減少させ、便の頻度を増加させました (p=0,0014)。 口肛門通過時間の値は、GOS 期間で有意に低く、p<0,0001 でした。 GOS は軽度の便秘症状の改善に効果的であり、この状態の治療の代替オプションとなる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Rome III基準で定義される機能性便秘
  • 親または保護者が署名した同意書

除外基準:

  • 全身性、遺伝性または神経疾患の患者。
  • 乳糖不耐症
  • 下剤の使用
  • プロバイオティクスの使用
  • 研究中の抗生物質の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:マルトデキストリン
1 日 1 回 6 mL を 30 日間ジュースで希釈します。
1日1回6mL
他の名前:
  • プラセボ
アクティブコンパレータ:ガラクトオリゴ糖プレバイオティクス
1 日 1 回 6 mL を 30 日間ジュースで希釈します。
1日1回6mL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボの使用と比較して、子供のGOS使用後の便秘改善の証拠。
時間枠:GOS の使用から 30 日以内。
GOS の使用から 30 日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Celia Beleli, Master、University of Campinas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月2日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 366/2009
  • 0280.0.146.000-09 (その他の識別子:CAAE)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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