子供の便秘におけるGOSプレバイオティクス効果
機能性便秘症の小児および青年におけるプレバイオティック4'ガラクトオリゴ糖の効果
調査の概要
詳細な説明
便秘は小児科クリニックでよくみられる症状です。 それは通常、糞便の通過の困難さ、糞便の硬さ、および排泄の頻度の観点から定義されます。 食物繊維を多く含む食事は、便秘治療に有益な効果をもたらす可能性があります。 繊維のほかに、プレバイオティクスなどの機能性食品は、腸の動きを調節するのに役立つと考えられてきました. プレバイオティクスは、腸、特に結腸で潜在的に有益な細菌の選択的な成長を刺激するために宿主に影響を与える非消化性食品成分として定義されています. 現在、子供の便秘症状を緩和するためのプレバイオティクスの使用を評価する臨床試験はほとんどありません. この臨床試験は、便秘の子供に対するガラクトオリゴ糖 (GOS) の効果を評価することを目的としていました。 この試験は、75 日間の二重盲検介入で構成され、プラセボとクロスオーバー境界で制御され、2 つの一連の評価と 2 つの治療 (プラセボとガラクトオリゴ糖) が行われました。 ROMA III 基準で定義された機能性便秘の 20 人の子供 (4 ~ 16 歳) が含まれていました。 子供たちは 6g の GOS または 6g のマルトデキストリン (プラセボ) を受け取り、溶液は 30 日間摂取され、その後 15 日間のウォッシュアウト期間が続き、その後、さらに 30 日間、GOS またはマルトデキストリンが最初の 30 日間に摂取された製品と交互に摂取されました。日々。 この研究は、クロスオーバー境界(GOSおよびプラセボ)に従って設計されました。 11 人の患者がシーケンス GOS/プラセボに従って評価され、9 人の患者がシーケンス プラセボ/GOS で評価されました。 重症度スコアは、各実験の開始時、2 週目、4 週目に測定されました。 この試験のために精緻化された臨床スコアを使用して、排便頻度、避難中の痛み/不快感/努力の存在、排便の一貫性、食欲不振または早期満腹を考慮して、製品の効果を評価しました。 スコアは、「クロスオーバー」の各フェーズで、試験の 0 日目 (D0)、15 日目 (D15)、および 30 日目 (D30) に計算されました。 口腔肛門通過評価は、活性炭摂取により、各シーケンスの D0 と D30 で実行されました。
数値変数について、位置と分散の記述的分析トラフ測定が実現されました。 ANOVA は、GOS 効果の分析に使用されました。 統計検定で想定された有意水準は 5% でした。 GOS はプラセボと比較して有意な効果を示し、便の硬さを p< 0,0001 減少させ、便の頻度を増加させました (p=0,0014)。 口肛門通過時間の値は、GOS 期間で有意に低く、p<0,0001 でした。 GOS は軽度の便秘症状の改善に効果的であり、この状態の治療の代替オプションとなる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Rome III基準で定義される機能性便秘
- 親または保護者が署名した同意書
除外基準:
- 全身性、遺伝性または神経疾患の患者。
- 乳糖不耐症
- 下剤の使用
- プロバイオティクスの使用
- 研究中の抗生物質の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:マルトデキストリン
1 日 1 回 6 mL を 30 日間ジュースで希釈します。
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1日1回6mL
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ガラクトオリゴ糖プレバイオティクス
1 日 1 回 6 mL を 30 日間ジュースで希釈します。
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1日1回6mL
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボの使用と比較して、子供のGOS使用後の便秘改善の証拠。
時間枠:GOS の使用から 30 日以内。
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GOS の使用から 30 日以内。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Celia Beleli, Master、University of Campinas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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