Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GOS-prebioottinen vaikutus lasten ummetukseen

keskiviikko 2. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Celia Aparecida Valbon Beleli, University of Campinas, Brazil

Prebioottisten 4'-galakto-oligosakkaridien vaikutus lapsiin ja nuoriin, joilla on toiminnallinen ummetus

Jotkut prebiootit ovat hyödyllisiä ummetukseen liittyvien oireiden parantamiseksi, mutta kliiniset tutkimukset, joihin kuuluvat imeväiset ja vanhemmat lapset, ovat niukkoja. Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteävä kliininen tutkimus suoritettiin galaktooligosakkaridien (GOS) vaikutuksen arvioimiseksi lasten ja nuorten toiminnalliseen ummetukseen. Kaksikymmentä 4–16-vuotiasta lasta, jotka hakeutuivat spontaanisti sairaanhoitoon perusterveydenhuollon yksikössä, saivat 1,7 g GOS- tai lumelääkehoitoa (maltodekstriini) 30 päivän ajan, minkä jälkeen seurasi 15 päivän pesujakso ja 30 päivän hoito vaihtoehtoinen tuote. Kliininen pistemäärä laskettiin lähtötilanteessa kunkin jakson 15. (päivä 15.) ja 30. päivänä (30. päivä) suolen liikkeiden tiheyden, rasituksen/kipun arvioimiseksi ulostamisen aikana ja ulosteen konsistenssin arvioimiseksi. Oraalinen peräaukon kulkuaika aktiivihiilellä määritettiin kunkin jakson lähtötilanteessa ja D30.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ummetus on yleinen oire lastenklinikoilla. Se määritellään yleensä ulosteiden kulkeutumisvaikeuden, ulosteen koostumuksen ja evakuointitiheyden perusteella. Runsaasti kuitua sisältävä ruokavalio voi edistää ummetushoidon myönteisiä vaikutuksia. Kuitujen lisäksi funktionaalisia elintarvikkeita, kuten prebiootteja, on pidetty hyödyllisinä suoliston liikkeiden säätelyssä. Prebiootti määritellään sulamattomiksi ruoan komponenteiksi, jotka vaikuttavat isäntään stimuloimalla selektiivisesti mahdollisesti hyödyllisten bakteerien kasvua suolistossa, erityisesti paksusuolessa. Nykyään on vain vähän kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan prebioottien käyttöä lasten ummetusoireiden lievittämiseksi. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida galaktooligossakkaridien (GOS) vaikutusta ummetuslapsiin. Tutkimus koostui 75 päivää kestäneestä kaksoissokkoutetusta interventiosta, jota kontrolloitiin lumelääkkeellä ja rajat ylittävällä rajauksella, kahdella arviointijaksolla ja kahdella hoidolla, lumelääkkeellä ja galakto-oligosakarideilla. Siihen osallistui 20 lasta (4-16 vuotta), joilla oli ROMA III -kriteerien mukaan toiminnallinen ummetus. Lapset ovat saaneet 6 g GOS:ta tai 6 g maltodekstriiniä (plaseboa), liuosta nautittiin 30 päivän ajan, jota seurasi 15 päivän huuhtelujakso ja sen jälkeen vielä 30 päivää GOS:a tai maltodekstriiniä vuorotellen ensimmäisen 30 päivän aikana nautitun tuotteen kanssa. päivää. Tutkimus suunniteltiin crossover-rajojen (GOS ja Placebo) mukaan. Yksitoista potilasta arvioitiin sekvenssin GOS/plasebo mukaan ja yhdeksän potilasta sekvenssin plasebo/GOS mukaan. Vakavuuspisteet mitattiin jokaisen kokeen alussa, 2. ja 4. viikolla. Tätä koetta varten laadittuja kliinisiä pisteitä käytettiin tuotteiden vaikutuksen arvioimiseen ottaen huomioon: ulosteiden tiheys, kivun/epämukavuuden/ponnistuksen esiintyminen evakuoinnin aikana, ulosteen johdonmukaisuus ja ruokahaluttomuus tai varhainen kylläisyyden tunne. Pisteet laskettiin tutkimuksen päivänä nolla (D0), 15. päivänä (D15) ja 30. päivänä (D30) kussakin "risteytyksen" vaiheessa. Suun kauttakulkuarviointi suoritettiin kunkin sekvenssin D0:lle ja D30:lle ottamalla aktiivihiiltä.

Numeerisille muuttujille toteutettiin kuvaileva analyysi sijainti- ja hajontamittauksilla. ANOVAa käytettiin GOS-vaikutuksen analysointiin. Tilastollisissa testeissä oletettu merkitsevyystaso oli 5 %. GOS:lla oli merkitsevä vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna, ja se vähensi ulosteen konsistenssia p<0,0001 ja nosti ulosteiden tiheyttä, p=0,0014. Oranaalisen kulkuajan arvo oli GOS-jaksolla merkitsevästi pienempi, p<0,0001. GOS oli tehokas lievien ummetusoireiden lievittämisessä ja voi olla vaihtoehtoinen vaihtoehto tämän tilan hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Funktionaalinen ummetus, joka on määritelty Rooma III -kriteerien mukaan
  • Vanhemman tai huoltajan allekirjoittama suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä, geneettisiä tai neurologisia sairauksia.
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Laksatiivisen käytön
  • Probioottien käyttö
  • Antibioottien käyttö tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Maltodekstriini
6 ml kerran päivässä mehuun laimennettuna 30 päivän ajan.
6 ml kerran päivässä
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Galaktooligosakkaridiprebiootti
6 ml kerran päivässä mehuun laimennettuna 30 päivän ajan.
6 ml kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todisteet ummetuksen paranemisesta GOS:n käytön jälkeen lapsilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa GOS:n käytöstä.
30 päivän kuluessa GOS:n käytöstä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Celia Beleli, Master, University of Campinas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 366/2009
  • 0280.0.146.000-09 (Muu tunniste: CAAE)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa