- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02183766
GOS-prebioottinen vaikutus lasten ummetukseen
Prebioottisten 4'-galakto-oligosakkaridien vaikutus lapsiin ja nuoriin, joilla on toiminnallinen ummetus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ummetus on yleinen oire lastenklinikoilla. Se määritellään yleensä ulosteiden kulkeutumisvaikeuden, ulosteen koostumuksen ja evakuointitiheyden perusteella. Runsaasti kuitua sisältävä ruokavalio voi edistää ummetushoidon myönteisiä vaikutuksia. Kuitujen lisäksi funktionaalisia elintarvikkeita, kuten prebiootteja, on pidetty hyödyllisinä suoliston liikkeiden säätelyssä. Prebiootti määritellään sulamattomiksi ruoan komponenteiksi, jotka vaikuttavat isäntään stimuloimalla selektiivisesti mahdollisesti hyödyllisten bakteerien kasvua suolistossa, erityisesti paksusuolessa. Nykyään on vain vähän kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan prebioottien käyttöä lasten ummetusoireiden lievittämiseksi. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida galaktooligossakkaridien (GOS) vaikutusta ummetuslapsiin. Tutkimus koostui 75 päivää kestäneestä kaksoissokkoutetusta interventiosta, jota kontrolloitiin lumelääkkeellä ja rajat ylittävällä rajauksella, kahdella arviointijaksolla ja kahdella hoidolla, lumelääkkeellä ja galakto-oligosakarideilla. Siihen osallistui 20 lasta (4-16 vuotta), joilla oli ROMA III -kriteerien mukaan toiminnallinen ummetus. Lapset ovat saaneet 6 g GOS:ta tai 6 g maltodekstriiniä (plaseboa), liuosta nautittiin 30 päivän ajan, jota seurasi 15 päivän huuhtelujakso ja sen jälkeen vielä 30 päivää GOS:a tai maltodekstriiniä vuorotellen ensimmäisen 30 päivän aikana nautitun tuotteen kanssa. päivää. Tutkimus suunniteltiin crossover-rajojen (GOS ja Placebo) mukaan. Yksitoista potilasta arvioitiin sekvenssin GOS/plasebo mukaan ja yhdeksän potilasta sekvenssin plasebo/GOS mukaan. Vakavuuspisteet mitattiin jokaisen kokeen alussa, 2. ja 4. viikolla. Tätä koetta varten laadittuja kliinisiä pisteitä käytettiin tuotteiden vaikutuksen arvioimiseen ottaen huomioon: ulosteiden tiheys, kivun/epämukavuuden/ponnistuksen esiintyminen evakuoinnin aikana, ulosteen johdonmukaisuus ja ruokahaluttomuus tai varhainen kylläisyyden tunne. Pisteet laskettiin tutkimuksen päivänä nolla (D0), 15. päivänä (D15) ja 30. päivänä (D30) kussakin "risteytyksen" vaiheessa. Suun kauttakulkuarviointi suoritettiin kunkin sekvenssin D0:lle ja D30:lle ottamalla aktiivihiiltä.
Numeerisille muuttujille toteutettiin kuvaileva analyysi sijainti- ja hajontamittauksilla. ANOVAa käytettiin GOS-vaikutuksen analysointiin. Tilastollisissa testeissä oletettu merkitsevyystaso oli 5 %. GOS:lla oli merkitsevä vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna, ja se vähensi ulosteen konsistenssia p<0,0001 ja nosti ulosteiden tiheyttä, p=0,0014. Oranaalisen kulkuajan arvo oli GOS-jaksolla merkitsevästi pienempi, p<0,0001. GOS oli tehokas lievien ummetusoireiden lievittämisessä ja voi olla vaihtoehtoinen vaihtoehto tämän tilan hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Funktionaalinen ummetus, joka on määritelty Rooma III -kriteerien mukaan
- Vanhemman tai huoltajan allekirjoittama suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä, geneettisiä tai neurologisia sairauksia.
- Laktoosi-intoleranssi
- Laksatiivisen käytön
- Probioottien käyttö
- Antibioottien käyttö tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
6 ml kerran päivässä mehuun laimennettuna 30 päivän ajan.
|
6 ml kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Galaktooligosakkaridiprebiootti
6 ml kerran päivässä mehuun laimennettuna 30 päivän ajan.
|
6 ml kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todisteet ummetuksen paranemisesta GOS:n käytön jälkeen lapsilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa GOS:n käytöstä.
|
30 päivän kuluessa GOS:n käytöstä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Celia Beleli, Master, University of Campinas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 366/2009
- 0280.0.146.000-09 (Muu tunniste: CAAE)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .