GOS 对儿童便秘的益生元作用
益生元4'低聚半乳糖对儿童和青少年功能性便秘的影响
研究概览
详细说明
便秘是儿科门诊的常见症状。 通常根据粪便通过困难、粪便稠度和排便频率来定义。 含有大量纤维的饮食可以促进便秘治疗的有益效果。 除了纤维之外,益生元等功能性食品也被认为有助于调节排便。 益生元被定义为影响宿主选择性刺激肠道(特别是结肠)中潜在有益细菌生长的不易消化的食物成分。 如今,很少有临床试验评估使用益生元缓解儿童便秘症状。 该临床试验旨在评估低聚半乳糖 (GOS) 对便秘儿童的影响。 该试验包括为期 75 天的双盲干预,使用安慰剂和交叉定界进行控制,具有两个评估序列和两种治疗方法,即安慰剂和低聚半乳糖。 它包括 20 名患有 ROMA III 标准定义的功能性便秘的儿童(4-16 岁)。 儿童接受了 6 克 GOS 或 6 克麦芽糖糊精(安慰剂),该溶液被摄入 30 天,然后是 15 天的清除期,之后再服用 30 天的 GOS 或麦芽糖糊精,与前 30 天摄入的产品交替天。 该研究是根据交叉定界(GOS 和安慰剂)设计的。 11 名患者按照 GOS/安慰剂序列进行评估,9 名患者按照安慰剂/GOS 序列进行评估。 在每个实验的开始、第 2 周和第 4 周测量严重性评分。 为该试验制定的临床评分用于评估产品的效果,考虑因素包括:排便频率、排便期间疼痛/不适/用力的存在、大便的稠度和食欲不振或早饱。 在“交叉”的每个阶段,在研究的第 0 天 (D0)、第 15 天 (D15) 和第 30 天 (D30) 计算分数。 通过摄入活性炭,对每个序列的 D0 和 D30 进行口腔肛门转运评估。
通过对数值变量的位置和离差测量进行描述性分析。 GOS效应分析采用ANOVA。 假设统计检验的显着性水平为 5%。 与安慰剂相比,GOS 具有显着效果,可降低大便稠度 p<0,0001 并提高大便频率,p=0,0014。 GOS 期间的口肛传输时间值显着降低,p<0,0001。 GOS 可有效改善轻度便秘症状,可能代表治疗该病症的另一种选择。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 罗马 III 标准定义的功能性便秘
- 父母或监护人签署的同意书
排除标准:
- 患有全身性、遗传性或神经系统疾病的患者。
- 乳糖不耐症
- 泻药使用
- 益生菌使用
- 研究期间使用抗生素
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:麦芽糊精
在 30 天内用果汁稀释 6 毫升,每天一次。
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每天一次 6 毫升
其他名称:
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有源比较器:低聚半乳糖益生元
在 30 天内用果汁稀释 6 毫升,每天一次。
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每天一次 6 毫升
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与使用安慰剂相比,儿童使用 GOS 后便秘得到改善的证据。
大体时间:使用 GOS 后 30 天内。
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使用 GOS 后 30 天内。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Celia Beleli, Master、University of Campinas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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