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GOS 对儿童便秘的益生元作用

2014年7月2日 更新者:Celia Aparecida Valbon Beleli、University of Campinas, Brazil

益生元4'低聚半乳糖对儿童和青少年功能性便秘的影响

一些益生元可用于改善便秘相关症状,但包括婴儿和大龄儿童在内的临床试验很少。 进行了一项双盲、安慰剂对照、交叉临床试验,以评估低聚半乳糖 (GOS) 对儿童和青少年功能性便秘的影响。 20 名 4 至 16 岁的儿童自发地在初级保健单位寻求医疗护理,接受 1.7g GOS 或安慰剂(麦芽糖糊精)治疗 30 天,然后是 15 天的清除期和 30 天的使用替代产品。 在基线、每个周期的第 15 (D15) 天和第 30 (D30) 天计算临床评分,以评估排便频率、排便时的用力/疼痛和粪便稠度。 在每个时期的基线和 D30 确定活性炭经口肛门传输时间。

研究概览

详细说明

便秘是儿科门诊的常见症状。 通常根据粪便通过困难、粪便稠度和排便频率来定义。 含有大量纤维的饮食可以促进便秘治疗的有益效果。 除了纤维之外,益生元等功能性食品也被认为有助于调节排便。 益生元被定义为影响宿主选择性刺激肠道(特别是结肠)中潜在有益细菌生长的不易消化的食物成分。 如今,很少有临床试验评估使用益生元缓解儿童便秘症状。 该临床试验旨在评估低聚半乳糖 (GOS) 对便秘儿童的影响。 该试验包括为期 75 天的双盲干预,使用安慰剂和交叉定界进行控制,具有两个评估序列和两种治疗方法,即安慰剂和低聚半乳糖。 它包括 20 名患有 ROMA III 标准定义的功能性便秘的儿童(4-16 岁)。 儿童接受了 6 克 GOS 或 6 克麦芽糖糊精(安慰剂),该溶液被摄入 30 天,然后是 15 天的清除期,之后再服用 30 天的 GOS 或麦芽糖糊精,与前 30 天摄入的产品交替天。 该研究是根据交叉定界(GOS 和安慰剂)设计的。 11 名患者按照 GOS/安慰剂序列进行评估,9 名患者按照安慰剂/GOS 序列进行评估。 在每个实验的开始、第 2 周和第 4 周测量严重性评分。 为该试验制定的临床评分用于评估产品的效果,考虑因素包括:排便频率、排便期间疼痛/不适/用力的存在、大便的稠度和食欲不振或早饱。 在“交叉”的每个阶段,在研究的第 0 天 (D0)、第 15 天 (D15) 和第 30 天 (D30) 计算分数。 通过摄入活性炭,对每个序列的 D0 和 D30 进行口腔肛门转运评估。

通过对数值变量的位置和离差测量进行描述性分析。 GOS效应分析采用ANOVA。 假设统计检验的显着性水平为 5%。 与安慰剂相比,GOS 具有显着效果,可降低大便稠度 p<0,0001 并提高大便频率,p=0,0014。 GOS 期间的口肛传输时间值显着降低,p<0,0001。 GOS 可有效改善轻度便秘症状,可能代表治疗该病症的另一种选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 罗马 III 标准定义的功能性便秘
  • 父母或监护人签署的同意书

排除标准:

  • 患有全身性、遗传性或神经系统疾病的患者。
  • 乳糖不耐症
  • 泻药使用
  • 益生菌使用
  • 研究期间使用抗生素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:麦芽糊精
在 30 天内用果汁稀释 6 毫升,每天一次。
每天一次 6 毫升
其他名称:
  • 安慰剂
有源比较器:低聚半乳糖益生元
在 30 天内用果汁稀释 6 毫升,每天一次。
每天一次 6 毫升

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与使用安慰剂相比,儿童使用 GOS 后便秘得到改善的证据。
大体时间:使用 GOS 后 30 天内。
使用 GOS 后 30 天内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Celia Beleli, Master、University of Campinas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月2日

首次发布 (估计)

2014年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月2日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 366/2009
  • 0280.0.146.000-09 (其他标识符:CAAE)

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