Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GOS Prebiotisk effekt hos barn förstoppning

2 juli 2014 uppdaterad av: Celia Aparecida Valbon Beleli, University of Campinas, Brazil

Effekten av de prebiotiska 4'galaktooligosackariderna hos barn och ungdomar med funktionell förstoppning

Vissa prebiotika är användbara för att förbättra symtom relaterade till förstoppning, men kliniska prövningar inklusive spädbarn och äldre barn är knappa. En dubbelblind, placebokontrollerad, korsad klinisk studie genomfördes för att utvärdera effekten av galaktooligosackarider (GOS) på funktionell förstoppning hos barn och ungdomar. Tjugo barn i åldrarna 4 till 16 år, som spontant sökte sjukvård på en primärvårdsenhet, fick 1,7 g GOS eller placebo (Maltodextrin)-behandling i 30 dagar, följt av en 15-dagars tvättperiod och 30 dagars användning av en alternativ produkt. En klinisk poäng beräknades vid baslinjen, den 15:e (D15) och 30:e (D30) dagen av varje period, för att bedöma tarmrörelsefrekvens, ansträngning/smärta under avföring och avföringskonsistens. Oral anal transittid med aktivt kol bestämdes vid baslinjen och D30 för varje period.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förstoppning är ett vanligt symptom på barnklinikerna. Det definieras vanligtvis i termer av svårighet att passera avföring, avföringskonsistens och evakueringsfrekvens. En diet som innehåller höga mängder fiber kan främja positiva effekter förstoppningsterapi. Förutom fibern har funktionella livsmedel, såsom prebiotika, ansetts användbara för att reglera tarmrörelserna. Prebiotika definieras som osmältbara livsmedelskomponenter som påverkar värden för att stimulera selektiv tillväxt av potentiellt nyttiga bakterier i tarmarna, speciellt tjocktarmen. Nuförtiden finns det få kliniska prövningar som utvärderar prebiotisk användning för att lindra förstoppningssymtom hos barn. Denna kliniska prövning syftade till att utvärdera effekten av Galactooligossacharides (GOS) på förstoppade barn. Studien bestod av en 75-dagars period med dubbelblind intervention, kontrollerad med placebo och cross-over-avgränsning, med två utvärderingssekvenser och två behandlingar, placebo och galaktooligossacharider. Den inkluderade 20 barn (4-16 år) med funktionell förstoppning definierad av ROMA III-kriterierna. Barn har fått 6 g GOS eller 6 g Maltodextrin (placebo), lösningen intogs i 30 dagar, följt av en uttvättningsperiod på 15 dagar, och därefter ytterligare 30 dagar med GOS eller Maltodextrin, växelvis med produkten som intogs under de första 30 dagar. Studien utformades enligt crossover-avgränsning (GOS och Placebo). Elva patienter utvärderades enligt sekvensen GOS/placebo och nio patienter med sekvensen Placebo/GOS. En svårighetspoäng mättes i början, 2:a och 4:e veckan i varje experiment. Kliniska poäng, utarbetade för detta försök, användes för att utvärdera effekten av produkterna med hänsyn till: avföringsfrekvens, närvaro av smärta/obehag/ansträngning under evakuering, konsistens av avföring och aptitlöshet eller tidig mättnad. Poängen beräknades på dag noll (D0), 15:e dagen (D15) och 30:e dagen (D30) av studien, i varje fas av "övergången". Oroanal transitutvärdering utfördes på D0 och D30 i varje sekvens, genom intag av aktivt kol.

Beskrivande analys genom mätningar av position och spridning realiserades för numeriska variabler. ANOVA användes för analys av GOS-effekt. Signifikansnivån som antogs för de statistiska testerna var 5 %. GOS visade signifikant effekt jämfört med placebo, vilket minskade avföringskonsistensen p<0,0001 och ökade avföringsfrekvensen, p=0,0014. Värdet på den orala transittiden var signifikant lägre under GOS-perioden, p<0,0001. GOS var effektivt för att förbättra milda förstoppningssymtom och kan representera ett alternativt alternativ för behandling av detta tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Funktionell förstoppning definierad av Rom III kriterier
  • Samtyckesformulär undertecknat av förälder eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Patienter med systemiska, genetiska eller neurologiska sjukdomar.
  • Laktosintolerant
  • Laxerande användning
  • Probiotisk användning
  • Antibiotikaanvändning under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Maltodextrin
6 ml en gång om dagen utspädd i juice under 30 dagar.
6 ml en gång om dagen
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Galaktooligosackarid prebiotikum
6 ml en gång om dagen utspädd i juice under 30 dagar.
6 ml en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevis på förbättring av förstoppning efter användning av GOS hos barn jämfört med användning av placebo.
Tidsram: inom 30 dagar efter användning av GOS.
inom 30 dagar efter användning av GOS.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Celia Beleli, Master, University of Campinas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 366/2009
  • 0280.0.146.000-09 (Annan identifierare: CAAE)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maltodextrin

3
Prenumerera