- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02183766
GOS Prebiotisk effekt hos barn förstoppning
Effekten av de prebiotiska 4'galaktooligosackariderna hos barn och ungdomar med funktionell förstoppning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förstoppning är ett vanligt symptom på barnklinikerna. Det definieras vanligtvis i termer av svårighet att passera avföring, avföringskonsistens och evakueringsfrekvens. En diet som innehåller höga mängder fiber kan främja positiva effekter förstoppningsterapi. Förutom fibern har funktionella livsmedel, såsom prebiotika, ansetts användbara för att reglera tarmrörelserna. Prebiotika definieras som osmältbara livsmedelskomponenter som påverkar värden för att stimulera selektiv tillväxt av potentiellt nyttiga bakterier i tarmarna, speciellt tjocktarmen. Nuförtiden finns det få kliniska prövningar som utvärderar prebiotisk användning för att lindra förstoppningssymtom hos barn. Denna kliniska prövning syftade till att utvärdera effekten av Galactooligossacharides (GOS) på förstoppade barn. Studien bestod av en 75-dagars period med dubbelblind intervention, kontrollerad med placebo och cross-over-avgränsning, med två utvärderingssekvenser och två behandlingar, placebo och galaktooligossacharider. Den inkluderade 20 barn (4-16 år) med funktionell förstoppning definierad av ROMA III-kriterierna. Barn har fått 6 g GOS eller 6 g Maltodextrin (placebo), lösningen intogs i 30 dagar, följt av en uttvättningsperiod på 15 dagar, och därefter ytterligare 30 dagar med GOS eller Maltodextrin, växelvis med produkten som intogs under de första 30 dagar. Studien utformades enligt crossover-avgränsning (GOS och Placebo). Elva patienter utvärderades enligt sekvensen GOS/placebo och nio patienter med sekvensen Placebo/GOS. En svårighetspoäng mättes i början, 2:a och 4:e veckan i varje experiment. Kliniska poäng, utarbetade för detta försök, användes för att utvärdera effekten av produkterna med hänsyn till: avföringsfrekvens, närvaro av smärta/obehag/ansträngning under evakuering, konsistens av avföring och aptitlöshet eller tidig mättnad. Poängen beräknades på dag noll (D0), 15:e dagen (D15) och 30:e dagen (D30) av studien, i varje fas av "övergången". Oroanal transitutvärdering utfördes på D0 och D30 i varje sekvens, genom intag av aktivt kol.
Beskrivande analys genom mätningar av position och spridning realiserades för numeriska variabler. ANOVA användes för analys av GOS-effekt. Signifikansnivån som antogs för de statistiska testerna var 5 %. GOS visade signifikant effekt jämfört med placebo, vilket minskade avföringskonsistensen p<0,0001 och ökade avföringsfrekvensen, p=0,0014. Värdet på den orala transittiden var signifikant lägre under GOS-perioden, p<0,0001. GOS var effektivt för att förbättra milda förstoppningssymtom och kan representera ett alternativt alternativ för behandling av detta tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Funktionell förstoppning definierad av Rom III kriterier
- Samtyckesformulär undertecknat av förälder eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemiska, genetiska eller neurologiska sjukdomar.
- Laktosintolerant
- Laxerande användning
- Probiotisk användning
- Antibiotikaanvändning under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
6 ml en gång om dagen utspädd i juice under 30 dagar.
|
6 ml en gång om dagen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Galaktooligosackarid prebiotikum
6 ml en gång om dagen utspädd i juice under 30 dagar.
|
6 ml en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bevis på förbättring av förstoppning efter användning av GOS hos barn jämfört med användning av placebo.
Tidsram: inom 30 dagar efter användning av GOS.
|
inom 30 dagar efter användning av GOS.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Celia Beleli, Master, University of Campinas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 366/2009
- 0280.0.146.000-09 (Annan identifierare: CAAE)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Maltodextrin
-
Northwestern UniversityUniversity of Illinois at ChicagoAktiv, inte rekryterandeResistent maltodextrin för tarmmikrobiom vid Parkinsons sjukdom: säkerhets- och tolerabilitetsstudieParkinsons sjukdom | Kostmodifiering | Tarmbakterieflora störningFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadFetma | Ändring av transitering eller cirkulation
-
University of FoggiaCasa Sollievo della Sofferenza IRCCSAktiv, inte rekryterandeKomplikationer vid kejsarsnittItalien
-
NestléAvslutad
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | Amning | SpädbarnssjuklighetSydafrika
-
Biofortis, Merieux NutriSciencesLonza Inc.AvslutadTarmmikrobiotaFörenta staterna
-
SyralBiofortis Mérieux NutriSciences; CreaBio Rhone-AlpesAvslutadFriska | Funktionell förstoppningFrankrike
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadIrritabel tarmsyndrom
-
NestléAvslutadSäsongsbunden allergisk rinitSchweiz
-
NestléAvslutad