Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prebiotický účinek GOS u dětské zácpy

2. července 2014 aktualizováno: Celia Aparecida Valbon Beleli, University of Campinas, Brazil

Účinek prebiotických 4'galaktooligosacharidů u dětí a dospívajících s funkční zácpou

Některá prebiotika jsou užitečná pro zlepšení symptomů souvisejících se zácpou, ale klinické studie zahrnující kojence a starší děti jsou vzácné. Byla provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená klinická studie s cílem vyhodnotit účinek galaktooligosacharidů (GOS) na funkční zácpu u dětí a dospívajících. Dvacet dětí ve věku od 4 do 16 let, které spontánně vyhledaly lékařskou péči na jednotce primární péče, dostalo 1,7 g GOS nebo placeba (maltodextrin) po dobu 30 dnů, poté následovalo 15denní vymývací období a 30denní užívání alternativní produkt. Klinické skóre bylo vypočteno na začátku, 15. (D15) a 30. (D30) den každé periody, aby se vyhodnotila frekvence pohybu střev, namáhání/bolest během defekace a konzistence stolice. Doba orálního análního průchodu s aktivním uhlím byla stanovena na začátku a D30 každého období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Častým příznakem v dětských ambulancích je zácpa. Obvykle se definuje z hlediska obtížnosti průchodu stolice, konzistence stolice a frekvence evakuace. Strava obsahující vysoké množství vlákniny může podporovat příznivé účinky léčby zácpy. Kromě vlákniny byly pro regulaci stolice považovány za užitečné i funkční potraviny, jako jsou prebiotika. Prebiotikum je definováno jako nestravitelné složky potravy, které ovlivňují hostitele pro stimulaci selektivního růstu potenciálně prospěšných bakterií ve střevech, zejména v tlustém střevě. V současné době existuje jen málo klinických studií hodnotících použití prebiotik ke zmírnění příznaků zácpy u dětí. Cílem této klinické studie bylo zhodnotit účinek galaktooligosacharidů (GOS) na děti se zácpou. Studie sestávala ze 75denní periody dvojitě zaslepené intervence, kontrolované placebem a zkříženým vymezením, se dvěma sekvencemi hodnocení a dvěma léčbami, placebem a galaktooligosacharidy. Zahrnovalo 20 dětí (4-16 let) s funkční zácpou definovanou kritérii ROMA III. Děti dostaly 6 g GOS nebo 6 g maltodextrinu (placebo), roztok byl požíván po dobu 30 dnů, poté následovalo 15denní vymývací období a poté dalších 30 dnů GOS nebo maltodextrin, střídavě s přípravkem užívaným v prvních 30 dnech. dní. Studie byla navržena podle crossover delimitace (GOS a Placebo). Jedenáct pacientů bylo hodnoceno podle sekvence GOS/placebo a devět pacientů podle sekvence Placebo/GOS. Skóre závažnosti bylo měřeno na začátku, 2. a 4. týdnu v každém experimentu. Klinická skóre vypracovaná pro tuto studii byla použita k vyhodnocení účinku produktů s ohledem na: frekvenci stolice, přítomnost bolesti/nepohodlí/snahy během evakuace, konzistenci stolice a ztrátu chuti k jídlu nebo časnou sytost. Skóre byla vypočtena v den nula (D0), 15. den (D15) a 30. den (D30) studie, v každé fázi "přechodu". Vyhodnocení orálního průchodu bylo provedeno v DO a D30 každé sekvence požitím aktivního uhlí.

Pro numerické proměnné byla provedena deskriptivní analýza pomocí měření polohy a rozptylu. ANOVA byla použita pro analýzu účinku GOS. Předpokládaná hladina významnosti pro statistické testy byla 5 %. GOS vykazoval významný účinek ve srovnání s placebem, snížení konzistence stolice p< 0,0001 a zvýšení frekvence stolice, p=0,0014. Hodnota oroanálního tranzitního času byla významně nižší v období GOS, p<0,0001. GOS byl účinný při zlepšení symptomů mírné zácpy a může představovat alternativní možnost terapie tohoto stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Funkční zácpa definovaná kritérii Říma III
  • Formulář souhlasu podepsaný rodičem nebo opatrovníkem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými, genetickými nebo neurologickými onemocněními.
  • Laktózová intolerance
  • Laxativní použití
  • Užívání probiotik
  • Užívání antibiotik během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Maltodextrin
6 ml jednou denně zředěných ve šťávě po dobu 30 dnů.
6 ml jednou denně
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Prebiotikum galaktooligosacharidů
6 ml jednou denně zředěných ve šťávě po dobu 30 dnů.
6 ml jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkazy o zlepšení zácpy po použití GOS u dětí ve srovnání s použitím placeba.
Časové okno: do 30 dnů od použití GOS.
do 30 dnů od použití GOS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celia Beleli, Master, University of Campinas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 366/2009
  • 0280.0.146.000-09 (Jiný identifikátor: CAAE)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit