- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02183766
Prebiotický účinek GOS u dětské zácpy
Účinek prebiotických 4'galaktooligosacharidů u dětí a dospívajících s funkční zácpou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Častým příznakem v dětských ambulancích je zácpa. Obvykle se definuje z hlediska obtížnosti průchodu stolice, konzistence stolice a frekvence evakuace. Strava obsahující vysoké množství vlákniny může podporovat příznivé účinky léčby zácpy. Kromě vlákniny byly pro regulaci stolice považovány za užitečné i funkční potraviny, jako jsou prebiotika. Prebiotikum je definováno jako nestravitelné složky potravy, které ovlivňují hostitele pro stimulaci selektivního růstu potenciálně prospěšných bakterií ve střevech, zejména v tlustém střevě. V současné době existuje jen málo klinických studií hodnotících použití prebiotik ke zmírnění příznaků zácpy u dětí. Cílem této klinické studie bylo zhodnotit účinek galaktooligosacharidů (GOS) na děti se zácpou. Studie sestávala ze 75denní periody dvojitě zaslepené intervence, kontrolované placebem a zkříženým vymezením, se dvěma sekvencemi hodnocení a dvěma léčbami, placebem a galaktooligosacharidy. Zahrnovalo 20 dětí (4-16 let) s funkční zácpou definovanou kritérii ROMA III. Děti dostaly 6 g GOS nebo 6 g maltodextrinu (placebo), roztok byl požíván po dobu 30 dnů, poté následovalo 15denní vymývací období a poté dalších 30 dnů GOS nebo maltodextrin, střídavě s přípravkem užívaným v prvních 30 dnech. dní. Studie byla navržena podle crossover delimitace (GOS a Placebo). Jedenáct pacientů bylo hodnoceno podle sekvence GOS/placebo a devět pacientů podle sekvence Placebo/GOS. Skóre závažnosti bylo měřeno na začátku, 2. a 4. týdnu v každém experimentu. Klinická skóre vypracovaná pro tuto studii byla použita k vyhodnocení účinku produktů s ohledem na: frekvenci stolice, přítomnost bolesti/nepohodlí/snahy během evakuace, konzistenci stolice a ztrátu chuti k jídlu nebo časnou sytost. Skóre byla vypočtena v den nula (D0), 15. den (D15) a 30. den (D30) studie, v každé fázi "přechodu". Vyhodnocení orálního průchodu bylo provedeno v DO a D30 každé sekvence požitím aktivního uhlí.
Pro numerické proměnné byla provedena deskriptivní analýza pomocí měření polohy a rozptylu. ANOVA byla použita pro analýzu účinku GOS. Předpokládaná hladina významnosti pro statistické testy byla 5 %. GOS vykazoval významný účinek ve srovnání s placebem, snížení konzistence stolice p< 0,0001 a zvýšení frekvence stolice, p=0,0014. Hodnota oroanálního tranzitního času byla významně nižší v období GOS, p<0,0001. GOS byl účinný při zlepšení symptomů mírné zácpy a může představovat alternativní možnost terapie tohoto stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Funkční zácpa definovaná kritérii Říma III
- Formulář souhlasu podepsaný rodičem nebo opatrovníkem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými, genetickými nebo neurologickými onemocněními.
- Laktózová intolerance
- Laxativní použití
- Užívání probiotik
- Užívání antibiotik během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Maltodextrin
6 ml jednou denně zředěných ve šťávě po dobu 30 dnů.
|
6 ml jednou denně
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Prebiotikum galaktooligosacharidů
6 ml jednou denně zředěných ve šťávě po dobu 30 dnů.
|
6 ml jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Důkazy o zlepšení zácpy po použití GOS u dětí ve srovnání s použitím placeba.
Časové okno: do 30 dnů od použití GOS.
|
do 30 dnů od použití GOS.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celia Beleli, Master, University of Campinas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 366/2009
- 0280.0.146.000-09 (Jiný identifikátor: CAAE)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .