- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02183766
GOS prebiotisk effekt hos barn forstoppelse
Effekten av de prebiotiske 4'galaktooligosakkaridene hos barn og ungdom med funksjonell forstoppelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstoppelse er et vanlig symptom i barneklinikkene. Det er vanligvis definert i form av vanskeligheter med å passere avføring, avføringskonsistens og hyppighet av evakuering. En diett som inneholder høye mengder fiber kan fremme gunstige effekter forstoppelsesterapi. Ved siden av fiber har funksjonell mat, som prebiotika, blitt ansett som nyttig for å regulere tarmbevegelser. Prebiotiske er definert som ufordøyelige matkomponenter som påvirker verten for å stimulere selektiv vekst av potensielt gunstige bakterier i tarmene, spesielt tykktarmen. I dag er det få kliniske studier som evaluerer prebiotisk bruk for å lindre forstoppelsessymptomer hos barn. Denne kliniske studien hadde som mål å evaluere effekten av Galactooligossacharides (GOS) på forstoppede barn. Forsøket besto av en 75-dagers periode med dobbeltblind intervensjon, kontrollert med placebo og cross over avgrensning, med to sekvenser av evaluering og to behandlinger, placebo og galaktooligossacharider. Den inkluderte 20 barn (4-16 år) med funksjonell obstipasjon definert av ROMA III-kriteriene. Barn har fått 6g GOS eller 6g Maltodextrin (placebo), løsningen ble inntatt i 30 dager, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 15 dager, og etterpå 30 dager til med GOS eller Maltodextrin, vekselvis med produktet inntatt i de første 30 dager. Studien ble designet etter crossover-avgrensning (GOS og Placebo). Elleve pasienter ble evaluert i henhold til sekvensen GOS/placebo og ni pasienter med sekvensen Placebo/GOS. En alvorlighetsgrad ble målt i begynnelsen, 2. og 4. uke i hvert eksperiment. Kliniske resultater, utarbeidet for denne studien, ble brukt til å evaluere effekten av produktene med tanke på: avføringsfrekvens, tilstedeværelse av smerte/ubehag/anstrengelse under evakuering, konsistens av avføring og tap av appetitt eller tidlig metthet. Poeng ble beregnet på dag null (D0), 15. dag (D15) og 30. dag (D30) av studien, i hver fase av "crossover". Oroanal transitevaluering ble utført på D0 og D30 i hver sekvens, ved inntak av aktivt kull.
Beskrivende analyse gjennom mål for posisjon og spredning ble realisert for numeriske variabler. ANOVA ble brukt for analyse av GOS-effekt. Signifikansnivået antatt for de statistiske testene var 5 %. GOS viste signifikant effekt sammenlignet med placebo, og reduserte avføringskonsistensen p<0,0001 og økte avføringsfrekvensen, p=0,0014. Verdien av den oroanale transittiden var signifikant lavere i GOS-perioden, p<0,0001. GOS var effektiv til å forbedre milde forstoppelsessymptomer og kan representere et alternativt alternativ for behandling av denne tilstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Funksjonell forstoppelse definert av Roma III-kriterier
- Samtykkeskjema signert av foreldre eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske, genetiske eller nevrologiske sykdommer.
- Laktoseintoleranse
- Bruk av avføringsmiddel
- Probiotisk bruk
- Antibiotikabruk under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
6 ml en gang daglig fortynnet i juice i løpet av 30 dager.
|
6 ml en gang daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Galaktooligosakkarid prebiotisk
6 ml en gang daglig fortynnet i juice i løpet av 30 dager.
|
6 ml en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis på forstoppelsesforbedring etter GOS-bruk hos barn sammenlignet med bruk av placebo.
Tidsramme: innen 30 dager etter bruk av GOS.
|
innen 30 dager etter bruk av GOS.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celia Beleli, Master, University of Campinas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 366/2009
- 0280.0.146.000-09 (Annen identifikator: CAAE)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .