Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GOS prebiotisk effekt hos barn forstoppelse

2. juli 2014 oppdatert av: Celia Aparecida Valbon Beleli, University of Campinas, Brazil

Effekten av de prebiotiske 4'galaktooligosakkaridene hos barn og ungdom med funksjonell forstoppelse

Noen prebiotika er nyttige for å forbedre symptomer relatert til forstoppelse, men kliniske studier inkludert spedbarn og eldre barn er knappe. En dobbeltblind, placebokontrollert, crossover klinisk studie ble utført for å evaluere effekten av galaktooligosakkarider (GOS) på funksjonell obstipasjon hos barn og ungdom. Tjue barn i alderen 4 til 16 år, som spontant søkte medisinsk hjelp ved en primærhelseenhet, fikk 1,7 g GOS eller placebo (Maltodextrin) behandling i 30 dager, etterfulgt av en 15-dagers utvaskingsperiode og en 30-dagers bruk av et alternativt produkt. En klinisk poengsum ble beregnet ved baseline, på den 15. (D15) og 30. (D30) dag i hver periode, for å vurdere tarmbevegelsesfrekvens, belastning/smerte under avføring og konsistens av avføring. Oral anal transittid med aktivt kull ble bestemt ved baseline og D30 for hver periode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forstoppelse er et vanlig symptom i barneklinikkene. Det er vanligvis definert i form av vanskeligheter med å passere avføring, avføringskonsistens og hyppighet av evakuering. En diett som inneholder høye mengder fiber kan fremme gunstige effekter forstoppelsesterapi. Ved siden av fiber har funksjonell mat, som prebiotika, blitt ansett som nyttig for å regulere tarmbevegelser. Prebiotiske er definert som ufordøyelige matkomponenter som påvirker verten for å stimulere selektiv vekst av potensielt gunstige bakterier i tarmene, spesielt tykktarmen. I dag er det få kliniske studier som evaluerer prebiotisk bruk for å lindre forstoppelsessymptomer hos barn. Denne kliniske studien hadde som mål å evaluere effekten av Galactooligossacharides (GOS) på forstoppede barn. Forsøket besto av en 75-dagers periode med dobbeltblind intervensjon, kontrollert med placebo og cross over avgrensning, med to sekvenser av evaluering og to behandlinger, placebo og galaktooligossacharider. Den inkluderte 20 barn (4-16 år) med funksjonell obstipasjon definert av ROMA III-kriteriene. Barn har fått 6g GOS eller 6g Maltodextrin (placebo), løsningen ble inntatt i 30 dager, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 15 dager, og etterpå 30 dager til med GOS eller Maltodextrin, vekselvis med produktet inntatt i de første 30 dager. Studien ble designet etter crossover-avgrensning (GOS og Placebo). Elleve pasienter ble evaluert i henhold til sekvensen GOS/placebo og ni pasienter med sekvensen Placebo/GOS. En alvorlighetsgrad ble målt i begynnelsen, 2. og 4. uke i hvert eksperiment. Kliniske resultater, utarbeidet for denne studien, ble brukt til å evaluere effekten av produktene med tanke på: avføringsfrekvens, tilstedeværelse av smerte/ubehag/anstrengelse under evakuering, konsistens av avføring og tap av appetitt eller tidlig metthet. Poeng ble beregnet på dag null (D0), 15. dag (D15) og 30. dag (D30) av studien, i hver fase av "crossover". Oroanal transitevaluering ble utført på D0 og D30 i hver sekvens, ved inntak av aktivt kull.

Beskrivende analyse gjennom mål for posisjon og spredning ble realisert for numeriske variabler. ANOVA ble brukt for analyse av GOS-effekt. Signifikansnivået antatt for de statistiske testene var 5 %. GOS viste signifikant effekt sammenlignet med placebo, og reduserte avføringskonsistensen p<0,0001 og økte avføringsfrekvensen, p=0,0014. Verdien av den oroanale transittiden var signifikant lavere i GOS-perioden, p<0,0001. GOS var effektiv til å forbedre milde forstoppelsessymptomer og kan representere et alternativt alternativ for behandling av denne tilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Funksjonell forstoppelse definert av Roma III-kriterier
  • Samtykkeskjema signert av foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemiske, genetiske eller nevrologiske sykdommer.
  • Laktoseintoleranse
  • Bruk av avføringsmiddel
  • Probiotisk bruk
  • Antibiotikabruk under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Maltodekstrin
6 ml en gang daglig fortynnet i juice i løpet av 30 dager.
6 ml en gang daglig
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Galaktooligosakkarid prebiotisk
6 ml en gang daglig fortynnet i juice i løpet av 30 dager.
6 ml en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på forstoppelsesforbedring etter GOS-bruk hos barn sammenlignet med bruk av placebo.
Tidsramme: innen 30 dager etter bruk av GOS.
innen 30 dager etter bruk av GOS.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Celia Beleli, Master, University of Campinas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 366/2009
  • 0280.0.146.000-09 (Annen identifikator: CAAE)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere