- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02183766
Effetto prebiotico GOS nella costipazione dei bambini
Effetto dei prebiotici 4'galattooligosaccaridi nei bambini e negli adolescenti con costipazione funzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stitichezza è un sintomo comune nelle cliniche pediatriche. Di solito è definito in termini di difficoltà di passaggio delle feci, consistenza fecale e frequenza di evacuazione. Una dieta contenente elevate quantità di fibre può favorire effetti benefici della terapia contro la stitichezza. Oltre alla fibra, gli alimenti funzionali, come i prebiotici, sono stati ritenuti utili per regolare i movimenti intestinali. I prebiotici sono definiti come componenti alimentari non digeribili che influenzano l'ospite per stimolare selettivamente la crescita di batteri potenzialmente benefici nell'intestino, in particolare il colon. Al giorno d'oggi, ci sono pochi studi clinici che valutano l'uso di prebiotici per alleviare i sintomi di stitichezza nei bambini. Questo studio clinico mirava a valutare l'effetto dei Galactooligossacharides (GOS) sui bambini stitici. Lo studio consisteva in un intervento in doppio cieco della durata di 75 giorni, controllato con placebo e delimitazione incrociata, con due sequenze di valutazione e due trattamenti, placebo e galattooligossacharides. Comprendeva 20 bambini (4-16 anni) con costipazione funzionale definita dai criteri ROMA III. I bambini hanno ricevuto 6 g di GOS o 6 g di Maltodestrina (placebo), la soluzione è stata ingerita per 30 giorni, seguiti da un periodo di washout di 15 giorni, e successivamente altri 30 giorni di GOS o Maltodestrina, alternativamente con il prodotto ingerito nei primi 30 giorni. Lo studio è stato progettato secondo la delimitazione crossover (GOS e Placebo). Undici pazienti sono stati valutati secondo la sequenza GOS/placebo e nove pazienti con la sequenza Placebo/GOS. Un punteggio di gravità è stato misurato all'inizio, 2a e 4a settimana in ciascun esperimento. I punteggi clinici, elaborati per questo Studio, sono stati utilizzati per valutare l'effetto dei prodotti considerando: frequenza delle feci, presenza di dolore/fastidio/sforzo durante l'evacuazione, consistenza delle feci e perdita di appetito o sazietà precoce. I punteggi sono stati calcolati al giorno zero (G0), 15° giorno (G15) e 30° giorno (G30) dello studio, in ciascuna fase del "crossover". La valutazione del transito oroanale è stata eseguita su D0 e D30 di ciascuna sequenza, mediante ingestione di carbone attivo.
Sono state realizzate analisi descrittive attraverso misure di posizione e dispersione per variabili numeriche. ANOVA è stato utilizzato per l'analisi dell'effetto GOS. Il livello di significatività assunto per i test statistici è stato del 5%. Il GOS ha presentato un effetto significativo rispetto al placebo, riducendo la consistenza delle feci p<0,0001 e aumentando la frequenza delle feci, p=0,0014. Il valore del tempo di transito oroanale era significativamente inferiore nel periodo GOS, p<0,0001. GOS è risultato efficace nel miglioramento dei sintomi di costipazione lieve e può rappresentare un'opzione alternativa per la terapia di questa condizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Costipazione funzionale definita dai criteri di Roma III
- Modulo di consenso firmato dal genitore o dal tutore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche, genetiche o neurologiche.
- Intolleranza al lattosio
- Uso lassativo
- Uso probiotico
- Uso di antibiotici durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Maltodestrina
6 ml una volta al giorno diluiti in succo per 30 giorni.
|
6 ml una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prebiotico galattooligosaccaridico
6 ml una volta al giorno diluiti in succo per 30 giorni.
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6 ml una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evidenza di miglioramento della stitichezza dopo l'uso di GOS nei bambini rispetto all'uso del placebo.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'uso del GOS.
|
entro 30 giorni dall'uso del GOS.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Celia Beleli, Master, University of Campinas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 366/2009
- 0280.0.146.000-09 (Altro identificatore: CAAE)
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