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Effetto prebiotico GOS nella costipazione dei bambini

2 luglio 2014 aggiornato da: Celia Aparecida Valbon Beleli, University of Campinas, Brazil

Effetto dei prebiotici 4'galattooligosaccaridi nei bambini e negli adolescenti con costipazione funzionale

Alcuni prebiotici sono utili per migliorare i sintomi legati alla stitichezza, ma gli studi clinici su neonati e bambini più grandi sono scarsi. È stato condotto uno studio clinico crossover in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'effetto dei galattooligosaccaridi (GOS) sulla costipazione funzionale nei bambini e negli adolescenti. Venti bambini di età compresa tra 4 e 16 anni, che si sono rivolti spontaneamente a cure mediche presso un'unità sanitaria primaria, hanno ricevuto 1,7 g di GOS o placebo (maltodestrina) per 30 giorni, seguiti da un periodo di sospensione di 15 giorni e da un uso di 30 giorni di un prodotto alternativo. È stato calcolato un punteggio clinico al basale, al 15° (G15) e al 30° (G30) giorno di ogni periodo, per valutare la frequenza dei movimenti intestinali, la tensione/dolore durante la defecazione e la consistenza delle feci. Il tempo di transito anale orale con carbone attivo è stato determinato al basale e D30 di ciascun periodo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stitichezza è un sintomo comune nelle cliniche pediatriche. Di solito è definito in termini di difficoltà di passaggio delle feci, consistenza fecale e frequenza di evacuazione. Una dieta contenente elevate quantità di fibre può favorire effetti benefici della terapia contro la stitichezza. Oltre alla fibra, gli alimenti funzionali, come i prebiotici, sono stati ritenuti utili per regolare i movimenti intestinali. I prebiotici sono definiti come componenti alimentari non digeribili che influenzano l'ospite per stimolare selettivamente la crescita di batteri potenzialmente benefici nell'intestino, in particolare il colon. Al giorno d'oggi, ci sono pochi studi clinici che valutano l'uso di prebiotici per alleviare i sintomi di stitichezza nei bambini. Questo studio clinico mirava a valutare l'effetto dei Galactooligossacharides (GOS) sui bambini stitici. Lo studio consisteva in un intervento in doppio cieco della durata di 75 giorni, controllato con placebo e delimitazione incrociata, con due sequenze di valutazione e due trattamenti, placebo e galattooligossacharides. Comprendeva 20 bambini (4-16 anni) con costipazione funzionale definita dai criteri ROMA III. I bambini hanno ricevuto 6 g di GOS o 6 g di Maltodestrina (placebo), la soluzione è stata ingerita per 30 giorni, seguiti da un periodo di washout di 15 giorni, e successivamente altri 30 giorni di GOS o Maltodestrina, alternativamente con il prodotto ingerito nei primi 30 giorni. Lo studio è stato progettato secondo la delimitazione crossover (GOS e Placebo). Undici pazienti sono stati valutati secondo la sequenza GOS/placebo e nove pazienti con la sequenza Placebo/GOS. Un punteggio di gravità è stato misurato all'inizio, 2a e 4a settimana in ciascun esperimento. I punteggi clinici, elaborati per questo Studio, sono stati utilizzati per valutare l'effetto dei prodotti considerando: frequenza delle feci, presenza di dolore/fastidio/sforzo durante l'evacuazione, consistenza delle feci e perdita di appetito o sazietà precoce. I punteggi sono stati calcolati al giorno zero (G0), 15° giorno (G15) e 30° giorno (G30) dello studio, in ciascuna fase del "crossover". La valutazione del transito oroanale è stata eseguita su D0 e D30 di ciascuna sequenza, mediante ingestione di carbone attivo.

Sono state realizzate analisi descrittive attraverso misure di posizione e dispersione per variabili numeriche. ANOVA è stato utilizzato per l'analisi dell'effetto GOS. Il livello di significatività assunto per i test statistici è stato del 5%. Il GOS ha presentato un effetto significativo rispetto al placebo, riducendo la consistenza delle feci p<0,0001 e aumentando la frequenza delle feci, p=0,0014. Il valore del tempo di transito oroanale era significativamente inferiore nel periodo GOS, p<0,0001. GOS è risultato efficace nel miglioramento dei sintomi di costipazione lieve e può rappresentare un'opzione alternativa per la terapia di questa condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Costipazione funzionale definita dai criteri di Roma III
  • Modulo di consenso firmato dal genitore o dal tutore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche, genetiche o neurologiche.
  • Intolleranza al lattosio
  • Uso lassativo
  • Uso probiotico
  • Uso di antibiotici durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Maltodestrina
6 ml una volta al giorno diluiti in succo per 30 giorni.
6 ml una volta al giorno
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Prebiotico galattooligosaccaridico
6 ml una volta al giorno diluiti in succo per 30 giorni.
6 ml una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza di miglioramento della stitichezza dopo l'uso di GOS nei bambini rispetto all'uso del placebo.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'uso del GOS.
entro 30 giorni dall'uso del GOS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Celia Beleli, Master, University of Campinas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 366/2009
  • 0280.0.146.000-09 (Altro identificatore: CAAE)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maltodestrina

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