- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02183766
GOS efeito prebiótico na constipação infantil
Efeito do Prebiótico 4'Galactooligossacarídeos em Crianças e Adolescentes com Constipação Funcional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação é um sintoma comum nas clínicas pediátricas. Geralmente é definido em termos de dificuldade de passagem das fezes, consistência fecal e frequência de evacuação. Uma dieta contendo grandes quantidades de fibras pode promover efeitos benéficos na terapia da constipação. Ao lado da fibra, os alimentos funcionais, como os prebióticos, têm sido considerados úteis para regular os movimentos intestinais. Prebiótico é definido como componentes alimentares não digeríveis que afetam o hospedeiro por estimular seletivamente o crescimento de bactérias potencialmente benéficas no intestino, especialmente no cólon. Atualmente, existem poucos ensaios clínicos avaliando o uso de prebióticos para alívio dos sintomas de constipação em crianças. Este ensaio clínico teve como objetivo avaliar o efeito dos Galactooligossacarídeos (GOS) em crianças constipadas. O ensaio consistiu em uma intervenção duplo-cega de 75 dias, controlada com placebo e delimitação cruzada, com duas sequências de avaliação e dois tratamentos, placebo e galactooligossacarídeos. Incluiu 20 crianças (4-16 anos) com constipação funcional definida pelos critérios ROMA III. As crianças receberam 6g de GOS ou 6g de Maltodextrina (placebo), a solução foi ingerida por 30 dias, seguido de um período de washout de 15 dias e, posteriormente, mais 30 dias de GOS ou Maltodextrina, alternadamente com o produto ingerido nos primeiros 30 dias. O estudo foi desenhado de acordo com a delimitação cruzada (GOS e Placebo). Onze pacientes foram avaliados pela sequência GOS/placebo e nove pacientes pela sequência Placebo/GOS. Um escore de gravidade foi medido no início, 2ª e 4ª semana em cada experimento. Escores clínicos, elaborados para este Trial, foram utilizados para avaliar o efeito dos produtos considerando: frequência das evacuações, presença de dor/desconforto/esforço durante a evacuação, consistência das fezes e perda de apetite ou saciedade precoce. Os escores foram calculados no dia zero (D0), 15º dia (D15) e 30º dia (D30) do estudo, em cada fase do "crossover". A avaliação do trânsito oroanal foi realizada no D0 e D30 de cada sequência, por meio da ingestão de carvão ativado.
Análise descritiva através de medidas de posição e dispersão foram realizadas para variáveis numéricas. ANOVA foi utilizada para a análise do efeito GOS. O nível de significância assumido para os testes estatísticos foi de 5%. O GOS apresentou efeito significativo em relação ao placebo, reduzindo a consistência das fezes p< 0,0001 e aumentando a frequência das fezes, p=0,0014. O valor do tempo de trânsito oroanal foi significativamente menor no período GOS, p<0,0001. O GOS foi eficaz na melhora dos sintomas de constipação leve e pode representar uma opção alternativa para o tratamento dessa condição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Constipação funcional definida pelos critérios de Roma III
- Termo de consentimento assinado pelos pais ou responsável
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas, genéticas ou neurológicas.
- Intolerância a lactose
- Uso de laxante
- Uso de probióticos
- Uso de antibióticos durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
6 mL uma vez ao dia diluído em suco durante 30 dias.
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6mL uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Galactooligossacarídeo prebiótico
6 mL uma vez ao dia diluído em suco durante 30 dias.
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6mL uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evidência de melhora da constipação após o uso de GOS em crianças em comparação com o uso de placebo.
Prazo: dentro de 30 dias após o uso do GOS.
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dentro de 30 dias após o uso do GOS.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celia Beleli, Master, University of Campinas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 366/2009
- 0280.0.146.000-09 (Outro identificador: CAAE)
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