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GOS efeito prebiótico na constipação infantil

2 de julho de 2014 atualizado por: Celia Aparecida Valbon Beleli, University of Campinas, Brazil

Efeito do Prebiótico 4'Galactooligossacarídeos em Crianças e Adolescentes com Constipação Funcional

Alguns prebióticos são úteis para melhorar os sintomas relacionados à constipação, mas os ensaios clínicos incluindo lactentes e crianças mais velhas são escassos. Um ensaio clínico cruzado, duplo-cego, controlado por placebo foi conduzido para avaliar o efeito dos galactooligossacarídeos (GOS) na constipação funcional em crianças e adolescentes. Vinte crianças de 4 a 16 anos de idade, que procuraram atendimento médico espontaneamente em uma unidade básica de saúde, receberam 1,7g de GOS ou placebo (maltodextrina) por 30 dias, seguidos de um período de washout de 15 dias e uso de 30 dias de um produto alternativo. Um escore clínico foi calculado no início do estudo, no 15º (D15) e 30º (D30) dia de cada período, para avaliar a frequência evacuatória, esforço/dor durante a defecação e consistência das fezes. O tempo de trânsito anal oral com carvão ativado foi determinado no início e no D30 de cada período.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A constipação é um sintoma comum nas clínicas pediátricas. Geralmente é definido em termos de dificuldade de passagem das fezes, consistência fecal e frequência de evacuação. Uma dieta contendo grandes quantidades de fibras pode promover efeitos benéficos na terapia da constipação. Ao lado da fibra, os alimentos funcionais, como os prebióticos, têm sido considerados úteis para regular os movimentos intestinais. Prebiótico é definido como componentes alimentares não digeríveis que afetam o hospedeiro por estimular seletivamente o crescimento de bactérias potencialmente benéficas no intestino, especialmente no cólon. Atualmente, existem poucos ensaios clínicos avaliando o uso de prebióticos para alívio dos sintomas de constipação em crianças. Este ensaio clínico teve como objetivo avaliar o efeito dos Galactooligossacarídeos (GOS) em crianças constipadas. O ensaio consistiu em uma intervenção duplo-cega de 75 dias, controlada com placebo e delimitação cruzada, com duas sequências de avaliação e dois tratamentos, placebo e galactooligossacarídeos. Incluiu 20 crianças (4-16 anos) com constipação funcional definida pelos critérios ROMA III. As crianças receberam 6g de GOS ou 6g de Maltodextrina (placebo), a solução foi ingerida por 30 dias, seguido de um período de washout de 15 dias e, posteriormente, mais 30 dias de GOS ou Maltodextrina, alternadamente com o produto ingerido nos primeiros 30 dias. O estudo foi desenhado de acordo com a delimitação cruzada (GOS e Placebo). Onze pacientes foram avaliados pela sequência GOS/placebo e nove pacientes pela sequência Placebo/GOS. Um escore de gravidade foi medido no início, 2ª e 4ª semana em cada experimento. Escores clínicos, elaborados para este Trial, foram utilizados para avaliar o efeito dos produtos considerando: frequência das evacuações, presença de dor/desconforto/esforço durante a evacuação, consistência das fezes e perda de apetite ou saciedade precoce. Os escores foram calculados no dia zero (D0), 15º dia (D15) e 30º dia (D30) do estudo, em cada fase do "crossover". A avaliação do trânsito oroanal foi realizada no D0 e D30 de cada sequência, por meio da ingestão de carvão ativado.

Análise descritiva através de medidas de posição e dispersão foram realizadas para variáveis ​​numéricas. ANOVA foi utilizada para a análise do efeito GOS. O nível de significância assumido para os testes estatísticos foi de 5%. O GOS apresentou efeito significativo em relação ao placebo, reduzindo a consistência das fezes p< 0,0001 e aumentando a frequência das fezes, p=0,0014. O valor do tempo de trânsito oroanal foi significativamente menor no período GOS, p<0,0001. O GOS foi eficaz na melhora dos sintomas de constipação leve e pode representar uma opção alternativa para o tratamento dessa condição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Constipação funcional definida pelos critérios de Roma III
  • Termo de consentimento assinado pelos pais ou responsável

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças sistêmicas, genéticas ou neurológicas.
  • Intolerância a lactose
  • Uso de laxante
  • Uso de probióticos
  • Uso de antibióticos durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Maltodextrina
6 mL uma vez ao dia diluído em suco durante 30 dias.
6mL uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: Galactooligossacarídeo prebiótico
6 mL uma vez ao dia diluído em suco durante 30 dias.
6mL uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evidência de melhora da constipação após o uso de GOS em crianças em comparação com o uso de placebo.
Prazo: dentro de 30 dias após o uso do GOS.
dentro de 30 dias após o uso do GOS.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Celia Beleli, Master, University of Campinas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 366/2009
  • 0280.0.146.000-09 (Outro identificador: CAAE)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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