Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt prebiotyczny GOS w zaparciach u dzieci

2 lipca 2014 zaktualizowane przez: Celia Aparecida Valbon Beleli, University of Campinas, Brazil

Wpływ prebiotycznych 4'galaktooligosacharydów na dzieci i młodzież z zaparciami czynnościowymi

Niektóre prebiotyki są przydatne w łagodzeniu objawów związanych z zaparciami, ale badania kliniczne obejmujące niemowlęta i starsze dzieci są rzadkie. Przeprowadzono krzyżowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w celu oceny wpływu galaktooligosacharydów (GOS) na czynnościowe zaparcia u dzieci i młodzieży. Dwadzieścioro dzieci w wieku od 4 do 16 lat, które samoistnie zgłosiły się do placówki podstawowej opieki zdrowotnej, otrzymywało 1,7 g GOS lub placebo (maltodekstryny) przez 30 dni, następnie 15-dniowy okres wymywania i 30-dniowe stosowanie produkt alternatywny. Wynik kliniczny obliczano na początku badania, w 15. (15. dniu) i 30. (30. dnia) dnia każdego okresu, w celu oceny częstości wypróżnień, wysiłku/bólu podczas wypróżniania i konsystencji stolca. Czas pasażu oralnego z węglem aktywnym określono na początku badania iw dniu 30 każdego okresu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaparcia są częstym objawem w klinikach pediatrycznych. Zwykle definiuje się ją na podstawie trudności w oddawaniu stolca, konsystencji kału i częstości wypróżnień. Dieta zawierająca duże ilości błonnika może sprzyjać korzystnym efektom terapii zaparć. Oprócz błonnika żywność funkcjonalna, taka jak prebiotyki, została uznana za użyteczną w regulacji wypróżnień. Prebiotyk definiuje się jako niestrawne składniki pokarmu, które wpływają na organizm gospodarza, stymulując wybiórczo wzrost potencjalnie korzystnych bakterii w jelitach, zwłaszcza w okrężnicy. Obecnie niewiele jest badań klinicznych oceniających zastosowanie prebiotyków w łagodzeniu objawów zaparć u dzieci. To badanie kliniczne miało na celu ocenę wpływu galaktooligosacharydów (GOS) na dzieci z zaparciami. Badanie składało się z 75-dniowej podwójnie ślepej interwencji, kontrolowanej za pomocą placebo i rozgraniczenia krzyżowego, z dwiema sekwencjami oceny i dwoma terapiami, placebo i galaktooligosacharydami. Obejmowało ono 20 dzieci (4-16 lat) z zaparciami czynnościowymi zdefiniowanymi według kryteriów ROMA III. Dzieci otrzymywały 6 g GOS lub 6 g maltodekstryny (placebo), roztwór przyjmowano przez 30 dni, po czym następował okres wypłukiwania przez 15 dni, a następnie kolejne 30 dni GOS lub maltodekstryny, na przemian z przyjmowanym produktem w ciągu pierwszych 30 dni dni. Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z rozgraniczeniem krzyżowym (GOS i Placebo). Jedenastu pacjentów oceniono według sekwencji GOS/placebo, a dziewięciu pacjentów według sekwencji Placebo/GOS. Wynik ciężkości mierzono na początku, w drugim i czwartym tygodniu w każdym eksperymencie. Skale kliniczne, opracowane na potrzeby tego badania, wykorzystano do oceny działania produktów, biorąc pod uwagę: częstotliwość wypróżnień, obecność bólu/dyskomfortu/wysiłku podczas wypróżniania, konsystencję stolca i utratę apetytu lub wczesne uczucie sytości. Wyniki obliczono w dniu zerowym (D0), 15 dniu (D15) i 30 dniu (D30) badania, w każdej fazie „krzyżowania”. Ocenę pasażu ustno-odbytniczego przeprowadzono w D0 i D30 każdej sekwencji, przez spożycie węgla aktywowanego.

Dla zmiennych numerycznych przeprowadzono analizę opisową za pomocą miar położenia i rozproszenia. ANOVA zastosowano do analizy efektu GOS. Poziom istotności przyjęty do testów statystycznych wyniósł 5%. GOS wykazywał znaczące działanie w porównaniu z placebo, zmniejszając konsystencję stolca p<0,0001 i zwiększając częstość wypróżnień, p=0,0014. Wartość czasu pasażu ustno-odbytniczego była istotnie niższa w okresie GOS, p<0,0001. GOS skutecznie łagodził objawy łagodnych zaparć i może stanowić alternatywną opcję leczenia tego schorzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaparcia czynnościowe określone przez kryteria Rzymskie III
  • Formularz zgody podpisany przez rodzica lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, genetycznymi lub neurologicznymi.
  • Nietolerancja laktozy
  • Stosowanie środków przeczyszczających
  • Zastosowanie probiotyczne
  • Stosowanie antybiotyków w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Maltodekstryna
6 ml raz dziennie rozcieńczone w soku przez 30 dni.
6 ml raz dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Prebiotyk galaktooligosacharydowy
6 ml raz dziennie rozcieńczone w soku przez 30 dni.
6 ml raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody na poprawę zaparć po zastosowaniu GOS u dzieci w porównaniu z zastosowaniem placebo.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od użycia GOS.
w ciągu 30 dni od użycia GOS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Celia Beleli, Master, University of Campinas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 366/2009
  • 0280.0.146.000-09 (Inny identyfikator: CAAE)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj