- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02183766
Efekt prebiotyczny GOS w zaparciach u dzieci
Wpływ prebiotycznych 4'galaktooligosacharydów na dzieci i młodzież z zaparciami czynnościowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaparcia są częstym objawem w klinikach pediatrycznych. Zwykle definiuje się ją na podstawie trudności w oddawaniu stolca, konsystencji kału i częstości wypróżnień. Dieta zawierająca duże ilości błonnika może sprzyjać korzystnym efektom terapii zaparć. Oprócz błonnika żywność funkcjonalna, taka jak prebiotyki, została uznana za użyteczną w regulacji wypróżnień. Prebiotyk definiuje się jako niestrawne składniki pokarmu, które wpływają na organizm gospodarza, stymulując wybiórczo wzrost potencjalnie korzystnych bakterii w jelitach, zwłaszcza w okrężnicy. Obecnie niewiele jest badań klinicznych oceniających zastosowanie prebiotyków w łagodzeniu objawów zaparć u dzieci. To badanie kliniczne miało na celu ocenę wpływu galaktooligosacharydów (GOS) na dzieci z zaparciami. Badanie składało się z 75-dniowej podwójnie ślepej interwencji, kontrolowanej za pomocą placebo i rozgraniczenia krzyżowego, z dwiema sekwencjami oceny i dwoma terapiami, placebo i galaktooligosacharydami. Obejmowało ono 20 dzieci (4-16 lat) z zaparciami czynnościowymi zdefiniowanymi według kryteriów ROMA III. Dzieci otrzymywały 6 g GOS lub 6 g maltodekstryny (placebo), roztwór przyjmowano przez 30 dni, po czym następował okres wypłukiwania przez 15 dni, a następnie kolejne 30 dni GOS lub maltodekstryny, na przemian z przyjmowanym produktem w ciągu pierwszych 30 dni dni. Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z rozgraniczeniem krzyżowym (GOS i Placebo). Jedenastu pacjentów oceniono według sekwencji GOS/placebo, a dziewięciu pacjentów według sekwencji Placebo/GOS. Wynik ciężkości mierzono na początku, w drugim i czwartym tygodniu w każdym eksperymencie. Skale kliniczne, opracowane na potrzeby tego badania, wykorzystano do oceny działania produktów, biorąc pod uwagę: częstotliwość wypróżnień, obecność bólu/dyskomfortu/wysiłku podczas wypróżniania, konsystencję stolca i utratę apetytu lub wczesne uczucie sytości. Wyniki obliczono w dniu zerowym (D0), 15 dniu (D15) i 30 dniu (D30) badania, w każdej fazie „krzyżowania”. Ocenę pasażu ustno-odbytniczego przeprowadzono w D0 i D30 każdej sekwencji, przez spożycie węgla aktywowanego.
Dla zmiennych numerycznych przeprowadzono analizę opisową za pomocą miar położenia i rozproszenia. ANOVA zastosowano do analizy efektu GOS. Poziom istotności przyjęty do testów statystycznych wyniósł 5%. GOS wykazywał znaczące działanie w porównaniu z placebo, zmniejszając konsystencję stolca p<0,0001 i zwiększając częstość wypróżnień, p=0,0014. Wartość czasu pasażu ustno-odbytniczego była istotnie niższa w okresie GOS, p<0,0001. GOS skutecznie łagodził objawy łagodnych zaparć i może stanowić alternatywną opcję leczenia tego schorzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaparcia czynnościowe określone przez kryteria Rzymskie III
- Formularz zgody podpisany przez rodzica lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, genetycznymi lub neurologicznymi.
- Nietolerancja laktozy
- Stosowanie środków przeczyszczających
- Zastosowanie probiotyczne
- Stosowanie antybiotyków w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
6 ml raz dziennie rozcieńczone w soku przez 30 dni.
|
6 ml raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Prebiotyk galaktooligosacharydowy
6 ml raz dziennie rozcieńczone w soku przez 30 dni.
|
6 ml raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dowody na poprawę zaparć po zastosowaniu GOS u dzieci w porównaniu z zastosowaniem placebo.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od użycia GOS.
|
w ciągu 30 dni od użycia GOS.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Celia Beleli, Master, University of Campinas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 366/2009
- 0280.0.146.000-09 (Inny identyfikator: CAAE)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .