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GOS Präbiotische Wirkung bei Verstopfung bei Kindern

2. Juli 2014 aktualisiert von: Celia Aparecida Valbon Beleli, University of Campinas, Brazil

Wirkung der präbiotischen 4'Galactooligosaccharide bei Kindern und Jugendlichen mit funktioneller Obstipation

Einige Präbiotika sind nützlich, um Symptome im Zusammenhang mit Verstopfung zu verbessern, aber klinische Studien mit Säuglingen und älteren Kindern sind rar. Eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Crossover-Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von Galaktooligosacchariden (GOS) auf funktionelle Verstopfung bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen. Zwanzig Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren, die spontan medizinische Versorgung in einer medizinischen Grundversorgungseinheit suchten, erhielten 30 Tage lang eine Behandlung mit 1,7 g GOS oder Placebo (Maltodextrin), gefolgt von einer 15-tägigen Auswaschphase und einer 30-tägigen Anwendung ein Alternativprodukt. Ein klinischer Score wurde zu Studienbeginn, am 15. (D15) und 30. (D30) Tag jeder Periode berechnet, um die Häufigkeit des Stuhlgangs, die Anstrengung/Schmerzen während des Stuhlgangs und die Stuhlkonsistenz zu beurteilen. Die orale Analpassagezeit mit Aktivkohle wurde zu Beginn und am Tag 30 jeder Periode bestimmt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verstopfung ist ein häufiges Symptom in der Kinderklinik. Sie wird normalerweise in Bezug auf die Schwierigkeit der Kotpassage, die Kotkonsistenz und die Häufigkeit der Entleerung definiert. Eine Ernährung mit hohen Ballaststoffmengen kann die positive Wirkung der Verstopfung fördern. Neben Ballaststoffen gelten funktionelle Lebensmittel wie Präbiotika als nützlich, um den Stuhlgang zu regulieren. Präbiotikum ist definiert als unverdauliche Nahrungsbestandteile, die den Wirt beeinflussen, um das selektive Wachstum potenziell nützlicher Bakterien im Darm, insbesondere im Dickdarm, zu stimulieren. Heutzutage gibt es nur wenige klinische Studien, die die Verwendung von Präbiotika zur Linderung von Verstopfungssymptomen bei Kindern bewerten. Diese klinische Studie zielte darauf ab, die Wirkung von Galactooligossachariden (GOS) auf verstopfte Kinder zu bewerten. Die Studie bestand aus einer doppelblinden Intervention über einen Zeitraum von 75 Tagen, die mit Placebo und Cross-Over-Begrenzung kontrolliert wurde, mit zwei Bewertungssequenzen und zwei Behandlungen, Placebo und Galaktooligossachariden. Es umfasste 20 Kinder (4-16 Jahre) mit funktioneller Obstipation, definiert durch die ROMA-III-Kriterien. Kinder haben 6 g GOS oder 6 g Maltodextrin (Placebo) erhalten, die Lösung wurde 30 Tage lang eingenommen, gefolgt von einer Auswaschphase von 15 Tagen und danach weitere 30 Tage GOS oder Maltodextrin, abwechselnd mit dem in den ersten 30 eingenommenen Produkt Tage. Die Studie wurde nach Crossover-Abgrenzung (GOS und Placebo) konzipiert. Elf Patienten wurden nach der Sequenz GOS/Placebo und neun Patienten mit der Sequenz Placebo/GOS ausgewertet. Ein Schweregrad-Score wurde zu Beginn, in der 2. und 4. Woche in jedem Experiment gemessen. Klinische Scores, die für diese Studie ausgearbeitet wurden, wurden verwendet, um die Wirkung der Produkte unter Berücksichtigung von Stuhlhäufigkeit, Vorhandensein von Schmerzen/Unbehagen/Anstrengung während der Entleerung, Stuhlkonsistenz und Appetitlosigkeit oder frühes Sättigungsgefühl zu bewerten. Die Ergebnisse wurden am Tag Null (D0), am 15. Tag (D15) und am 30. Tag (D30) der Studie in jeder Phase des „Crossover“ berechnet. Die Bewertung des oralen Transits wurde an D0 und D30 jeder Sequenz durch Einnahme von Aktivkohle durchgeführt.

Für numerische Variablen wurde eine deskriptive Analyse durch Positions- und Streuungsmaße durchgeführt. ANOVA wurde für die Analyse des GOS-Effekts verwendet. Das für die statistischen Tests angenommene Signifikanzniveau betrug 5 %. Das GOS zeigte im Vergleich zu Placebo eine signifikante Wirkung, indem es die Stuhlkonsistenz p < 0,0001 reduzierte und die Stuhlfrequenz erhöhte, p = 0,0014. Der Wert der oroanalen Transitzeit war im GOS-Zeitraum signifikant niedriger, p<0,0001. GOS war bei der Verbesserung leichter Verstopfungssymptome wirksam und könnte eine alternative Option für die Therapie dieser Erkrankung darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionelle Verstopfung, definiert durch die Rom-III-Kriterien
  • Einverständniserklärung unterschrieben von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen, genetischen oder neurologischen Erkrankungen.
  • Laktoseintoleranz
  • Abführmittel verwenden
  • Probiotische Verwendung
  • Antibiotikaeinsatz während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Maltodextrin
6 ml einmal täglich verdünnt in Saft während 30 Tagen.
6 ml einmal täglich
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Galaktooligosaccharid-Präbiotikum
6 ml einmal täglich verdünnt in Saft während 30 Tagen.
6 ml einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer Verbesserung der Obstipation nach Anwendung von GOS bei Kindern im Vergleich zur Anwendung von Placebo.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verwendung von GOS.
innerhalb von 30 Tagen nach Verwendung von GOS.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Celia Beleli, Master, University of Campinas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 366/2009
  • 0280.0.146.000-09 (Andere Kennung: CAAE)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Maltodextrin

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