- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02183766
GOS Präbiotische Wirkung bei Verstopfung bei Kindern
Wirkung der präbiotischen 4'Galactooligosaccharide bei Kindern und Jugendlichen mit funktioneller Obstipation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verstopfung ist ein häufiges Symptom in der Kinderklinik. Sie wird normalerweise in Bezug auf die Schwierigkeit der Kotpassage, die Kotkonsistenz und die Häufigkeit der Entleerung definiert. Eine Ernährung mit hohen Ballaststoffmengen kann die positive Wirkung der Verstopfung fördern. Neben Ballaststoffen gelten funktionelle Lebensmittel wie Präbiotika als nützlich, um den Stuhlgang zu regulieren. Präbiotikum ist definiert als unverdauliche Nahrungsbestandteile, die den Wirt beeinflussen, um das selektive Wachstum potenziell nützlicher Bakterien im Darm, insbesondere im Dickdarm, zu stimulieren. Heutzutage gibt es nur wenige klinische Studien, die die Verwendung von Präbiotika zur Linderung von Verstopfungssymptomen bei Kindern bewerten. Diese klinische Studie zielte darauf ab, die Wirkung von Galactooligossachariden (GOS) auf verstopfte Kinder zu bewerten. Die Studie bestand aus einer doppelblinden Intervention über einen Zeitraum von 75 Tagen, die mit Placebo und Cross-Over-Begrenzung kontrolliert wurde, mit zwei Bewertungssequenzen und zwei Behandlungen, Placebo und Galaktooligossachariden. Es umfasste 20 Kinder (4-16 Jahre) mit funktioneller Obstipation, definiert durch die ROMA-III-Kriterien. Kinder haben 6 g GOS oder 6 g Maltodextrin (Placebo) erhalten, die Lösung wurde 30 Tage lang eingenommen, gefolgt von einer Auswaschphase von 15 Tagen und danach weitere 30 Tage GOS oder Maltodextrin, abwechselnd mit dem in den ersten 30 eingenommenen Produkt Tage. Die Studie wurde nach Crossover-Abgrenzung (GOS und Placebo) konzipiert. Elf Patienten wurden nach der Sequenz GOS/Placebo und neun Patienten mit der Sequenz Placebo/GOS ausgewertet. Ein Schweregrad-Score wurde zu Beginn, in der 2. und 4. Woche in jedem Experiment gemessen. Klinische Scores, die für diese Studie ausgearbeitet wurden, wurden verwendet, um die Wirkung der Produkte unter Berücksichtigung von Stuhlhäufigkeit, Vorhandensein von Schmerzen/Unbehagen/Anstrengung während der Entleerung, Stuhlkonsistenz und Appetitlosigkeit oder frühes Sättigungsgefühl zu bewerten. Die Ergebnisse wurden am Tag Null (D0), am 15. Tag (D15) und am 30. Tag (D30) der Studie in jeder Phase des „Crossover“ berechnet. Die Bewertung des oralen Transits wurde an D0 und D30 jeder Sequenz durch Einnahme von Aktivkohle durchgeführt.
Für numerische Variablen wurde eine deskriptive Analyse durch Positions- und Streuungsmaße durchgeführt. ANOVA wurde für die Analyse des GOS-Effekts verwendet. Das für die statistischen Tests angenommene Signifikanzniveau betrug 5 %. Das GOS zeigte im Vergleich zu Placebo eine signifikante Wirkung, indem es die Stuhlkonsistenz p < 0,0001 reduzierte und die Stuhlfrequenz erhöhte, p = 0,0014. Der Wert der oroanalen Transitzeit war im GOS-Zeitraum signifikant niedriger, p<0,0001. GOS war bei der Verbesserung leichter Verstopfungssymptome wirksam und könnte eine alternative Option für die Therapie dieser Erkrankung darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Funktionelle Verstopfung, definiert durch die Rom-III-Kriterien
- Einverständniserklärung unterschrieben von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen, genetischen oder neurologischen Erkrankungen.
- Laktoseintoleranz
- Abführmittel verwenden
- Probiotische Verwendung
- Antibiotikaeinsatz während der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Maltodextrin
6 ml einmal täglich verdünnt in Saft während 30 Tagen.
|
6 ml einmal täglich
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Galaktooligosaccharid-Präbiotikum
6 ml einmal täglich verdünnt in Saft während 30 Tagen.
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6 ml einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nachweis einer Verbesserung der Obstipation nach Anwendung von GOS bei Kindern im Vergleich zur Anwendung von Placebo.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verwendung von GOS.
|
innerhalb von 30 Tagen nach Verwendung von GOS.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Celia Beleli, Master, University of Campinas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 366/2009
- 0280.0.146.000-09 (Andere Kennung: CAAE)
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