- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02183766
Эффект пребиотика GOS при запорах у детей
Эффект пребиотика 4'-галактоолигосахаридов у детей и подростков с функциональными запорами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Запор является частым симптомом в педиатрических клиниках. Обычно это определяется с точки зрения трудности прохождения фекалий, консистенции фекалий и частоты эвакуации. Диета, содержащая большое количество клетчатки, может способствовать благотворному воздействию терапии запоров. Помимо клетчатки, функциональные продукты, такие как пребиотики, считаются полезными для регуляции дефекации. Пребиотик определяется как неперевариваемые компоненты пищи, воздействующие на хозяина для избирательной стимуляции роста потенциально полезных бактерий в кишечнике, особенно в толстой кишке. В настоящее время проводится несколько клинических испытаний, оценивающих использование пребиотиков для облегчения симптомов запора у детей. Это клиническое исследование было направлено на оценку влияния галактоолигосахаридов (ГОС) на детей, страдающих запорами. Испытание состояло из 75-дневного периода двойного слепого вмешательства, контролируемого плацебо и перекрестного разграничения, с двумя последовательностями оценки и двумя видами лечения, плацебо и галактоолигосахариды. В него вошли 20 детей (4-16 лет) с функциональными запорами по критериям ROMA III. Дети получали 6 г GOS или 6 г мальтодекстрина (плацебо), раствор принимали внутрь в течение 30 дней, после чего следовал период вымывания в течение 15 дней, а затем еще 30 дней GOS или мальтодекстрин, попеременно с продуктом, принимаемым внутрь в первые 30 дней. дней. Исследование было разработано в соответствии с перекрестным разграничением (ГОС и плацебо). Одиннадцать пациентов были оценены в соответствии с последовательностью GOS/плацебо и девять пациентов с последовательностью плацебо/GOS. Оценку тяжести измеряли в начале, на 2-й и 4-й неделе в каждом эксперименте. Клинические баллы, разработанные для этого испытания, использовались для оценки действия продуктов с учетом: частоты стула, наличия боли/дискомфорта/усилия во время дефекации, консистенции стула и потери аппетита или раннего чувства насыщения. Баллы рассчитывали на нулевой день (D0), 15-й день (D15) и 30-й день (D30) исследования на каждой фазе «перехода». Оценку орально-анального транзита проводили в дни D0 и D30 каждой последовательности путем приема внутрь активированного угля.
Описательный анализ с помощью мер положения и дисперсии был реализован для числовых переменных. ANOVA использовали для анализа эффекта GOS. Уровень значимости, принятый для статистических тестов, составлял 5%. GOS показал значительный эффект по сравнению с плацебо, уменьшая консистенцию стула p<0,0001 и повышая частоту стула, p=0,0014. Величина ороанального транзитного времени была достоверно ниже в период GOS, p<0,0001. GOS был эффективен при облегчении симптомов легкого запора и может представлять собой альтернативный вариант терапии этого состояния.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Функциональный запор, определенный Римскими критериями III
- Форма согласия, подписанная родителем или опекуном
Критерий исключения:
- Пациенты с системными, генетическими или неврологическими заболеваниями.
- Непереносимость лактозы
- Слабительное использование
- Использование пробиотиков
- Применение антибиотиков во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
6 мл 1 раз в день, разбавляя соком, в течение 30 дней.
|
6 мл один раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Галактоолигосахаридный пребиотик
6 мл 1 раз в день, разбавляя соком, в течение 30 дней.
|
6 мл один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доказательства улучшения запоров после использования GOS у детей по сравнению с использованием плацебо.
Временное ограничение: в течение 30 дней после использования ГСН.
|
в течение 30 дней после использования ГСН.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Celia Beleli, Master, University of Campinas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 366/2009
- 0280.0.146.000-09 (Другой идентификатор: CAAE)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .