- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02183766
Efecto prebiótico de GOS en el estreñimiento infantil
Efecto del Prebiótico 4'Galactooligosacáridos en Niños y Adolescentes con Estreñimiento Funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento es un síntoma común en las clínicas pediátricas. Suele definirse en términos de dificultad para el paso de las heces, consistencia fecal y frecuencia de evacuación. Una dieta que contenga altas cantidades de fibra puede promover efectos beneficiosos en la terapia del estreñimiento. Además de la fibra, los alimentos funcionales, como los prebióticos, se han considerado útiles para regular las deposiciones. Los prebióticos se definen como componentes alimentarios no digeribles que afectan al huésped para estimular selectivamente el crecimiento de bacterias potencialmente beneficiosas en los intestinos, especialmente en el colon. En la actualidad, existen pocos ensayos clínicos que evalúen el uso de prebióticos para aliviar los síntomas del estreñimiento en niños. Este ensayo clínico tuvo como objetivo evaluar el efecto de Galactooligossacharides (GOS) en niños con estreñimiento. El ensayo consistió en una intervención doble ciego de 75 días de duración, controlado con placebo y delimitación cruzada, con dos secuencias de evaluación y dos tratamientos, placebo y galactooligosacáridos. Incluyó 20 niños (4-16 años) con estreñimiento funcional definido por los criterios ROMA III. Los niños han recibido 6 g de GOS o 6 g de Maltodextrina (placebo), la solución se ingirió durante 30 días, seguido de un período de lavado de 15 días, y luego, 30 días más de GOS o Maltodextrina, alternando con el producto ingerido en los primeros 30 dias. El estudio se diseñó de acuerdo con la delimitación cruzada (GOS y Placebo). Once pacientes fueron evaluados según la secuencia GOS/placebo y nueve pacientes con la secuencia Placebo/GOS. Se midió una puntuación de gravedad al principio, 2ª y 4ª semana en cada experimento. Se utilizaron puntuaciones clínicas, elaboradas para este Ensayo, para evaluar el efecto de los productos considerando: frecuencia de las deposiciones, presencia de dolor/malestar/esfuerzo durante la evacuación, consistencia de las deposiciones y pérdida de apetito o saciedad temprana. Las puntuaciones se calcularon el día cero (D0), el día 15 (D15) y el día 30 (D30) del estudio, en cada fase del "cruce". La evaluación del tránsito oroanal se realizó el D0 y D30 de cada secuencia, mediante la ingestión de carbón activado.
Se realizaron análisis descriptivos a través de medidas de posición y dispersión para variables numéricas. Se utilizó ANOVA para el análisis del efecto GOS. El nivel de significación asumido para las pruebas estadísticas fue del 5%. El GOS presentó efecto significativo en comparación con el placebo, reduciendo la consistencia de las deposiciones p< 0,0001 y aumentando la frecuencia de las deposiciones, p=0,0014. El valor del tiempo de tránsito oroanal fue significativamente menor en el período GOS, p<0,0001. GOS fue eficaz en la mejora de los síntomas de estreñimiento leve y puede representar una opción alternativa para el tratamiento de esta afección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estreñimiento funcional definido por los criterios de Roma III
- Formulario de consentimiento firmado por el padre o tutor
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas, genéticas o neurológicas.
- Intolerancia a la lactosa
- uso de laxantes
- Uso de probióticos
- Uso de antibióticos durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Maltodextrina
6 mL una vez al día diluidos en jugo durante 30 días.
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6 ml una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Prebiótico galactooligosacárido
6 mL una vez al día diluidos en jugo durante 30 días.
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6 ml una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de mejoría del estreñimiento después del uso de GOS en niños en comparación con el uso de placebo.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de uso de GOS.
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dentro de los 30 días de uso de GOS.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celia Beleli, Master, University of Campinas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 366/2009
- 0280.0.146.000-09 (Otro identificador: CAAE)
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