Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto prebiótico de GOS en el estreñimiento infantil

2 de julio de 2014 actualizado por: Celia Aparecida Valbon Beleli, University of Campinas, Brazil

Efecto del Prebiótico 4'Galactooligosacáridos en Niños y Adolescentes con Estreñimiento Funcional

Algunos prebióticos son útiles para mejorar los síntomas relacionados con el estreñimiento, pero los ensayos clínicos que incluyen bebés y niños mayores son escasos. Se realizó un ensayo clínico cruzado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar el efecto de los galactooligosacáridos (GOS) sobre el estreñimiento funcional en niños y adolescentes. Veinte niños de 4 a 16 años de edad, que espontáneamente buscaron atención médica en una unidad de atención primaria de salud, recibieron tratamiento con 1,7 g de GOS o placebo (maltodextrina) durante 30 días, seguido de un período de lavado de 15 días y un uso de 30 días de un producto alternativo. Se calculó una puntuación clínica al inicio del estudio, a los días 15 (D15) y 30 (D30) de cada período, para evaluar la frecuencia de las deposiciones, el esfuerzo/dolor durante la defecación y la consistencia de las heces. El tiempo de tránsito anal oral con carbón activado se determinó al inicio y D30 de cada período.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estreñimiento es un síntoma común en las clínicas pediátricas. Suele definirse en términos de dificultad para el paso de las heces, consistencia fecal y frecuencia de evacuación. Una dieta que contenga altas cantidades de fibra puede promover efectos beneficiosos en la terapia del estreñimiento. Además de la fibra, los alimentos funcionales, como los prebióticos, se han considerado útiles para regular las deposiciones. Los prebióticos se definen como componentes alimentarios no digeribles que afectan al huésped para estimular selectivamente el crecimiento de bacterias potencialmente beneficiosas en los intestinos, especialmente en el colon. En la actualidad, existen pocos ensayos clínicos que evalúen el uso de prebióticos para aliviar los síntomas del estreñimiento en niños. Este ensayo clínico tuvo como objetivo evaluar el efecto de Galactooligossacharides (GOS) en niños con estreñimiento. El ensayo consistió en una intervención doble ciego de 75 días de duración, controlado con placebo y delimitación cruzada, con dos secuencias de evaluación y dos tratamientos, placebo y galactooligosacáridos. Incluyó 20 niños (4-16 años) con estreñimiento funcional definido por los criterios ROMA III. Los niños han recibido 6 g de GOS o 6 g de Maltodextrina (placebo), la solución se ingirió durante 30 días, seguido de un período de lavado de 15 días, y luego, 30 días más de GOS o Maltodextrina, alternando con el producto ingerido en los primeros 30 dias. El estudio se diseñó de acuerdo con la delimitación cruzada (GOS y Placebo). Once pacientes fueron evaluados según la secuencia GOS/placebo y nueve pacientes con la secuencia Placebo/GOS. Se midió una puntuación de gravedad al principio, 2ª y 4ª semana en cada experimento. Se utilizaron puntuaciones clínicas, elaboradas para este Ensayo, para evaluar el efecto de los productos considerando: frecuencia de las deposiciones, presencia de dolor/malestar/esfuerzo durante la evacuación, consistencia de las deposiciones y pérdida de apetito o saciedad temprana. Las puntuaciones se calcularon el día cero (D0), el día 15 (D15) y el día 30 (D30) del estudio, en cada fase del "cruce". La evaluación del tránsito oroanal se realizó el D0 y D30 de cada secuencia, mediante la ingestión de carbón activado.

Se realizaron análisis descriptivos a través de medidas de posición y dispersión para variables numéricas. Se utilizó ANOVA para el análisis del efecto GOS. El nivel de significación asumido para las pruebas estadísticas fue del 5%. El GOS presentó efecto significativo en comparación con el placebo, reduciendo la consistencia de las deposiciones p< 0,0001 y aumentando la frecuencia de las deposiciones, p=0,0014. El valor del tiempo de tránsito oroanal fue significativamente menor en el período GOS, p<0,0001. GOS fue eficaz en la mejora de los síntomas de estreñimiento leve y puede representar una opción alternativa para el tratamiento de esta afección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estreñimiento funcional definido por los criterios de Roma III
  • Formulario de consentimiento firmado por el padre o tutor

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades sistémicas, genéticas o neurológicas.
  • Intolerancia a la lactosa
  • uso de laxantes
  • Uso de probióticos
  • Uso de antibióticos durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Maltodextrina
6 mL una vez al día diluidos en jugo durante 30 días.
6 ml una vez al día
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador activo: Prebiótico galactooligosacárido
6 mL una vez al día diluidos en jugo durante 30 días.
6 ml una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidencia de mejoría del estreñimiento después del uso de GOS en niños en comparación con el uso de placebo.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de uso de GOS.
dentro de los 30 días de uso de GOS.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Celia Beleli, Master, University of Campinas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 366/2009
  • 0280.0.146.000-09 (Otro identificador: CAAE)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir