Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GOS præbiotisk effekt i børns forstoppelse

2. juli 2014 opdateret af: Celia Aparecida Valbon Beleli, University of Campinas, Brazil

Virkning af de præbiotiske 4'Galactooligosaccharider hos børn og unge med funktionel forstoppelse

Nogle præbiotika er nyttige til at forbedre symptomer relateret til forstoppelse, men kliniske forsøg inklusive spædbørn og ældre børn er knappe. Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover klinisk forsøg blev udført for at evaluere effekten af ​​galactooligosaccharider (GOS) på funktionel obstipation hos børn og unge. Tyve børn i alderen 4 til 16 år, som spontant søgte lægehjælp på en primær sundhedsenhed, fik 1,7 g GOS eller placebo (Maltodextrin) behandling i 30 dage, efterfulgt af en 15-dages udvaskningsperiode og en 30-dages brug af et alternativt produkt. En klinisk score blev beregnet ved baseline, på den 15. (D15) og 30. (D30) dag i hver periode, for at vurdere tarmbevægelsesfrekvens, belastning/smerte under afføring og afføringskonsistens. Oral anal transittid med aktivt kul blev bestemt ved baseline og D30 for hver periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forstoppelse er et almindeligt symptom i de pædiatriske klinikker. Det er sædvanligvis defineret i form af vanskeligheder ved passage af fæces, fækal konsistens og hyppighed af evakuering. En kost, der indeholder høje mængder i fiber, kan fremme gavnlige virkninger forstoppelse terapi. Udover fibrene er funktionelle fødevarer, såsom præbiotika, blevet anset for nyttige til at regulere afføringen. Præbiotiske er defineret som ufordøjelige fødevarekomponenter, der påvirker værten for at stimulere selektiv vækst af potentielt gavnlige bakterier i tarmene, især tyktarmen. I dag er der få kliniske forsøg, der evaluerer præbiotisk brug til lindring af forstoppelsessymptomer hos børn. Dette kliniske forsøg havde til formål at evaluere effekten af ​​Galactooligossacharides (GOS) på forstoppede børn. Forsøget bestod af en 75-dages periode dobbeltblind intervention, kontrolleret med placebo og cross over afgrænsning, med to evalueringssekvenser og to behandlinger, placebo og galactooligossacharider. Den omfattede 20 børn (4-16 år) med funktionel obstipation defineret af ROMA III-kriterierne. Børn har fået 6 g GOS eller 6 g Maltodextrin (placebo), opløsningen blev indtaget i 30 dage, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 15 dage, og bagefter yderligere 30 dage med GOS eller Maltodextrin, skiftevis med produktet indtaget i de første 30 dage. dage. Undersøgelsen blev designet efter crossover-afgrænsning (GOS og Placebo). Elleve patienter blev evalueret i henhold til sekvensen GOS/placebo og ni patienter med sekvensen Placebo/GOS. En sværhedsgrad blev målt i begyndelsen, 2. og 4. uge i hvert eksperiment. Kliniske resultater, udarbejdet til dette forsøg, blev brugt til at evaluere effekten af ​​produkterne under hensyntagen til: hyppighed af afføring, tilstedeværelse af smerte/ubehag/anstrengelse under evakuering, konsistens af afføring og tab af appetit eller tidlig mæthed. Score blev beregnet på dag nul (D0), 15. dag (D15) og 30. dag (D30) af undersøgelsen i hver fase af "overkrydsningen". Oroanal transitevaluering blev udført på D0 og D30 af hver sekvens ved indtagelse af aktivt kul.

Beskrivende analyse gennem mål for position og spredning blev realiseret for numeriske variable. ANOVA blev brugt til analyse af GOS-effekt. Signifikansniveauet antaget for de statistiske test var 5 %. GOS viste signifikant effekt sammenlignet med placebo, hvilket reducerede afføringskonsistensen p<0,0001 og øgede afføringsfrekvensen, p=0,0014. Værdien af ​​den oroanale transittid var signifikant lavere i GOS-perioden, p<0,0001. GOS var effektiv til forbedring af milde forstoppelsessymptomer og kan repræsentere en alternativ mulighed for behandling af denne tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Funktionel obstipation defineret af Rom III kriterier
  • Samtykkeformular underskrevet af forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske, genetiske eller neurologiske sygdomme.
  • Laktoseintolerance
  • Brug af afføringsmiddel
  • Probiotisk brug
  • Antibiotikabrug under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Maltodextrin
6 ml en gang dagligt fortyndet i juice i 30 dage.
6 ml én gang dagligt
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Galactooligosaccharid præbiotisk
6 ml en gang dagligt fortyndet i juice i 30 dage.
6 ml én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evidens for forbedring af forstoppelse efter GOS-brug hos børn sammenlignet med brug af placebo.
Tidsramme: inden for 30 dage efter brug af GOS.
inden for 30 dage efter brug af GOS.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Celia Beleli, Master, University of Campinas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 366/2009
  • 0280.0.146.000-09 (Anden identifikator: CAAE)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maltodextrin

3
Abonner