- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02183766
GOS præbiotisk effekt i børns forstoppelse
Virkning af de præbiotiske 4'Galactooligosaccharider hos børn og unge med funktionel forstoppelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstoppelse er et almindeligt symptom i de pædiatriske klinikker. Det er sædvanligvis defineret i form af vanskeligheder ved passage af fæces, fækal konsistens og hyppighed af evakuering. En kost, der indeholder høje mængder i fiber, kan fremme gavnlige virkninger forstoppelse terapi. Udover fibrene er funktionelle fødevarer, såsom præbiotika, blevet anset for nyttige til at regulere afføringen. Præbiotiske er defineret som ufordøjelige fødevarekomponenter, der påvirker værten for at stimulere selektiv vækst af potentielt gavnlige bakterier i tarmene, især tyktarmen. I dag er der få kliniske forsøg, der evaluerer præbiotisk brug til lindring af forstoppelsessymptomer hos børn. Dette kliniske forsøg havde til formål at evaluere effekten af Galactooligossacharides (GOS) på forstoppede børn. Forsøget bestod af en 75-dages periode dobbeltblind intervention, kontrolleret med placebo og cross over afgrænsning, med to evalueringssekvenser og to behandlinger, placebo og galactooligossacharider. Den omfattede 20 børn (4-16 år) med funktionel obstipation defineret af ROMA III-kriterierne. Børn har fået 6 g GOS eller 6 g Maltodextrin (placebo), opløsningen blev indtaget i 30 dage, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 15 dage, og bagefter yderligere 30 dage med GOS eller Maltodextrin, skiftevis med produktet indtaget i de første 30 dage. dage. Undersøgelsen blev designet efter crossover-afgrænsning (GOS og Placebo). Elleve patienter blev evalueret i henhold til sekvensen GOS/placebo og ni patienter med sekvensen Placebo/GOS. En sværhedsgrad blev målt i begyndelsen, 2. og 4. uge i hvert eksperiment. Kliniske resultater, udarbejdet til dette forsøg, blev brugt til at evaluere effekten af produkterne under hensyntagen til: hyppighed af afføring, tilstedeværelse af smerte/ubehag/anstrengelse under evakuering, konsistens af afføring og tab af appetit eller tidlig mæthed. Score blev beregnet på dag nul (D0), 15. dag (D15) og 30. dag (D30) af undersøgelsen i hver fase af "overkrydsningen". Oroanal transitevaluering blev udført på D0 og D30 af hver sekvens ved indtagelse af aktivt kul.
Beskrivende analyse gennem mål for position og spredning blev realiseret for numeriske variable. ANOVA blev brugt til analyse af GOS-effekt. Signifikansniveauet antaget for de statistiske test var 5 %. GOS viste signifikant effekt sammenlignet med placebo, hvilket reducerede afføringskonsistensen p<0,0001 og øgede afføringsfrekvensen, p=0,0014. Værdien af den oroanale transittid var signifikant lavere i GOS-perioden, p<0,0001. GOS var effektiv til forbedring af milde forstoppelsessymptomer og kan repræsentere en alternativ mulighed for behandling af denne tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Funktionel obstipation defineret af Rom III kriterier
- Samtykkeformular underskrevet af forælder eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske, genetiske eller neurologiske sygdomme.
- Laktoseintolerance
- Brug af afføringsmiddel
- Probiotisk brug
- Antibiotikabrug under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Maltodextrin
6 ml en gang dagligt fortyndet i juice i 30 dage.
|
6 ml én gang dagligt
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Galactooligosaccharid præbiotisk
6 ml en gang dagligt fortyndet i juice i 30 dage.
|
6 ml én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evidens for forbedring af forstoppelse efter GOS-brug hos børn sammenlignet med brug af placebo.
Tidsramme: inden for 30 dage efter brug af GOS.
|
inden for 30 dage efter brug af GOS.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celia Beleli, Master, University of Campinas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 366/2009
- 0280.0.146.000-09 (Anden identifikator: CAAE)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maltodextrin
-
Northwestern UniversityUniversity of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Kostændringer | TarmbakteriefloraforstyrrelseForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetFedme | Ændring af Transit eller Cirkulation
-
University of BathUniversity of BirminghamAfsluttet
-
NestléAfsluttet
-
University of FoggiaCasa Sollievo della Sofferenza IRCCSAktiv, ikke rekrutterendeKomplikationer ved kejsersnitItalien
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | Amning | Spædbørns sygelighedSydafrika
-
Biofortis, Merieux NutriSciencesLonza Inc.AfsluttetTarmmikrobiotaForenede Stater
-
SyralBiofortis Mérieux NutriSciences; CreaBio Rhone-AlpesAfsluttetSund og rask | Funktionel forstoppelseFrankrig
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom
-
NestléAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisSchweiz