- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02183766
GOS Effet prébiotique chez les enfants Constipation
Effet des 4'galactooligosaccharides prébiotiques chez les enfants et les adolescents souffrant de constipation fonctionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La constipation est un symptôme courant dans les cliniques pédiatriques. Elle est généralement définie en termes de difficulté de passage des matières fécales, de consistance fécale et de fréquence d'évacuation. Une alimentation riche en fibres peut favoriser les effets bénéfiques du traitement de la constipation. Outre les fibres, les aliments fonctionnels, tels que les prébiotiques, ont été considérés comme utiles pour réguler les selles. Les prébiotiques sont définis comme des composants alimentaires non digestibles qui affectent l'hôte pour stimuler sélectivement la croissance de bactéries potentiellement bénéfiques dans les intestins, en particulier le côlon. De nos jours, il existe peu d'essais cliniques évaluant l'utilisation de prébiotiques pour soulager les symptômes de constipation chez les enfants. Cet essai clinique visait à évaluer l'effet des Galactooligossacharides (GOS) sur les enfants constipés. L'essai consistait en une intervention en double aveugle de 75 jours, contrôlée avec un placebo et une délimitation croisée, avec deux séquences d'évaluation et deux traitements, un placebo et des galactooligosaccharides. Elle a inclus 20 enfants (4-16 ans) avec une constipation fonctionnelle définie par les critères ROMA III. Les enfants ont reçu 6g de GOS ou 6g de Maltodextrine (placebo), la solution a été ingérée pendant 30 jours, suivie d'une période de sevrage de 15 jours, et ensuite, 30 jours supplémentaires de GOS ou de Maltodextrine, en alternance avec le produit ingéré dans les 30 premiers journées. L'étude a été conçue selon une délimitation croisée (GOS et Placebo). Onze patients ont été évalués selon la séquence GOS/placebo et neuf patients avec la séquence Placebo/GOS. Un score de sévérité a été mesuré au début, à la 2e et à la 4e semaine de chaque expérience. Des scores cliniques, élaborés pour cet essai, ont été utilisés pour évaluer l'effet des produits en considérant : la fréquence des selles, la présence de douleur/d'inconfort/d'effort lors de l'évacuation, la consistance des selles et la perte d'appétit ou la satiété précoce. Les scores ont été calculés au jour zéro (J0), au 15ème jour (J15) et au 30ème jour (J30) de l'étude, dans chaque phase du « crossover ». L'évaluation du transit buccodentaire a été réalisée à J0 et J30 de chaque séquence, par ingestion de charbon actif.
Une analyse descriptive par des mesures de position et de dispersion a été réalisée pour les variables numériques. L'ANOVA a été utilisée pour l'analyse de l'effet GOS. Le niveau de signification supposé pour les tests statistiques était de 5 %. Le GOS a présenté un effet significatif par rapport au placebo, réduisant la consistance des selles p < 0,0001 et augmentant la fréquence des selles, p = 0,0014. La valeur du temps de transit oroanal était significativement plus faible en période GOS, p<0,0001. Le GOS a été efficace dans l'amélioration des symptômes de constipation légère et peut représenter une option alternative pour le traitement de cette affection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Constipation fonctionnelle définie par les critères de Rome III
- Formulaire de consentement signé par le parent ou le tuteur
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques, génétiques ou neurologiques.
- Intolérance au lactose
- Usage laxatif
- Utilisation de probiotiques
- Utilisation d'antibiotiques pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Maltodextrine
6 mL une fois par jour dilué dans du jus pendant 30 jours.
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6 ml une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Prébiotique galacto-oligosaccharide
6 mL une fois par jour dilué dans du jus pendant 30 jours.
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6 ml une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Preuve de l'amélioration de la constipation après l'utilisation de GOS chez les enfants par rapport à l'utilisation d'un placebo.
Délai: dans les 30 jours suivant l'utilisation du GOS.
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dans les 30 jours suivant l'utilisation du GOS.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Celia Beleli, Master, University of Campinas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 366/2009
- 0280.0.146.000-09 (Autre identifiant: CAAE)
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