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GOS Effet prébiotique chez les enfants Constipation

2 juillet 2014 mis à jour par: Celia Aparecida Valbon Beleli, University of Campinas, Brazil

Effet des 4'galactooligosaccharides prébiotiques chez les enfants et les adolescents souffrant de constipation fonctionnelle

Certains prébiotiques sont utiles pour améliorer les symptômes liés à la constipation, mais les essais cliniques incluant les nourrissons et les enfants plus âgés sont rares. Un essai clinique croisé en double aveugle, contrôlé par placebo, a été mené pour évaluer l'effet des galactooligosaccharides (GOS) sur la constipation fonctionnelle chez les enfants et les adolescents. Vingt enfants âgés de 4 à 16 ans, qui ont spontanément recherché des soins médicaux dans une unité de soins primaires, ont reçu 1,7 g de GOS ou un traitement placebo (maltodextrine) pendant 30 jours, suivi d'une période de sevrage de 15 jours et d'une utilisation de 30 jours de un produit alternatif. Un score clinique a été calculé au départ, au 15e (J15) et au 30e (J30) jour de chaque période, pour évaluer la fréquence des selles, les efforts/douleurs pendant la défécation et la consistance des selles. Le temps de transit oral anal avec du charbon actif a été déterminé au départ et au J30 de chaque période.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La constipation est un symptôme courant dans les cliniques pédiatriques. Elle est généralement définie en termes de difficulté de passage des matières fécales, de consistance fécale et de fréquence d'évacuation. Une alimentation riche en fibres peut favoriser les effets bénéfiques du traitement de la constipation. Outre les fibres, les aliments fonctionnels, tels que les prébiotiques, ont été considérés comme utiles pour réguler les selles. Les prébiotiques sont définis comme des composants alimentaires non digestibles qui affectent l'hôte pour stimuler sélectivement la croissance de bactéries potentiellement bénéfiques dans les intestins, en particulier le côlon. De nos jours, il existe peu d'essais cliniques évaluant l'utilisation de prébiotiques pour soulager les symptômes de constipation chez les enfants. Cet essai clinique visait à évaluer l'effet des Galactooligossacharides (GOS) sur les enfants constipés. L'essai consistait en une intervention en double aveugle de 75 jours, contrôlée avec un placebo et une délimitation croisée, avec deux séquences d'évaluation et deux traitements, un placebo et des galactooligosaccharides. Elle a inclus 20 enfants (4-16 ans) avec une constipation fonctionnelle définie par les critères ROMA III. Les enfants ont reçu 6g de GOS ou 6g de Maltodextrine (placebo), la solution a été ingérée pendant 30 jours, suivie d'une période de sevrage de 15 jours, et ensuite, 30 jours supplémentaires de GOS ou de Maltodextrine, en alternance avec le produit ingéré dans les 30 premiers journées. L'étude a été conçue selon une délimitation croisée (GOS et Placebo). Onze patients ont été évalués selon la séquence GOS/placebo et neuf patients avec la séquence Placebo/GOS. Un score de sévérité a été mesuré au début, à la 2e et à la 4e semaine de chaque expérience. Des scores cliniques, élaborés pour cet essai, ont été utilisés pour évaluer l'effet des produits en considérant : la fréquence des selles, la présence de douleur/d'inconfort/d'effort lors de l'évacuation, la consistance des selles et la perte d'appétit ou la satiété précoce. Les scores ont été calculés au jour zéro (J0), au 15ème jour (J15) et au 30ème jour (J30) de l'étude, dans chaque phase du « crossover ». L'évaluation du transit buccodentaire a été réalisée à J0 et J30 de chaque séquence, par ingestion de charbon actif.

Une analyse descriptive par des mesures de position et de dispersion a été réalisée pour les variables numériques. L'ANOVA a été utilisée pour l'analyse de l'effet GOS. Le niveau de signification supposé pour les tests statistiques était de 5 %. Le GOS a présenté un effet significatif par rapport au placebo, réduisant la consistance des selles p < 0,0001 et augmentant la fréquence des selles, p = 0,0014. La valeur du temps de transit oroanal était significativement plus faible en période GOS, p<0,0001. Le GOS a été efficace dans l'amélioration des symptômes de constipation légère et peut représenter une option alternative pour le traitement de cette affection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Constipation fonctionnelle définie par les critères de Rome III
  • Formulaire de consentement signé par le parent ou le tuteur

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies systémiques, génétiques ou neurologiques.
  • Intolérance au lactose
  • Usage laxatif
  • Utilisation de probiotiques
  • Utilisation d'antibiotiques pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Maltodextrine
6 mL une fois par jour dilué dans du jus pendant 30 jours.
6 ml une fois par jour
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Prébiotique galacto-oligosaccharide
6 mL une fois par jour dilué dans du jus pendant 30 jours.
6 ml une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Preuve de l'amélioration de la constipation après l'utilisation de GOS chez les enfants par rapport à l'utilisation d'un placebo.
Délai: dans les 30 jours suivant l'utilisation du GOS.
dans les 30 jours suivant l'utilisation du GOS.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Celia Beleli, Master, University of Campinas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 366/2009
  • 0280.0.146.000-09 (Autre identifiant: CAAE)

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