- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02183766
GOS Prebiotisch effect bij constipatie bij kinderen
Effect van de prebiotische 4'Galactooligosacchariden bij kinderen en adolescenten met functionele constipatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Constipatie is een veel voorkomend symptoom in de kinderklinieken. Het wordt meestal gedefinieerd in termen van moeilijkheid van de passage van feces, fecale consistentie en frequentie van evacuatie. Een dieet met grote hoeveelheden vezels kan de gunstige effecten van constipatietherapie bevorderen. Naast de vezels worden functionele voedingsmiddelen, zoals prebiotica, nuttig geacht om de stoelgang te reguleren. Prebiotisch wordt gedefinieerd als niet-verteerbare voedselcomponenten die de gastheer beïnvloeden voor het stimuleren van selectieve groei van potentieel nuttige bacteriën in de darmen, met name de dikke darm. Tegenwoordig zijn er weinig klinische onderzoeken die het gebruik van prebiotica evalueren voor het verlichten van constipatiesymptomen bij kinderen. Deze klinische studie was bedoeld om het effect van galactooligossachariden (GOS) op kinderen met constipatie te evalueren. De proef bestond uit een dubbelblinde interventie van 75 dagen, gecontroleerd met placebo en cross-over afbakening, met twee evaluatiereeksen en twee behandelingen, placebo en galacto-oligossachariden. Het omvatte 20 kinderen (4-16 jaar) met functionele constipatie gedefinieerd door de ROMA III-criteria. Kinderen hebben 6 g GOS of 6 g maltodextrine (placebo) gekregen, de oplossing werd gedurende 30 dagen ingenomen, gevolgd door een uitwasperiode van 15 dagen en daarna nog 30 dagen GOS of maltodextrine, afwisselend met het product ingenomen in de eerste 30 dagen. dagen. De studie werd opgezet volgens crossover-afbakening (GOS en Placebo). Elf patiënten werden beoordeeld volgens de sequentie GOS/placebo en negen patiënten met de sequentie Placebo/GOS. Aan het begin, de 2e en 4e week van elk experiment werd een ernstscore gemeten. Klinische scores, uitgewerkt voor deze proef, werden gebruikt om het effect van de producten te evalueren, rekening houdend met: ontlastingsfrequentie, aanwezigheid van pijn/ongemak/inspanning tijdens evacuatie, consistentie van ontlasting en verlies van eetlust of vroege verzadiging. Scores werden berekend op dag nul (D0), 15e dag (D15) en 30e dag (D30) van het onderzoek, in elke fase van de "crossover". Orale transitevaluatie werd uitgevoerd op D0 en D30 van elke sequentie, door inname van actieve kool.
Beschrijvende analyse door metingen van positie en spreiding werd gerealiseerd voor numerieke variabelen. ANOVA werd gebruikt voor de analyse van het GOS-effect. Het significantieniveau dat werd aangenomen voor de statistische toetsen was 5%. De GOS vertoonde een significant effect in vergelijking met placebo, waarbij de consistentie van de ontlasting p<0,0001 werd verminderd en de frequentie van de ontlasting werd verhoogd, p=0,0014. De waarde van de orale transittijd was significant lager in de GOS-periode, p<0,0001. GOS was effectief bij het verbeteren van milde constipatiesymptomen en kan een alternatieve optie zijn voor de behandeling van deze aandoening.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Functionele constipatie gedefinieerd door Rome III-criteria
- Toestemmingsformulier ondertekend door ouder of voogd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische, genetische of neurologische aandoeningen.
- Lactose intolerantie
- Laxerend gebruik
- Probiotisch gebruik
- Antibioticagebruik tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
6 ml eenmaal daags verdund in sap gedurende 30 dagen.
|
6 ml eenmaal per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Prebioticum galactooligosaccharide
6 ml eenmaal daags verdund in sap gedurende 30 dagen.
|
6 ml eenmaal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewijs van verbetering van constipatie na gebruik van GOS bij kinderen in vergelijking met gebruik van placebo.
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na GOS-gebruik.
|
binnen 30 dagen na GOS-gebruik.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Celia Beleli, Master, University of Campinas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 366/2009
- 0280.0.146.000-09 (Andere identificatie: CAAE)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .