Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GOS Prebiotisch effect bij constipatie bij kinderen

2 juli 2014 bijgewerkt door: Celia Aparecida Valbon Beleli, University of Campinas, Brazil

Effect van de prebiotische 4'Galactooligosacchariden bij kinderen en adolescenten met functionele constipatie

Sommige prebiotica zijn nuttig voor het verbeteren van symptomen die verband houden met constipatie, maar klinische onderzoeken met zuigelingen en oudere kinderen zijn schaars. Er werd een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over klinische studie uitgevoerd om het effect van galactooligosacchariden (GOS) op functionele constipatie bij kinderen en adolescenten te evalueren. Twintig kinderen in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, die spontaan medische hulp zochten bij een afdeling voor eerstelijnsgezondheidszorg, kregen gedurende 30 dagen een behandeling met 1,7 g GOS of placebo (maltodextrine), gevolgd door een wash-outperiode van 15 dagen en 30 dagen gebruik van een alternatief product. Een klinische score werd berekend bij aanvang, op de 15e (D15) en 30e (D30) dag van elke periode, om de frequentie van stoelgang, persen/pijn tijdens ontlasting en consistentie van de ontlasting te beoordelen. Orale anale transittijd met actieve kool werd bepaald bij aanvang en D30 van elke periode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Constipatie is een veel voorkomend symptoom in de kinderklinieken. Het wordt meestal gedefinieerd in termen van moeilijkheid van de passage van feces, fecale consistentie en frequentie van evacuatie. Een dieet met grote hoeveelheden vezels kan de gunstige effecten van constipatietherapie bevorderen. Naast de vezels worden functionele voedingsmiddelen, zoals prebiotica, nuttig geacht om de stoelgang te reguleren. Prebiotisch wordt gedefinieerd als niet-verteerbare voedselcomponenten die de gastheer beïnvloeden voor het stimuleren van selectieve groei van potentieel nuttige bacteriën in de darmen, met name de dikke darm. Tegenwoordig zijn er weinig klinische onderzoeken die het gebruik van prebiotica evalueren voor het verlichten van constipatiesymptomen bij kinderen. Deze klinische studie was bedoeld om het effect van galactooligossachariden (GOS) op kinderen met constipatie te evalueren. De proef bestond uit een dubbelblinde interventie van 75 dagen, gecontroleerd met placebo en cross-over afbakening, met twee evaluatiereeksen en twee behandelingen, placebo en galacto-oligossachariden. Het omvatte 20 kinderen (4-16 jaar) met functionele constipatie gedefinieerd door de ROMA III-criteria. Kinderen hebben 6 g GOS of 6 g maltodextrine (placebo) gekregen, de oplossing werd gedurende 30 dagen ingenomen, gevolgd door een uitwasperiode van 15 dagen en daarna nog 30 dagen GOS of maltodextrine, afwisselend met het product ingenomen in de eerste 30 dagen. dagen. De studie werd opgezet volgens crossover-afbakening (GOS en Placebo). Elf patiënten werden beoordeeld volgens de sequentie GOS/placebo en negen patiënten met de sequentie Placebo/GOS. Aan het begin, de 2e en 4e week van elk experiment werd een ernstscore gemeten. Klinische scores, uitgewerkt voor deze proef, werden gebruikt om het effect van de producten te evalueren, rekening houdend met: ontlastingsfrequentie, aanwezigheid van pijn/ongemak/inspanning tijdens evacuatie, consistentie van ontlasting en verlies van eetlust of vroege verzadiging. Scores werden berekend op dag nul (D0), 15e dag (D15) en 30e dag (D30) van het onderzoek, in elke fase van de "crossover". Orale transitevaluatie werd uitgevoerd op D0 en D30 van elke sequentie, door inname van actieve kool.

Beschrijvende analyse door metingen van positie en spreiding werd gerealiseerd voor numerieke variabelen. ANOVA werd gebruikt voor de analyse van het GOS-effect. Het significantieniveau dat werd aangenomen voor de statistische toetsen was 5%. De GOS vertoonde een significant effect in vergelijking met placebo, waarbij de consistentie van de ontlasting p<0,0001 werd verminderd en de frequentie van de ontlasting werd verhoogd, p=0,0014. De waarde van de orale transittijd was significant lager in de GOS-periode, p<0,0001. GOS was effectief bij het verbeteren van milde constipatiesymptomen en kan een alternatieve optie zijn voor de behandeling van deze aandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Functionele constipatie gedefinieerd door Rome III-criteria
  • Toestemmingsformulier ondertekend door ouder of voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische, genetische of neurologische aandoeningen.
  • Lactose intolerantie
  • Laxerend gebruik
  • Probiotisch gebruik
  • Antibioticagebruik tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
6 ml eenmaal daags verdund in sap gedurende 30 dagen.
6 ml eenmaal per dag
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Prebioticum galactooligosaccharide
6 ml eenmaal daags verdund in sap gedurende 30 dagen.
6 ml eenmaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van verbetering van constipatie na gebruik van GOS bij kinderen in vergelijking met gebruik van placebo.
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na GOS-gebruik.
binnen 30 dagen na GOS-gebruik.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Celia Beleli, Master, University of Campinas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 366/2009
  • 0280.0.146.000-09 (Andere identificatie: CAAE)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren