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어린이 변비에 대한 GOS 프리바이오틱 효과

2014년 7월 2일 업데이트: Celia Aparecida Valbon Beleli, University of Campinas, Brazil

기능성 변비를 동반한 소아 및 청소년에서 Prebiotic 4'Galactooligosaccharides의 효과

일부 프리바이오틱스는 변비 관련 증상 개선에 유용하지만 영유아를 대상으로 한 임상시험은 드물다. 어린이와 청소년의 기능성 변비에 대한 갈락토올리고당(GOS)의 효과를 평가하기 위해 이중 맹검, 위약 대조, 교차 임상 시험을 실시했습니다. 4세에서 16세 사이의 어린이 20명은 자발적으로 1차 의료 기관에서 치료를 받았고 1.7g GOS 또는 위약(말토덱스트린) 치료를 30일 동안 받았고, 그 후 15일 휴약 기간 및 30일 사용 대체 제품. 임상 점수는 각 기간의 15일(D15) 및 30일(D30)에 배변 빈도, 배변 시 긴장/통증 및 대변 일관성을 평가하기 위해 기준선에서 계산되었습니다. 활성탄을 사용한 구강 항문 통과 시간은 기준선과 각 기간의 D30에서 결정되었습니다.

연구 개요

상세 설명

변비는 소아과에서 흔히 볼 수 있는 증상입니다. 그것은 일반적으로 대변 통과의 어려움, 대변 일관성 및 대피 빈도로 정의됩니다. 다량의 섬유질을 함유한 식단은 변비 치료에 유익한 효과를 촉진할 수 있습니다. 섬유질 외에도 프리바이오틱스와 같은 기능성 식품은 배변을 조절하는 데 유용한 것으로 간주되었습니다. 프리바이오틱은 장, 특히 결장에서 잠재적으로 유익한 박테리아의 선택적인 성장을 자극하기 위해 숙주에 영향을 미치는 비소화성 식품 성분으로 정의됩니다. 요즘에는 어린이의 변비 증상을 완화하기 위한 프리바이오틱스 사용을 평가하는 임상 시험이 거의 없습니다. 이 임상 시험은 변비 어린이에 대한 갈락토올리고사카라이드(GOS)의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 이 시험은 75일 기간의 이중 맹검 중재로 구성되었으며 위약과 교차 구분으로 통제되었으며 두 가지 평가 순서와 두 가지 치료(위약 및 갈락토올리고사카라이드)가 포함되었습니다. 여기에는 ROMA III 기준에 따라 정의된 기능성 변비가 있는 20명의 어린이(4-16세)가 포함되었습니다. 어린이는 6g의 GOS 또는 6g 말토덱스트린(위약)을 받았고, 용액을 30일 동안 섭취한 후 15일의 휴약 기간을 거친 후 30일 더 GOS 또는 말토덱스트린을 번갈아 가며 처음 30일 동안 제품을 섭취했습니다. 날. 연구는 교차 구분(GOS 및 위약)에 따라 설계되었습니다. 11명의 환자는 GOS/위약 순서에 따라 평가되었고 9명의 환자는 위약/GOS 순서에 따라 평가되었습니다. 각 실험의 시작, 2주 및 4주에 심각도 점수를 측정했습니다. 이 시험을 위해 정교화된 임상 점수를 사용하여 배변 빈도, 대피 중 통증/불쾌감/노력의 존재, 배변의 일관성, 식욕 부진 또는 조기 포만감을 고려하여 제품의 효과를 평가했습니다. 점수는 "교차"의 각 단계에서 연구의 0일(D0), 15일(D15) 및 30일(D30)에 계산되었습니다. 구강 통과 평가는 활성탄 섭취에 의해 각 시퀀스의 D0 및 D30에서 수행되었습니다.

수치 변수에 대한 위치 및 분산 측정을 통한 기술 분석이 실현되었습니다. ANOVA는 GOS 효과 분석에 사용되었습니다. 통계 검정에 대해 가정된 유의 수준은 5%입니다. GOS는 위약에 비해 유의한 효과를 나타냈는데, 대변 점조도는 p<0,0001로 감소하고 대변 빈도는 p=0,0014로 증가했습니다. 구강통과시간 값은 GOS 기간이 p<0,0001로 유의하게 낮았다. GOS는 경미한 변비 증상의 개선에 효과적이었으며 이러한 상태의 치료를 위한 대안이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 로마 III 기준에 의해 정의된 기능성 변비
  • 부모 또는 보호자가 서명한 동의서

제외 기준:

  • 전신, 유전 또는 신경계 질환이 있는 환자.
  • 유당불내증
  • 완하제 사용
  • 생균제 사용
  • 연구 중 항생제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 말토덱스트린
30일 동안 주스에 희석하여 하루에 한 번 6mL.
1일 1회 6mL
다른 이름들:
  • 위약
활성 비교기: 갈락토올리고당 프리바이오틱스
30일 동안 주스에 희석하여 하루에 한 번 6mL.
1일 1회 6mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위약 사용과 비교하여 소아에서 GOS 사용 후 변비 개선의 증거.
기간: GOS 사용 후 30일 이내
GOS 사용 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Celia Beleli, Master, University of Campinas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 366/2009
  • 0280.0.146.000-09 (기타 식별자: CAAE)

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말토덱스트린에 대한 임상 시험

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