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小児心臓手術における大腿動脈カニューレ挿入のための超音波ガイド下技術と画期的な技術の比較

2017年1月25日 更新者:Sahar Sayyid、American University of Beirut Medical Center

研修医による大腿動脈カニュレーション:心臓手術を受ける乳児および小児における超音波ガイド下と画期的な技術の比較

大腿動脈カテーテル法の技術を学んでいる上級研修医による超音波ガイドの使用は、画期的な技術よりも優れています。

調査の概要

詳細な説明

経皮的大腿カテーテルの挿入は、ベイルート・アメリカン大学医療センターで心臓手術を受ける小児患者の動脈モニタリングに選択される方法です。 橈骨動脈よりも大きな血管であり、バイパス開始直後の大動脈圧によく適合するため、アクセスが容易です。 橈骨動脈カニューレ挿入における超音波の利用については詳しく説明されています (1)。 4件の試験のメタアナリシスでは、橈骨動脈カテーテル挿入のための超音波ガイドが触診法と比較して初回通過成功率を向上させることが示されました(2)。 これらの試験のうち 2 件は小児患者を対象としたもので、1 件の研究では、30 人の幼児を対象に超音波ガイド下で橈骨動脈カニューレ挿入を行ったところ、従来の技術より超音波技術の方が回数が少なく成功率が向上しました (3)。 しかし、橈骨動脈カニューレ挿入を必要とする12歳未満の子供152人を対象とした別の研究では、カニューレ挿入が成功するまでの時間、総試行回数、最初の試行時または再試行中の成功したカニューレ挿入回数に関して、グループ間に統計的に有意な差はありませんでした。カテーテル挿入に使用されるカニューレの数 (4)。 これまでに、小児年齢層、特に麻酔科研修医の指導において、大腿動脈カニューレ挿入における超音波ガイドの使用とランドマークの使用を比較した研究はありませんでした。

この仮説は、大腿動脈カテーテル法の技術を学んでいる上級研修医による超音波ガイドの使用が、画期的な技術よりも優れているというものです。

研究者らは、心臓手術を受ける110人の小児を対象に、超音波ガイドの使用とランドマーク技術を比較する前向きランダム化試験を計画している。 参加基準は、12 歳未満の ASA III または IV の小児です。 除外基準は、潜在的な挿入部位の血腫または感染症、緊急手術の必要性、および血行動態の不安定性です。

被験者に対するリスクには、動脈カニューレ挿入の通常のリスク (感染および血腫形成) 以外は含まれません。 有害事象は監視され、報告され、適切に治療されます。

プライバシーと秘密は尊重されます。 データは主任研究者によってロックされた状態で保管されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン
        • American University of Beirut Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 幼児および12歳未満の子供。
  2. 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA) III または IV。
  3. 既存の動脈ラインにアクセスできない、心臓手術を受ける先天性心疾患の患者。
  4. 同意書に署名する意思のある親/保護者/患者。

除外基準:

  1. 挿入部位の可能性における血腫または感染症。
  2. 研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える気がない。
  3. 緊急手術が必要。
  4. 血行動態の不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:超音波
超音波グループの患者は、US の指導の下で大腿動脈ラインを挿入されます。 使用した超音波装置は、L25/10 ~ 5 MHz のリニア アレイ トランスデューサを備えた SonoSite 180 PLUS (ワシントン州ボセルの SonoSite, Inc.) です。
他の名前:
  • SonoSite 180 PLUS
他の:ランドマーク
デバイスは使用されません。 Landmark グループの患者は、盲検外部ランドマークガイド法を使用して大腿ラインを挿入されます。 鼠径靱帯のすぐ遠位の大腿三角の脈拍を特定することにより大腿動脈の位置を特定した後。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
大腿動脈へのカニューレ挿入が成功するまでに必要な時間。
時間枠:カニューレの挿入が成功するまでの時間は、皮膚貫通時から、カテーテルをトランスデューサーに接続した後、モニターに表示される動脈波形によってカテーテルの適切な配置が確認されるまでの時間で計算されます。
カニューレの挿入が成功するまでの時間は、皮膚貫通時から、カテーテルをトランスデューサーに接続した後、モニターに表示される動脈波形によってカテーテルの適切な配置が確認されるまでの時間で計算されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sahar M Siddik-Sayyid, MD、AUBMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月25日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ANES.SS.12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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