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Tecnica ecoguidata vs punto di riferimento per l'incannulamento dell'arteria femorale nella cardiochirurgia pediatrica

25 gennaio 2017 aggiornato da: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Incannulazione arteriosa femorale eseguita dai residenti: un confronto tra tecnica ecoguidata e punto di riferimento in neonati e bambini sottoposti a cardiochirurgia

L'uso della guida ecografica da parte dei residenti anziani che apprendono la tecnica del cateterismo dell'arteria femorale è superiore alla tecnica del punto di riferimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'inserimento del catetere femorale percutaneo è il metodo di scelta per il monitoraggio arterioso nei pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia presso l'American University of Beirut Medical Center. È di più facile accesso poiché è un vaso più grande e corrisponde meglio alla pressione aortica subito dopo l'inizio del bypass rispetto all'arteria radiale. L'utilizzo degli ultrasuoni nell'incannulamento dell'arteria radiale è stato ben descritto (1). Una meta-analisi di 4 studi ha dimostrato che la guida ecografica per il cateterismo dell'arteria radiale ha migliorato il tasso di successo di primo passaggio rispetto al metodo della palpazione (2). Due di questi studi erano per pazienti pediatrici dove in uno studio l'incannulazione arteriosa radiale ecoguidata in 30 bambini piccoli ha migliorato il tasso di successo con meno tentativi richiesti con la tecnica ecografica rispetto alla tecnica tradizionale (3). Tuttavia, in un altro studio su 152 bambini di età inferiore ai 12 anni che richiedevano l'incannulamento dell'arteria radiale, non vi erano differenze statisticamente significative tra i gruppi in termini di tempo per l'incannulamento riuscito, numero totale di tentativi, numero di incannulamenti riusciti durante il primo tentativo o nel numero di cannule utilizzate per il cateterismo (4). Nessuno studio precedente ha confrontato l'uso della guida ecografica rispetto al punto di riferimento per l'incannulamento dell'arteria femorale nella fascia di età pediatrica, in particolare per l'insegnamento agli specializzandi in anestesia.

L'ipotesi è che l'uso della guida ecografica da parte dei residenti anziani che imparano la tecnica del cateterismo dell'arteria femorale sia superiore alla tecnica del punto di riferimento.

I ricercatori progetteranno uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'uso della guida ecografica rispetto alla tecnica di riferimento in 110 bambini sottoposti a cardiochirurgia. I criteri di inclusione sono bambini ASA III o IV sotto i 12 anni di età. I criteri di esclusione sono l'ematoma o le infezioni nel potenziale sito di inserimento, la necessità di un intervento chirurgico d'urgenza e l'instabilità emodinamica.

I rischi per i soggetti non includono più dei soliti rischi di cannulazione arteriosa (infezione e formazione di ematomi). Gli eventi avversi saranno monitorati, segnalati e trattati in modo appropriato.

La privacy e la riservatezza saranno rispettate. I dati saranno tenuti sotto chiave con l'investigatore principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati e bambini sotto i 12 anni.
  2. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) III o IV.
  3. Pazienti con cardiopatie congenite sottoposti a cardiochirurgia che non dispongono di accesso alla linea arteriosa esistente.
  4. Genitori/tutori/pazienti disposti a firmare il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Ematoma o infezioni nel potenziale sito di inserimento.
  2. Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
  3. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza.
  4. Instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ultrasuoni
I pazienti nel gruppo Ecografia avranno le loro linee arteriose femorali inserite sotto la guida degli Stati Uniti. L'apparecchiatura a ultrasuoni utilizzata è un SonoSite 180 PLUS con un trasduttore lineare L25/da 10 a 5 MHz (SonoSite, Inc., Bothell, WA)
Altri nomi:
  • SonoSite 180 PLUS
Altro: Punto di riferimento
Nessun dispositivo viene utilizzato. Ai pazienti del gruppo Landmark verrà inserita la linea femorale utilizzando la tecnica guidata da punto di riferimento esterno in cieco. Dopo la localizzazione dell'arteria femorale identificando il polso nel triangolo femorale immediatamente distale al legamento inguinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tempo necessario per ottenere una corretta incannulazione dell'arteria femorale.
Lasso di tempo: Il tempo per il corretto inserimento della cannula verrà calcolato dal momento della penetrazione cutanea fino a quando il corretto posizionamento del catetere non sarà confermato da una forma d'onda arteriosa visualizzata sul monitor dopo aver collegato il catetere a un trasduttore
Il tempo per il corretto inserimento della cannula verrà calcolato dal momento della penetrazione cutanea fino a quando il corretto posizionamento del catetere non sarà confermato da una forma d'onda arteriosa visualizzata sul monitor dopo aver collegato il catetere a un trasduttore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahar M Siddik-Sayyid, MD, AUBMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANES.SS.12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ultrasuoni

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