- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02183857
Tecnica ecoguidata vs punto di riferimento per l'incannulamento dell'arteria femorale nella cardiochirurgia pediatrica
Incannulazione arteriosa femorale eseguita dai residenti: un confronto tra tecnica ecoguidata e punto di riferimento in neonati e bambini sottoposti a cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inserimento del catetere femorale percutaneo è il metodo di scelta per il monitoraggio arterioso nei pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia presso l'American University of Beirut Medical Center. È di più facile accesso poiché è un vaso più grande e corrisponde meglio alla pressione aortica subito dopo l'inizio del bypass rispetto all'arteria radiale. L'utilizzo degli ultrasuoni nell'incannulamento dell'arteria radiale è stato ben descritto (1). Una meta-analisi di 4 studi ha dimostrato che la guida ecografica per il cateterismo dell'arteria radiale ha migliorato il tasso di successo di primo passaggio rispetto al metodo della palpazione (2). Due di questi studi erano per pazienti pediatrici dove in uno studio l'incannulazione arteriosa radiale ecoguidata in 30 bambini piccoli ha migliorato il tasso di successo con meno tentativi richiesti con la tecnica ecografica rispetto alla tecnica tradizionale (3). Tuttavia, in un altro studio su 152 bambini di età inferiore ai 12 anni che richiedevano l'incannulamento dell'arteria radiale, non vi erano differenze statisticamente significative tra i gruppi in termini di tempo per l'incannulamento riuscito, numero totale di tentativi, numero di incannulamenti riusciti durante il primo tentativo o nel numero di cannule utilizzate per il cateterismo (4). Nessuno studio precedente ha confrontato l'uso della guida ecografica rispetto al punto di riferimento per l'incannulamento dell'arteria femorale nella fascia di età pediatrica, in particolare per l'insegnamento agli specializzandi in anestesia.
L'ipotesi è che l'uso della guida ecografica da parte dei residenti anziani che imparano la tecnica del cateterismo dell'arteria femorale sia superiore alla tecnica del punto di riferimento.
I ricercatori progetteranno uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'uso della guida ecografica rispetto alla tecnica di riferimento in 110 bambini sottoposti a cardiochirurgia. I criteri di inclusione sono bambini ASA III o IV sotto i 12 anni di età. I criteri di esclusione sono l'ematoma o le infezioni nel potenziale sito di inserimento, la necessità di un intervento chirurgico d'urgenza e l'instabilità emodinamica.
I rischi per i soggetti non includono più dei soliti rischi di cannulazione arteriosa (infezione e formazione di ematomi). Gli eventi avversi saranno monitorati, segnalati e trattati in modo appropriato.
La privacy e la riservatezza saranno rispettate. I dati saranno tenuti sotto chiave con l'investigatore principale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e bambini sotto i 12 anni.
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) III o IV.
- Pazienti con cardiopatie congenite sottoposti a cardiochirurgia che non dispongono di accesso alla linea arteriosa esistente.
- Genitori/tutori/pazienti disposti a firmare il consenso.
Criteri di esclusione:
- Ematoma o infezioni nel potenziale sito di inserimento.
- Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
- Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza.
- Instabilità emodinamica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ultrasuoni
I pazienti nel gruppo Ecografia avranno le loro linee arteriose femorali inserite sotto la guida degli Stati Uniti.
L'apparecchiatura a ultrasuoni utilizzata è un SonoSite 180 PLUS con un trasduttore lineare L25/da 10 a 5 MHz (SonoSite, Inc., Bothell, WA)
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Altri nomi:
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Altro: Punto di riferimento
Nessun dispositivo viene utilizzato.
Ai pazienti del gruppo Landmark verrà inserita la linea femorale utilizzando la tecnica guidata da punto di riferimento esterno in cieco.
Dopo la localizzazione dell'arteria femorale identificando il polso nel triangolo femorale immediatamente distale al legamento inguinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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il tempo necessario per ottenere una corretta incannulazione dell'arteria femorale.
Lasso di tempo: Il tempo per il corretto inserimento della cannula verrà calcolato dal momento della penetrazione cutanea fino a quando il corretto posizionamento del catetere non sarà confermato da una forma d'onda arteriosa visualizzata sul monitor dopo aver collegato il catetere a un trasduttore
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Il tempo per il corretto inserimento della cannula verrà calcolato dal momento della penetrazione cutanea fino a quando il corretto posizionamento del catetere non sarà confermato da una forma d'onda arteriosa visualizzata sul monitor dopo aver collegato il catetere a un trasduttore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sahar M Siddik-Sayyid, MD, AUBMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANES.SS.12
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