Technika pod kontrolą USG a przełomowa technika kaniulacji tętnicy udowej w kardiochirurgii dziecięcej
Kaniulacja tętnicy udowej wykonywana przez rezydentów: porównanie między techniką pod kontrolą USG a techniką przełomową u niemowląt i dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie przezskórnego cewnika udowego jest metodą z wyboru w monitorowaniu tętnic u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w American University of Beirut Medical Center. Jest łatwiej dostępny, ponieważ jest większym naczyniem i lepiej odpowiada ciśnieniu w aorcie bezpośrednio po zainicjowaniu pomostowania niż tętnica promieniowa. Wykorzystanie ultradźwięków w kaniulacji tętnicy promieniowej zostało dobrze opisane (1). Metaanaliza 4 badań wykazała, że prowadzenie ultrasonograficzne cewnikowania tętnicy promieniowej poprawiło wskaźnik powodzenia pierwszego przejścia w porównaniu z metodą palpacyjną (2). Dwa z tych badań dotyczyły pacjentów pediatrycznych, gdzie w jednym badaniu kaniulacja tętnicy promieniowej pod kontrolą USG u 30 małych dzieci poprawiła się skuteczność przy mniejszej liczbie prób wymaganych techniką ultrasonograficzną niż techniką tradycyjną (3). Jednak w innym badaniu z udziałem 152 dzieci w wieku poniżej 12 lat wymagających kaniulacji tętnicy promieniowej nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między grupami pod względem czasu do skutecznej kaniulacji, całkowitej liczby prób, liczby udanych kaniulacji podczas pierwszej próby ani w liczba kaniuli użytych do cewnikowania (4). Żadne wcześniejsze badanie nie porównywało stosowania wskazówek ultrasonograficznych z punktami orientacyjnymi podczas kaniulacji tętnicy udowej w pediatrycznej grupie wiekowej, w szczególności w nauczaniu rezydentów anestezjologii.
Przyjęto hipotezę, że stosowanie pod kontrolą USG starszych pensjonariuszy uczących się techniki cewnikowania tętnicy udowej ma przewagę nad techniką przełomową.
Badacze zaprojektują prospektywne badanie z randomizacją, aby porównać stosowanie wskazówek ultrasonograficznych z techniką orientacyjną u 110 dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Kryteriami włączenia są dzieci poniżej 12 roku życia wg ASA III lub IV. Kryteria wykluczenia to krwiak lub infekcje w potencjalnym miejscu wkłucia, konieczność pilnej operacji i niestabilność hemodynamiczna.
Zagrożenia dla pacjentów obejmują nie więcej niż zwykłe ryzyko kaniulacji tętnic (zakażenie i powstawanie krwiaków). Zdarzenia niepożądane będą monitorowane, zgłaszane i odpowiednio leczone.
Prywatność i poufność będą szanowane. Dane będą trzymane pod kluczem głównego badacza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta i dzieci poniżej 12 roku życia.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) III lub IV.
- Pacjenci z wrodzoną wadą serca poddawani zabiegom kardiochirurgicznym, którzy nie mają istniejącego dostępu do tętnicy.
- Rodzice/opiekunowie/pacjenci chętni do podpisania zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Krwiak lub infekcje w potencjalnym miejscu wkłucia.
- Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Konieczność pilnej operacji.
- Niestabilność hemodynamiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ultradźwięk
Pacjenci z grupy USG będą mieli zakładane żyły udowe pod kontrolą USG.
Zastosowany sprzęt do ultrasonografii to SonoSite 180 PLUS z przetwornikiem liniowym L25/10 do 5 MHz (SonoSite, Inc., Bothell, WA)
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: Element krajobrazu
Żadne urządzenie nie jest używane.
Pacjenci z grupy Landmark będą mieli wszczepioną linię udową za pomocą ślepej techniki kierowanej przez zewnętrzny punkt orientacyjny.
Po zlokalizowaniu tętnicy udowej poprzez identyfikację tętna w trójkącie udowym bezpośrednio dystalnie od więzadła pachwinowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas potrzebny do uzyskania skutecznej kaniulacji tętnicy udowej.
Ramy czasowe: Czas do pomyślnego wprowadzenia kaniuli będzie liczony od momentu penetracji skóry do momentu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia cewnika na podstawie krzywej tętniczej widocznej na monitorze po podłączeniu cewnika do przetwornika
|
Czas do pomyślnego wprowadzenia kaniuli będzie liczony od momentu penetracji skóry do momentu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia cewnika na podstawie krzywej tętniczej widocznej na monitorze po podłączeniu cewnika do przetwornika
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sahar M Siddik-Sayyid, MD, AUBMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANES.SS.12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .