- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02183857
Ultraschallgesteuerte vs. bahnbrechende Technik für die femorale Arterienkanülierung in der pädiatrischen Herzchirurgie
Von Assistenzärzten durchgeführte femorale Arterienkanülierung: Ein Vergleich zwischen ultraschallgesteuerter und wegweisender Technik bei Säuglingen und Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Einführen eines perkutanen Femurkatheters ist die Methode der Wahl für die arterielle Überwachung bei pädiatrischen Patienten, die sich am American University of Beirut Medical Center einer Herzoperation unterziehen. Es ist leichter zugänglich, da es sich um ein größeres Gefäß handelt und besser an den Aortendruck unmittelbar nach Einleitung des Bypasses angepasst ist als die Arteria radialis. Der Einsatz von Ultraschall bei der Kanülierung der Arteria radialis ist gut beschrieben (1). Eine Metaanalyse von 4 Studien zeigte, dass die Ultraschallführung bei der Katheterisierung der Arteria radialis die Erfolgsrate beim ersten Durchgang im Vergleich zur Palpationsmethode verbesserte (2). Zwei dieser Studien betrafen pädiatrische Patienten, wobei in einer Studie die ultraschallgeführte Kanülierung der Arteria radialis bei 30 Kleinkindern die Erfolgsrate verbesserte, da mit der Ultraschalltechnik weniger Versuche erforderlich waren als mit der herkömmlichen Technik (3). In einer anderen Studie mit 152 Kindern unter 12 Jahren, die eine Kanülierung der Arteria radialis benötigten, gab es jedoch keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Zeit bis zur erfolgreichen Kanülierung, der Gesamtzahl der Versuche, der Anzahl erfolgreicher Kanülierungen beim ersten Versuch oder in der Zeit Anzahl der zur Katheterisierung verwendeten Kanülen (4). In keiner früheren Studie wurde der Einsatz von Ultraschallführung mit Orientierungspunkten für die Kanülierung von Oberschenkelarterien in der pädiatrischen Altersgruppe verglichen, insbesondere für die Ausbildung von Assistenzärzten in der Anästhesie.
Die Hypothese ist, dass der Einsatz von Ultraschallführung durch ältere Bewohner, die die Technik der Oberschenkelarterienkatheterisierung erlernen, der bahnbrechenden Technik überlegen ist.
Die Forscher werden eine prospektive randomisierte Studie entwerfen, um den Einsatz von Ultraschallführung mit der wegweisenden Technik bei 110 Kindern zu vergleichen, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Einschlusskriterien sind ASA III- oder IV-Kinder unter 12 Jahren. Ausschlusskriterien sind Hämatome oder Infektionen an der potenziellen Einstichstelle, die Notwendigkeit einer Notoperation und hämodynamische Instabilität.
Die Risiken für die Probanden umfassen nicht mehr als die üblichen Risiken einer arteriellen Kanülierung (Infektion und Hämatombildung). Unerwünschte Ereignisse werden überwacht, gemeldet und angemessen behandelt.
Privatsphäre und Vertraulichkeit werden respektiert. Die Daten werden beim Hauptermittler unter Verschluss gehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge und Kinder unter 12 Jahren.
- American Society of Anaesthesiologist Physical Status (ASA) III oder IV.
- Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer Herzoperation unterziehen und über keinen bestehenden arteriellen Zugang verfügen.
- Eltern/Erziehungsberechtigte/Patienten, die bereit sind, ihre Einwilligung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Hämatom oder Infektionen an der potenziellen Einstichstelle.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Notwendigkeit einer Notoperation.
- Hämodynamische Instabilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Ultraschall
Bei Patienten in der Ultraschallgruppe werden die femoralen Arterienlinien unter US-Anleitung eingeführt.
Das verwendete Ultraschallgerät ist ein SonoSite 180 PLUS mit einem L25/10- bis 5-MHz-Linear-Array-Schallkopf (SonoSite, Inc., Bothell, WA).
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Andere Namen:
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Sonstiges: Wahrzeichen
Es wird kein Gerät verwendet.
Bei Patienten der Gruppe Landmark wird die Femurlinie mithilfe der verblindeten, externen Landmark-gesteuerten Technik eingeführt.
Nach Lokalisierung der Oberschenkelarterie durch Identifizierung des Pulses im Oberschenkeldreieck unmittelbar distal des Leistenbandes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Zeit, die benötigt wird, um eine erfolgreiche Kanülierung der Oberschenkelarterie zu erreichen.
Zeitfenster: Die Zeit bis zum erfolgreichen Einsetzen der Kanüle wird vom Zeitpunkt der Hautpenetration bis zur Bestätigung der korrekten Platzierung des Katheters durch eine arterielle Wellenform auf dem Monitor nach dem Anschließen des Katheters an einen Wandler berechnet
|
Die Zeit bis zum erfolgreichen Einsetzen der Kanüle wird vom Zeitpunkt der Hautpenetration bis zur Bestätigung der korrekten Platzierung des Katheters durch eine arterielle Wellenform auf dem Monitor nach dem Anschließen des Katheters an einen Wandler berechnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sahar M Siddik-Sayyid, MD, AUBMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ANES.SS.12
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