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Ultraschallgesteuerte vs. bahnbrechende Technik für die femorale Arterienkanülierung in der pädiatrischen Herzchirurgie

25. Januar 2017 aktualisiert von: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Von Assistenzärzten durchgeführte femorale Arterienkanülierung: Ein Vergleich zwischen ultraschallgesteuerter und wegweisender Technik bei Säuglingen und Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen

Der Einsatz von Ultraschallführung durch ältere Bewohner, die die Technik der Oberschenkelarterienkatheterisierung erlernen, ist der bahnbrechenden Technik überlegen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Einführen eines perkutanen Femurkatheters ist die Methode der Wahl für die arterielle Überwachung bei pädiatrischen Patienten, die sich am American University of Beirut Medical Center einer Herzoperation unterziehen. Es ist leichter zugänglich, da es sich um ein größeres Gefäß handelt und besser an den Aortendruck unmittelbar nach Einleitung des Bypasses angepasst ist als die Arteria radialis. Der Einsatz von Ultraschall bei der Kanülierung der Arteria radialis ist gut beschrieben (1). Eine Metaanalyse von 4 Studien zeigte, dass die Ultraschallführung bei der Katheterisierung der Arteria radialis die Erfolgsrate beim ersten Durchgang im Vergleich zur Palpationsmethode verbesserte (2). Zwei dieser Studien betrafen pädiatrische Patienten, wobei in einer Studie die ultraschallgeführte Kanülierung der Arteria radialis bei 30 Kleinkindern die Erfolgsrate verbesserte, da mit der Ultraschalltechnik weniger Versuche erforderlich waren als mit der herkömmlichen Technik (3). In einer anderen Studie mit 152 Kindern unter 12 Jahren, die eine Kanülierung der Arteria radialis benötigten, gab es jedoch keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Zeit bis zur erfolgreichen Kanülierung, der Gesamtzahl der Versuche, der Anzahl erfolgreicher Kanülierungen beim ersten Versuch oder in der Zeit Anzahl der zur Katheterisierung verwendeten Kanülen (4). In keiner früheren Studie wurde der Einsatz von Ultraschallführung mit Orientierungspunkten für die Kanülierung von Oberschenkelarterien in der pädiatrischen Altersgruppe verglichen, insbesondere für die Ausbildung von Assistenzärzten in der Anästhesie.

Die Hypothese ist, dass der Einsatz von Ultraschallführung durch ältere Bewohner, die die Technik der Oberschenkelarterienkatheterisierung erlernen, der bahnbrechenden Technik überlegen ist.

Die Forscher werden eine prospektive randomisierte Studie entwerfen, um den Einsatz von Ultraschallführung mit der wegweisenden Technik bei 110 Kindern zu vergleichen, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Einschlusskriterien sind ASA III- oder IV-Kinder unter 12 Jahren. Ausschlusskriterien sind Hämatome oder Infektionen an der potenziellen Einstichstelle, die Notwendigkeit einer Notoperation und hämodynamische Instabilität.

Die Risiken für die Probanden umfassen nicht mehr als die üblichen Risiken einer arteriellen Kanülierung (Infektion und Hämatombildung). Unerwünschte Ereignisse werden überwacht, gemeldet und angemessen behandelt.

Privatsphäre und Vertraulichkeit werden respektiert. Die Daten werden beim Hauptermittler unter Verschluss gehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge und Kinder unter 12 Jahren.
  2. American Society of Anaesthesiologist Physical Status (ASA) III oder IV.
  3. Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer Herzoperation unterziehen und über keinen bestehenden arteriellen Zugang verfügen.
  4. Eltern/Erziehungsberechtigte/Patienten, die bereit sind, ihre Einwilligung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hämatom oder Infektionen an der potenziellen Einstichstelle.
  2. Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Notwendigkeit einer Notoperation.
  4. Hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ultraschall
Bei Patienten in der Ultraschallgruppe werden die femoralen Arterienlinien unter US-Anleitung eingeführt. Das verwendete Ultraschallgerät ist ein SonoSite 180 PLUS mit einem L25/10- bis 5-MHz-Linear-Array-Schallkopf (SonoSite, Inc., Bothell, WA).
Andere Namen:
  • SonoSite 180 PLUS
Sonstiges: Wahrzeichen
Es wird kein Gerät verwendet. Bei Patienten der Gruppe Landmark wird die Femurlinie mithilfe der verblindeten, externen Landmark-gesteuerten Technik eingeführt. Nach Lokalisierung der Oberschenkelarterie durch Identifizierung des Pulses im Oberschenkeldreieck unmittelbar distal des Leistenbandes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Zeit, die benötigt wird, um eine erfolgreiche Kanülierung der Oberschenkelarterie zu erreichen.
Zeitfenster: Die Zeit bis zum erfolgreichen Einsetzen der Kanüle wird vom Zeitpunkt der Hautpenetration bis zur Bestätigung der korrekten Platzierung des Katheters durch eine arterielle Wellenform auf dem Monitor nach dem Anschließen des Katheters an einen Wandler berechnet
Die Zeit bis zum erfolgreichen Einsetzen der Kanüle wird vom Zeitpunkt der Hautpenetration bis zur Bestätigung der korrekten Platzierung des Katheters durch eine arterielle Wellenform auf dem Monitor nach dem Anschließen des Katheters an einen Wandler berechnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahar M Siddik-Sayyid, MD, AUBMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANES.SS.12

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