Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret vs skelsættende teknik til femoral arteriel kanylering i pædiatrisk hjertekirurgi

25. januar 2017 opdateret af: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Femoral arteriel kanylering udført af beboere: En sammenligning mellem ultralydsstyret og skelsættende teknik hos spædbørn og børn, der gennemgår hjertekirurgi

Brugen af ​​ultralydsvejledning af ældre beboere, der lærer teknikken til femoral arterie kateterisering, er overlegen i forhold til den skelsættende teknik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indsættelse af perkutan femoral kateter er den foretrukne metode til arteriel overvågning hos pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekirurgi ved American University of Beirut Medical Center. Det er lettere at få adgang til, da det er et større kar og bedre matcher aortatrykket umiddelbart efter initiering af bypass end den radiale arterie. Brug af ultralyd i radial arteriekanylering er blevet godt beskrevet (1). En meta-analyse af 4 forsøg viste, at ultralydsvejledning til radial arteriekateterisering forbedrede first-pass succesrate sammenlignet med palpationsmetoden (2). To af disse forsøg var for pædiatriske patienter, hvor ultralydsstyret radial arteriel kanylering i et studie hos 30 små børn forbedrede succesraten med færre forsøg påkrævet med ultralydsteknikken end med den traditionelle teknik (3). Men i en anden undersøgelse af 152 børn under 12 år, der krævede radial arteriekanylering, var der ingen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne i tid til vellykket kanylering, totalt antal forsøg, antal vellykkede kanyleringer under det første forsøg eller i antal kanyler brugt til kateterisering (4). Ingen tidligere undersøgelse sammenlignede brugen af ​​ultralydsvejledning i forhold til skelsættende til femoral arteriekanylering i den pædiatriske aldersgruppe, især til undervisning af anæstesipatienter.

Hypotesen er, at brugen af ​​ultralydsvejledning af ældre beboere, der lærer teknikken til femoral arterie kateterisering, er den skelsættende teknik overlegen.

Efterforskerne vil designe et prospektivt randomiseret forsøg for at sammenligne brugen af ​​ultralydsvejledning versus skelsættende teknik hos 110 børn, der gennemgår hjertekirurgi. Inklusionskriterierne er ASA III eller IV børn under 12 år. Eksklusionskriterier er hæmatom eller infektioner på det potentielle indsættelsessted, behov for akut kirurgi og hæmodynamisk ustabilitet.

Risikoen for forsøgspersoner omfatter ikke mere end de sædvanlige risici ved arteriel kanylering (infektion og hæmatomdannelse). Bivirkninger vil blive overvåget, rapporteret og behandlet korrekt.

Privatliv og fortrolighed vil blive respekteret. Data vil blive opbevaret under lås hos den primære efterforsker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn og børn under 12 år.
  2. American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA) III eller IV.
  3. Patienter med medfødt hjertesygdom, der gennemgår hjertekirurgi, og som ikke har eksisterende arteriel linjeadgang.
  4. Forældre/værger/patienter, der er villige til at underskrive samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmatom eller infektioner på det potentielle indsættelsessted.
  2. Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Behov for akut operation.
  4. Hæmodynamisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ultralyd
Patienter i gruppe-ultralyd vil få indsat deres femorale arterielle linier under vejledning af US. Det anvendte ultralydsudstyr er en SonoSite 180 PLUS med en L25/10- til 5-MHz lineær array-transducer (SonoSite, Inc., Bothell, WA)
Andre navne:
  • SonoSite 180 PLUS
Andet: Milepæl
Ingen enhed bruges. Patienter i gruppen Landmark vil få indsat deres lårbenslinje ved hjælp af den blindede, eksterne vartegn-guidede teknik. Efter lokalisering af lårbensarterien ved at identificere pulsen i femoraltrekanten umiddelbart distalt for lyskeligamentet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den tid, der er nødvendig for at opnå en vellykket kanylering af lårbensarterien.
Tidsramme: Tiden til vellykket kanyleindsættelse vil blive beregnet fra tidspunktet for hudpenetration, indtil korrekt placering af kateteret bekræftes af en arteriel bølgeform, der ses på monitoren, efter at kateteret er tilsluttet en transducer.
Tiden til vellykket kanyleindsættelse vil blive beregnet fra tidspunktet for hudpenetration, indtil korrekt placering af kateteret bekræftes af en arteriel bølgeform, der ses på monitoren, efter at kateteret er tilsluttet en transducer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sahar M Siddik-Sayyid, MD, AUBMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANES.SS.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd

Abonner