- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02183857
Ultralydsstyret vs skelsættende teknik til femoral arteriel kanylering i pædiatrisk hjertekirurgi
Femoral arteriel kanylering udført af beboere: En sammenligning mellem ultralydsstyret og skelsættende teknik hos spædbørn og børn, der gennemgår hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indsættelse af perkutan femoral kateter er den foretrukne metode til arteriel overvågning hos pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekirurgi ved American University of Beirut Medical Center. Det er lettere at få adgang til, da det er et større kar og bedre matcher aortatrykket umiddelbart efter initiering af bypass end den radiale arterie. Brug af ultralyd i radial arteriekanylering er blevet godt beskrevet (1). En meta-analyse af 4 forsøg viste, at ultralydsvejledning til radial arteriekateterisering forbedrede first-pass succesrate sammenlignet med palpationsmetoden (2). To af disse forsøg var for pædiatriske patienter, hvor ultralydsstyret radial arteriel kanylering i et studie hos 30 små børn forbedrede succesraten med færre forsøg påkrævet med ultralydsteknikken end med den traditionelle teknik (3). Men i en anden undersøgelse af 152 børn under 12 år, der krævede radial arteriekanylering, var der ingen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne i tid til vellykket kanylering, totalt antal forsøg, antal vellykkede kanyleringer under det første forsøg eller i antal kanyler brugt til kateterisering (4). Ingen tidligere undersøgelse sammenlignede brugen af ultralydsvejledning i forhold til skelsættende til femoral arteriekanylering i den pædiatriske aldersgruppe, især til undervisning af anæstesipatienter.
Hypotesen er, at brugen af ultralydsvejledning af ældre beboere, der lærer teknikken til femoral arterie kateterisering, er den skelsættende teknik overlegen.
Efterforskerne vil designe et prospektivt randomiseret forsøg for at sammenligne brugen af ultralydsvejledning versus skelsættende teknik hos 110 børn, der gennemgår hjertekirurgi. Inklusionskriterierne er ASA III eller IV børn under 12 år. Eksklusionskriterier er hæmatom eller infektioner på det potentielle indsættelsessted, behov for akut kirurgi og hæmodynamisk ustabilitet.
Risikoen for forsøgspersoner omfatter ikke mere end de sædvanlige risici ved arteriel kanylering (infektion og hæmatomdannelse). Bivirkninger vil blive overvåget, rapporteret og behandlet korrekt.
Privatliv og fortrolighed vil blive respekteret. Data vil blive opbevaret under lås hos den primære efterforsker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn og børn under 12 år.
- American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA) III eller IV.
- Patienter med medfødt hjertesygdom, der gennemgår hjertekirurgi, og som ikke har eksisterende arteriel linjeadgang.
- Forældre/værger/patienter, der er villige til at underskrive samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmatom eller infektioner på det potentielle indsættelsessted.
- Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
- Behov for akut operation.
- Hæmodynamisk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ultralyd
Patienter i gruppe-ultralyd vil få indsat deres femorale arterielle linier under vejledning af US.
Det anvendte ultralydsudstyr er en SonoSite 180 PLUS med en L25/10- til 5-MHz lineær array-transducer (SonoSite, Inc., Bothell, WA)
|
Andre navne:
|
|
Andet: Milepæl
Ingen enhed bruges.
Patienter i gruppen Landmark vil få indsat deres lårbenslinje ved hjælp af den blindede, eksterne vartegn-guidede teknik.
Efter lokalisering af lårbensarterien ved at identificere pulsen i femoraltrekanten umiddelbart distalt for lyskeligamentet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den tid, der er nødvendig for at opnå en vellykket kanylering af lårbensarterien.
Tidsramme: Tiden til vellykket kanyleindsættelse vil blive beregnet fra tidspunktet for hudpenetration, indtil korrekt placering af kateteret bekræftes af en arteriel bølgeform, der ses på monitoren, efter at kateteret er tilsluttet en transducer.
|
Tiden til vellykket kanyleindsættelse vil blive beregnet fra tidspunktet for hudpenetration, indtil korrekt placering af kateteret bekræftes af en arteriel bølgeform, der ses på monitoren, efter at kateteret er tilsluttet en transducer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sahar M Siddik-Sayyid, MD, AUBMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ANES.SS.12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien