Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet vs landemerketeknikk for femoral arteriell kanylering i pediatrisk hjertekirurgi

25. januar 2017 oppdatert av: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Femoral arteriell kanylering utført av beboere: En sammenligning mellom ultralydveiledet og landemerketeknikk hos spedbarn og barn som gjennomgår hjertekirurgi

Bruken av ultralydveiledning av eldre beboere som lærer teknikken med femoral arterie kateterisering er overlegen i forhold til landemerketeknikken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innsetting av perkutan femoralt kateter er den foretrukne metoden for arteriell overvåking hos pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved American University of Beirut Medical Center. Det er lettere tilgjengelig siden det er et større kar og passer bedre til aortatrykket umiddelbart etter initiering av bypass enn den radiale arterien. Bruk av ultralyd i radial arteriekanylering er godt beskrevet (1). En metaanalyse av 4 studier viste at ultralydveiledning for radial arteriekateterisering forbedret førstepassasjesuksessrate sammenlignet med palpasjonsmetoden (2). To av disse studiene var for pediatriske pasienter, hvor ultralydveiledet radial arteriell kanylering hos 30 små barn i en studie økte suksessraten med færre forsøk påkrevd med ultralydteknikken enn med den tradisjonelle teknikken (3). I en annen studie av 152 barn under 12 år som krever radial arteriekanylering, var det imidlertid ingen statistisk signifikante forskjeller mellom gruppene i tid til vellykket kanylering, totalt antall forsøk, antall vellykkede kanyleringer under det første forsøket, eller i antall kanyler brukt til kateterisering (4). Ingen tidligere studie sammenlignet bruken av ultralydveiledning vs landemerke for femoral arteriekanylering i den pediatriske aldersgruppen, spesielt for undervisning av anestesibeboere.

Hypotesen er at bruk av ultralydveiledning av eldre beboere som lærer teknikken med femoral arterie kateterisering er overlegen i forhold til landemerketeknikken.

Etterforskerne vil designe en prospektiv randomisert studie for å sammenligne bruken av ultralydveiledning versus landemerketeknikk hos 110 barn som gjennomgår hjertekirurgi. Inklusjonskriteriene er ASA III eller IV barn under 12 år. Eksklusjonskriterier er hematom eller infeksjoner på det potensielle innsettingsstedet, behov for akuttkirurgi og hemodynamisk ustabilitet.

Risikoen for forsøkspersoner inkluderer ikke mer enn den vanlige risikoen for arteriell kanylering (infeksjon og hematomdannelse). Bivirkninger vil bli overvåket, rapportert og behandlet på riktig måte.

Personvern og konfidensialitet vil bli respektert. Data vil bli oppbevart i lås hos hovedetterforskeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn og barn under 12 år.
  2. American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA) III eller IV.
  3. Pasienter med medfødt hjertesykdom som gjennomgår hjertekirurgi som ikke har eksisterende arteriell linjetilgang.
  4. Foreldre/foresatte/pasienter som er villige til å signere samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hematom eller infeksjoner på det potensielle innsettingsstedet.
  2. Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
  3. Behov for akutt kirurgi.
  4. Hemodynamisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ultralyd
Pasienter i gruppeultralyd vil få satt inn femorale arterielle linjer under veiledning av US. Ultralydutstyret som brukes er en SonoSite 180 PLUS med en L25/10- til 5-MHz lineær array-transduser (SonoSite, Inc., Bothell, WA)
Andre navn:
  • SonoSite 180 PLUS
Annen: Landemerke
Ingen enhet brukes. Pasienter i gruppe Landmark vil få satt inn lårbenslinjen ved hjelp av den blindede, eksterne landemerke-guidede teknikken. Etter lokalisering av lårarterien ved å identifisere pulsen i femoraltrekanten umiddelbart distalt til lyskeligamentet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tiden som trengs for å oppnå en vellykket kanylering av lårbensarterien.
Tidsramme: Tiden til vellykket kanyleinnsetting vil bli beregnet fra tidspunktet for hudpenetrering til riktig plassering av kateteret bekreftes av en arteriell bølgeform sett på monitoren etter tilkobling av kateteret til en transduser
Tiden til vellykket kanyleinnsetting vil bli beregnet fra tidspunktet for hudpenetrering til riktig plassering av kateteret bekreftes av en arteriell bølgeform sett på monitoren etter tilkobling av kateteret til en transduser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sahar M Siddik-Sayyid, MD, AUBMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ANES.SS.12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere