- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02183857
Ultralydveiledet vs landemerketeknikk for femoral arteriell kanylering i pediatrisk hjertekirurgi
Femoral arteriell kanylering utført av beboere: En sammenligning mellom ultralydveiledet og landemerketeknikk hos spedbarn og barn som gjennomgår hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innsetting av perkutan femoralt kateter er den foretrukne metoden for arteriell overvåking hos pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved American University of Beirut Medical Center. Det er lettere tilgjengelig siden det er et større kar og passer bedre til aortatrykket umiddelbart etter initiering av bypass enn den radiale arterien. Bruk av ultralyd i radial arteriekanylering er godt beskrevet (1). En metaanalyse av 4 studier viste at ultralydveiledning for radial arteriekateterisering forbedret førstepassasjesuksessrate sammenlignet med palpasjonsmetoden (2). To av disse studiene var for pediatriske pasienter, hvor ultralydveiledet radial arteriell kanylering hos 30 små barn i en studie økte suksessraten med færre forsøk påkrevd med ultralydteknikken enn med den tradisjonelle teknikken (3). I en annen studie av 152 barn under 12 år som krever radial arteriekanylering, var det imidlertid ingen statistisk signifikante forskjeller mellom gruppene i tid til vellykket kanylering, totalt antall forsøk, antall vellykkede kanyleringer under det første forsøket, eller i antall kanyler brukt til kateterisering (4). Ingen tidligere studie sammenlignet bruken av ultralydveiledning vs landemerke for femoral arteriekanylering i den pediatriske aldersgruppen, spesielt for undervisning av anestesibeboere.
Hypotesen er at bruk av ultralydveiledning av eldre beboere som lærer teknikken med femoral arterie kateterisering er overlegen i forhold til landemerketeknikken.
Etterforskerne vil designe en prospektiv randomisert studie for å sammenligne bruken av ultralydveiledning versus landemerketeknikk hos 110 barn som gjennomgår hjertekirurgi. Inklusjonskriteriene er ASA III eller IV barn under 12 år. Eksklusjonskriterier er hematom eller infeksjoner på det potensielle innsettingsstedet, behov for akuttkirurgi og hemodynamisk ustabilitet.
Risikoen for forsøkspersoner inkluderer ikke mer enn den vanlige risikoen for arteriell kanylering (infeksjon og hematomdannelse). Bivirkninger vil bli overvåket, rapportert og behandlet på riktig måte.
Personvern og konfidensialitet vil bli respektert. Data vil bli oppbevart i lås hos hovedetterforskeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn og barn under 12 år.
- American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA) III eller IV.
- Pasienter med medfødt hjertesykdom som gjennomgår hjertekirurgi som ikke har eksisterende arteriell linjetilgang.
- Foreldre/foresatte/pasienter som er villige til å signere samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hematom eller infeksjoner på det potensielle innsettingsstedet.
- Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
- Behov for akutt kirurgi.
- Hemodynamisk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ultralyd
Pasienter i gruppeultralyd vil få satt inn femorale arterielle linjer under veiledning av US.
Ultralydutstyret som brukes er en SonoSite 180 PLUS med en L25/10- til 5-MHz lineær array-transduser (SonoSite, Inc., Bothell, WA)
|
Andre navn:
|
|
Annen: Landemerke
Ingen enhet brukes.
Pasienter i gruppe Landmark vil få satt inn lårbenslinjen ved hjelp av den blindede, eksterne landemerke-guidede teknikken.
Etter lokalisering av lårarterien ved å identifisere pulsen i femoraltrekanten umiddelbart distalt til lyskeligamentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tiden som trengs for å oppnå en vellykket kanylering av lårbensarterien.
Tidsramme: Tiden til vellykket kanyleinnsetting vil bli beregnet fra tidspunktet for hudpenetrering til riktig plassering av kateteret bekreftes av en arteriell bølgeform sett på monitoren etter tilkobling av kateteret til en transduser
|
Tiden til vellykket kanyleinnsetting vil bli beregnet fra tidspunktet for hudpenetrering til riktig plassering av kateteret bekreftes av en arteriell bølgeform sett på monitoren etter tilkobling av kateteret til en transduser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sahar M Siddik-Sayyid, MD, AUBMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ANES.SS.12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .