- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02183857
Technique guidée par ultrasons vs Landmark pour la canulation artérielle fémorale en chirurgie cardiaque pédiatrique
Canulation de l'artère fémorale réalisée par des résidents : une comparaison entre la technique guidée par ultrasons et la technique de référence chez les nourrissons et les enfants subissant une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insertion d'un cathéter fémoral percutané est la méthode de choix pour la surveillance artérielle chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie cardiaque au Centre médical de l'Université américaine de Beyrouth. Il est plus facile d'accès car il s'agit d'un vaisseau plus gros et correspond mieux à la pression aortique immédiatement après le début du pontage que l'artère radiale. L'utilisation des ultrasons dans la canulation de l'artère radiale a été bien décrite (1). Une méta-analyse de 4 essais a montré que le guidage échographique pour le cathétérisme de l'artère radiale améliorait le taux de réussite du premier passage par rapport à la méthode de palpation (2). Deux de ces essais concernaient des patients pédiatriques où, dans une étude, la canulation artérielle radiale guidée par échographie chez 30 jeunes enfants a amélioré le taux de réussite avec moins de tentatives nécessaires avec la technique échographique qu'avec la technique traditionnelle (3). Cependant, dans une autre étude de 152 enfants de moins de 12 ans nécessitant une canulation de l'artère radiale, il n'y avait pas de différences statistiquement significatives entre les groupes en ce qui concerne le temps de canulation réussie, le nombre total de tentatives, le nombre de canulations réussies lors de la première tentative, ou dans le nombre de canules utilisées pour le cathétérisme (4). Aucune étude antérieure n'a comparé l'utilisation du guidage échographique au repère pour la canulation de l'artère fémorale dans le groupe d'âge pédiatrique, en particulier pour l'enseignement des résidents en anesthésie.
L'hypothèse est que l'utilisation du guidage échographique par les résidents seniors apprenant la technique du cathétérisme de l'artère fémorale est supérieure à la technique du repère.
Les chercheurs concevront un essai prospectif randomisé pour comparer l'utilisation du guidage échographique par rapport à la technique de référence chez 110 enfants subissant une chirurgie cardiaque. Les critères d'inclusion sont les enfants ASA III ou IV de moins de 12 ans. Les critères d'exclusion sont l'hématome ou les infections au site d'insertion potentiel, la nécessité d'une intervention chirurgicale d'urgence et l'instabilité hémodynamique.
Les risques pour les sujets ne comprennent pas plus que les risques habituels de canulation artérielle (infection et formation d'hématome). Les événements indésirables seront surveillés, signalés et traités de manière appropriée.
L'intimité et la confidentialité seront respectées. Les données seront conservées sous clé avec le chercheur principal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons et enfants de moins de 12 ans.
- American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA) III ou IV.
- Patients atteints d'une cardiopathie congénitale subissant une chirurgie cardiaque qui n'ont pas d'accès à une ligne artérielle existante.
- Parents/tuteurs/patients disposés à signer le consentement.
Critère d'exclusion:
- Hématome ou infections au site d'insertion potentiel.
- Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.
- Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence.
- Instabilité hémodynamique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ultrason
Les patients du groupe Ultrasound verront leurs cathéters artériels fémoraux insérés sous la direction de l'US.
L'équipement à ultrasons utilisé est un SonoSite 180 PLUS avec un transducteur à réseau linéaire L25/10 à 5 MHz (SonoSite, Inc., Bothell, WA)
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Autres noms:
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Autre: Repère
Aucun périphérique n'est utilisé.
Les patients du groupe Landmark verront leur ligne fémorale insérée en utilisant la technique guidée par repère externe en aveugle.
Après localisation de l'artère fémorale par repérage du pouls dans le triangle fémoral immédiatement en aval du ligament inguinal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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le temps nécessaire pour réussir une canulation de l'artère fémorale.
Délai: Le temps nécessaire à l'insertion réussie de la canule sera calculé à partir du moment de la pénétration cutanée jusqu'à ce que le placement correct du cathéter soit confirmé par une forme d'onde artérielle visible sur le moniteur après avoir connecté le cathéter à un transducteur
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Le temps nécessaire à l'insertion réussie de la canule sera calculé à partir du moment de la pénétration cutanée jusqu'à ce que le placement correct du cathéter soit confirmé par une forme d'onde artérielle visible sur le moniteur après avoir connecté le cathéter à un transducteur
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sahar M Siddik-Sayyid, MD, AUBMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ANES.SS.12
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