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Guiada por ultrassom versus técnica de referência para canulação arterial femoral em cirurgia cardíaca pediátrica

25 de janeiro de 2017 atualizado por: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Canulação Arterial Femoral Realizada por Residentes: Uma Comparação entre Técnica Guiada por Ultrassom e Técnica de Marcação em Lactentes e Crianças Submetidas a Cirurgia Cardíaca

O uso da orientação por ultrassom por residentes idosos que estão aprendendo a técnica de cateterização da artéria femoral é superior à técnica de referência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A inserção de cateter femoral percutâneo é o método de escolha para monitorização arterial em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia cardíaca no American University of Beirut Medical Center. É mais fácil de acessar, pois é um vaso maior e corresponde melhor à pressão aórtica imediatamente após o início do bypass do que a artéria radial. A utilização do ultrassom na canulação da artéria radial foi bem descrita (1). Uma meta-análise de 4 estudos mostrou que a orientação por ultrassom para cateterismo da artéria radial melhorou a taxa de sucesso de primeira passagem em comparação com o método de palpação (2). Dois desses ensaios foram para pacientes pediátricos, onde em um estudo a canulação arterial radial guiada por ultrassom em 30 crianças pequenas melhorou a taxa de sucesso com menos tentativas necessárias com a técnica de ultrassom do que com a técnica tradicional (3). No entanto, em outro estudo com 152 crianças com menos de 12 anos de idade que necessitavam de canulação da artéria radial, não houve diferenças estatisticamente significativas entre os grupos no tempo para canulação bem-sucedida, número total de tentativas, número de canulações bem-sucedidas durante a primeira tentativa ou na número de cânulas utilizadas para cateterização (4). Nenhum estudo anterior comparou o uso da orientação por ultrassom versus pontos de referência para canulação da artéria femoral na faixa etária pediátrica, em particular para o ensino de residentes de anestesia.

A hipótese é que o uso da orientação ultrassonográfica por residentes idosos que estão aprendendo a técnica de cateterização da artéria femoral é superior à técnica de referência.

Os pesquisadores irão projetar um estudo prospectivo randomizado para comparar o uso da orientação por ultrassom versus a técnica de referência em 110 crianças submetidas a cirurgia cardíaca. Os critérios de inclusão são crianças ASA III ou IV menores de 12 anos. Os critérios de exclusão são hematoma ou infecções no local potencial de inserção, necessidade de cirurgia de emergência e instabilidade hemodinâmica.

Os riscos para os indivíduos não incluem mais do que os riscos usuais de canulação arterial (infecção e formação de hematoma). Os eventos adversos serão monitorados, relatados e tratados adequadamente.

Privacidade e confidencialidade serão respeitadas. Os dados serão mantidos sob sigilo com o investigador principal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Bebês e crianças menores de 12 anos.
  2. Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) III ou IV.
  3. Pacientes com cardiopatia congênita submetidos a cirurgia cardíaca que não possuem acesso à linha arterial existente.
  4. Pais/responsáveis/pacientes dispostos a assinar o consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Hematoma ou infecções no local potencial de inserção.
  2. Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.
  3. Necessidade de cirurgia de emergência.
  4. Instabilidade hemodinâmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ultrassom
Os pacientes do grupo Ultrassom terão suas linhas arteriais femorais inseridas sob a orientação de US. O equipamento de ultrassom usado é um SonoSite 180 PLUS com um transdutor linear L25/10 a 5 MHz (SonoSite, Inc., Bothell, WA)
Outros nomes:
  • SonoSite 180 PLUS
Outro: Marco
Nenhum dispositivo é usado. Os pacientes do grupo Landmark terão sua linha femoral inserida usando a técnica cega guiada por pontos externos. Após a localização da artéria femoral pela identificação do pulso no triângulo femoral imediatamente distal ao ligamento inguinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
o tempo necessário para obter uma canulação bem-sucedida da artéria femoral.
Prazo: O tempo para a inserção bem-sucedida da cânula será calculado a partir do momento da penetração na pele até que a colocação adequada do cateter seja confirmada por uma forma de onda arterial vista no monitor após conectar o cateter a um transdutor
O tempo para a inserção bem-sucedida da cânula será calculado a partir do momento da penetração na pele até que a colocação adequada do cateter seja confirmada por uma forma de onda arterial vista no monitor após conectar o cateter a um transdutor

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sahar M Siddik-Sayyid, MD, AUBMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ANES.SS.12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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