- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02183857
Guiada por ultrassom versus técnica de referência para canulação arterial femoral em cirurgia cardíaca pediátrica
Canulação Arterial Femoral Realizada por Residentes: Uma Comparação entre Técnica Guiada por Ultrassom e Técnica de Marcação em Lactentes e Crianças Submetidas a Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inserção de cateter femoral percutâneo é o método de escolha para monitorização arterial em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia cardíaca no American University of Beirut Medical Center. É mais fácil de acessar, pois é um vaso maior e corresponde melhor à pressão aórtica imediatamente após o início do bypass do que a artéria radial. A utilização do ultrassom na canulação da artéria radial foi bem descrita (1). Uma meta-análise de 4 estudos mostrou que a orientação por ultrassom para cateterismo da artéria radial melhorou a taxa de sucesso de primeira passagem em comparação com o método de palpação (2). Dois desses ensaios foram para pacientes pediátricos, onde em um estudo a canulação arterial radial guiada por ultrassom em 30 crianças pequenas melhorou a taxa de sucesso com menos tentativas necessárias com a técnica de ultrassom do que com a técnica tradicional (3). No entanto, em outro estudo com 152 crianças com menos de 12 anos de idade que necessitavam de canulação da artéria radial, não houve diferenças estatisticamente significativas entre os grupos no tempo para canulação bem-sucedida, número total de tentativas, número de canulações bem-sucedidas durante a primeira tentativa ou na número de cânulas utilizadas para cateterização (4). Nenhum estudo anterior comparou o uso da orientação por ultrassom versus pontos de referência para canulação da artéria femoral na faixa etária pediátrica, em particular para o ensino de residentes de anestesia.
A hipótese é que o uso da orientação ultrassonográfica por residentes idosos que estão aprendendo a técnica de cateterização da artéria femoral é superior à técnica de referência.
Os pesquisadores irão projetar um estudo prospectivo randomizado para comparar o uso da orientação por ultrassom versus a técnica de referência em 110 crianças submetidas a cirurgia cardíaca. Os critérios de inclusão são crianças ASA III ou IV menores de 12 anos. Os critérios de exclusão são hematoma ou infecções no local potencial de inserção, necessidade de cirurgia de emergência e instabilidade hemodinâmica.
Os riscos para os indivíduos não incluem mais do que os riscos usuais de canulação arterial (infecção e formação de hematoma). Os eventos adversos serão monitorados, relatados e tratados adequadamente.
Privacidade e confidencialidade serão respeitadas. Os dados serão mantidos sob sigilo com o investigador principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês e crianças menores de 12 anos.
- Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) III ou IV.
- Pacientes com cardiopatia congênita submetidos a cirurgia cardíaca que não possuem acesso à linha arterial existente.
- Pais/responsáveis/pacientes dispostos a assinar o consentimento.
Critério de exclusão:
- Hematoma ou infecções no local potencial de inserção.
- Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.
- Necessidade de cirurgia de emergência.
- Instabilidade hemodinâmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ultrassom
Os pacientes do grupo Ultrassom terão suas linhas arteriais femorais inseridas sob a orientação de US.
O equipamento de ultrassom usado é um SonoSite 180 PLUS com um transdutor linear L25/10 a 5 MHz (SonoSite, Inc., Bothell, WA)
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Outros nomes:
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Outro: Marco
Nenhum dispositivo é usado.
Os pacientes do grupo Landmark terão sua linha femoral inserida usando a técnica cega guiada por pontos externos.
Após a localização da artéria femoral pela identificação do pulso no triângulo femoral imediatamente distal ao ligamento inguinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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o tempo necessário para obter uma canulação bem-sucedida da artéria femoral.
Prazo: O tempo para a inserção bem-sucedida da cânula será calculado a partir do momento da penetração na pele até que a colocação adequada do cateter seja confirmada por uma forma de onda arterial vista no monitor após conectar o cateter a um transdutor
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O tempo para a inserção bem-sucedida da cânula será calculado a partir do momento da penetração na pele até que a colocação adequada do cateter seja confirmada por uma forma de onda arterial vista no monitor após conectar o cateter a um transdutor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahar M Siddik-Sayyid, MD, AUBMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ANES.SS.12
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