小儿心脏手术股动脉插管的超声引导与地标技术
2017年1月25日 更新者:Sahar Sayyid、American University of Beirut Medical Center
住院医师进行的股动脉插管:超声引导和地标技术在接受心脏手术的婴儿和儿童中的比较
学习股动脉置管技术的老年住院医师使用超声引导优于标志性技术。
研究概览
详细说明
经皮股动脉导管插入是贝鲁特美国大学医学中心接受心脏手术的儿科患者动脉监测的首选方法。 它更容易接近,因为它是一个更大的血管,并且比桡动脉更好地匹配旁路开始后的主动脉压力。 在桡动脉插管中使用超声已得到很好的描述 (1)。 对 4 项试验的荟萃分析表明,与触诊方法相比,超声引导桡动脉导管插入术提高了首次通过成功率 (2)。 其中两项试验针对儿科患者,在一项研究中,对 30 名幼儿进行超声引导桡动脉插管提高了成功率,而且与传统技术相比,超声技术所需的尝试次数更少 (3)。 然而,在另一项针对 152 名需要桡动脉插管的 12 岁以下儿童的研究中,各组在成功插管的时间、总尝试次数、第一次尝试期间成功插管的次数或用于导管插入术的插管数量 (4)。 之前没有研究比较超声引导与地标在儿科年龄组股动脉插管中的使用,特别是麻醉住院医师的教学。
假设是学习股动脉导管技术的老年住院医师使用超声引导优于标志性技术。
研究人员将设计一项前瞻性随机试验,在 110 名接受心脏手术的儿童中比较超声引导与地标技术的使用。 纳入标准是 12 岁以下的 ASA III 或 IV 儿童。 排除标准是潜在插入部位的血肿或感染、需要紧急手术和血流动力学不稳定。
受试者的风险仅包括动脉插管的常见风险(感染和血肿形成)。 将监测、报告和适当处理不良事件。
隐私和机密将受到尊重。 数据将与主要研究者一起锁定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beirut、黎巴嫩
- American University of Beirut Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 婴儿和 12 岁以下的儿童。
- 美国麻醉师身体状况协会 (ASA) III 或 IV。
- 接受心脏手术但没有现有动脉通路的先天性心脏病患者。
- 愿意签署同意书的父母/监护人/患者。
排除标准:
- 可能插入部位的血肿或感染。
- 研究参与者或法定监护人/代表不能或不愿提供书面知情同意书。
- 需要紧急手术。
- 血流动力学不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:超音波
超声组患者将在超声引导下置入股动脉管路。
使用的超声设备是带有 L25/10 至 5 MHz 线性阵列换能器的 SonoSite 180 PLUS(SonoSite, Inc., Bothell, WA)
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其他名称:
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其他:地标
没有使用设备。
Landmark 组的患者将使用盲法、外部地标引导技术插入股骨线。
通过识别紧靠腹股沟韧带远端的股骨三角中的脉搏来定位股动脉后。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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成功插管股动脉所需的时间。
大体时间:插管成功插入的时间将从皮肤穿透时间开始计算,直到将导管连接到换能器后通过监视器上看到的动脉波形确认导管正确放置为止
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插管成功插入的时间将从皮肤穿透时间开始计算,直到将导管连接到换能器后通过监视器上看到的动脉波形确认导管正确放置为止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sahar M Siddik-Sayyid, MD、AUBMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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