- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02183857
소아 심장 수술에서 대퇴 동맥 삽관을 위한 초음파 유도 대 랜드마크 기술
레지던트에 의한 대퇴동맥 삽관술: 심장수술을 받는 영유아의 초음파 유도 및 랜드마크 기술의 비교
연구 개요
상세 설명
American University of Beirut Medical Center에서 심장 수술을 받는 소아 환자의 동맥 모니터링을 위해 경피적 대퇴부 카테터 삽입이 선택됩니다. 더 큰 혈관이고 요골 동맥보다 바이패스 개시 직후 대동맥 압력이 더 잘 맞기 때문에 접근하기 더 쉽습니다. 요골 동맥 캐뉼라 삽입에 초음파를 사용하는 것은 잘 설명되어 있습니다(1). 4건의 임상시험을 메타분석한 결과, 요골동맥 카테터 삽입술을 위한 초음파 유도가 촉진법에 비해 초회 통과 성공률이 향상된 것으로 나타났다(2). 이 시험 중 2건은 소아 환자를 대상으로 한 것으로, 한 연구에서 30명의 어린 소아를 대상으로 한 초음파 유도 방사형 동맥 캐뉼레이션은 기존 기술보다 초음파 기술에 필요한 시도 횟수가 적어 성공률이 향상되었습니다(3). 그러나 요골 동맥 캐뉼라 시술이 필요한 12세 미만의 어린이 152명을 대상으로 한 또 다른 연구에서는 성공적인 캐뉼라 삽입까지의 시간, 총 시도 횟수, 첫 번째 시도 중 캐뉼라 삽입 성공 횟수 또는 카테터 삽입에 사용되는 캐뉼라 수(4). 이전 연구에서는 특히 마취 레지던트의 교육을 위해 소아 연령 그룹의 대퇴 동맥 삽관을 위해 초음파 유도와 랜드마크의 사용을 비교하지 않았습니다.
가설은 대퇴 동맥 카테터 삽입 기술을 배우는 노인 레지던트의 초음파 유도 사용이 랜드마크 기술보다 우수하다는 것입니다.
조사관은 심장 수술을 받는 110명의 어린이에서 초음파 유도 대 랜드마크 기술의 사용을 비교하기 위해 전향적 무작위 시험을 설계할 것입니다. 포함 기준은 12세 미만의 ASA III 또는 IV 아동입니다. 제외 기준은 잠재적 삽입 부위의 혈종 또는 감염, 응급 수술의 필요성 및 혈역학적 불안정성입니다.
피험자에 대한 위험은 동맥 캐뉼라 삽입(감염 및 혈종 형성)의 일반적인 위험 이상을 포함하지 않습니다. 부작용은 모니터링, 보고 및 적절하게 처리됩니다.
사생활과 비밀은 존중될 것입니다. 데이터는 주 조사관과 함께 잠금 상태로 유지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12세 미만의 유아 및 어린이.
- 미국마취과학회 신체상태(ASA) III 또는 IV.
- 심장 수술을 받는 선천성 심장병 환자로서 기존 동맥관 접근이 불가능합니다.
- 동의서에 서명할 의사가 있는 부모/보호자/환자.
제외 기준:
- 잠재적인 삽입 부위의 혈종 또는 감염.
- 연구 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
- 응급 수술이 필요합니다.
- 혈역학적 불안정성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 초음파
초음파 그룹의 환자는 US의 안내에 따라 대퇴 동맥 라인을 삽입합니다.
사용된 초음파 장비는 L25/10~5MHz 선형 어레이 변환기가 있는 SonoSite 180 PLUS(SonoSite, Inc., Bothell, WA)입니다.
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다른 이름들:
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다른: 경계표
장치가 사용되지 않습니다.
Landmark 그룹의 환자는 맹검 외부 랜드마크 유도 기술을 사용하여 대퇴골 라인을 삽입합니다.
사타구니 인대 바로 말초인 대퇴 삼각형의 맥박을 식별하여 대퇴 동맥의 국소화 후.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대퇴 동맥의 성공적인 삽관을 달성하는 데 필요한 시간.
기간: 성공적인 캐뉼라 삽입까지의 시간은 피부 침투 시점부터 카테터를 트랜스듀서에 연결한 후 모니터에 나타나는 동맥 파형으로 카테터의 적절한 위치가 확인될 때까지 계산됩니다.
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성공적인 캐뉼라 삽입까지의 시간은 피부 침투 시점부터 카테터를 트랜스듀서에 연결한 후 모니터에 나타나는 동맥 파형으로 카테터의 적절한 위치가 확인될 때까지 계산됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sahar M Siddik-Sayyid, MD, AUBMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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초음파에 대한 임상 시험
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