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Técnica guiada por ultrasonido versus técnica de referencia para la canulación arterial femoral en cirugía cardíaca pediátrica

25 de enero de 2017 actualizado por: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Canulación arterial femoral realizada por residentes: una comparación entre la técnica guiada por ecografía y la técnica histórica en bebés y niños sometidos a cirugía cardíaca

El uso de la guía por ultrasonido por parte de los residentes mayores que aprenden la técnica del cateterismo de la arteria femoral es superior a la técnica histórica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inserción de un catéter femoral percutáneo es el método de elección para la monitorización arterial en pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardiaca en el Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut. Es de más fácil acceso ya que es un vaso más grande y se ajusta mejor a la presión aórtica inmediatamente después del inicio de la derivación que la arteria radial. La utilización de ultrasonido en la canulación de la arteria radial ha sido bien descrita (1). Un metanálisis de 4 ensayos mostró que la guía ecográfica para el cateterismo de la arteria radial mejoró la tasa de éxito del primer paso en comparación con el método de palpación (2). Dos de estos ensayos fueron para pacientes pediátricos en los que, en un estudio, la canulación arterial radial guiada por ultrasonido en 30 niños pequeños mejoró la tasa de éxito con menos intentos necesarios con la técnica de ultrasonido que con la técnica tradicional (3). Sin embargo, en otro estudio de 152 niños menores de 12 años que requirieron canulación de la arteria radial, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en el tiempo hasta la canulación exitosa, el número total de intentos, el número de canulaciones exitosas durante el primer intento o en el número de cánulas utilizadas para el cateterismo (4). Ningún estudio previo comparó el uso de la guía por ultrasonido versus el punto de referencia para la canulación de la arteria femoral en el grupo de edad pediátrica en particular para la enseñanza de los residentes de anestesia.

La hipótesis es que el uso de la guía ecográfica por parte de los residentes mayores que aprenden la técnica de cateterismo de la arteria femoral es superior a la técnica de referencia.

Los investigadores diseñarán un ensayo aleatorio prospectivo para comparar el uso de la guía por ultrasonido versus la técnica de puntos de referencia en 110 niños sometidos a cirugía cardíaca. Los criterios de inclusión son niños menores de 12 años ASA III o IV. Los criterios de exclusión son hematoma o infecciones en el sitio potencial de inserción, necesidad de cirugía de emergencia e inestabilidad hemodinámica.

Los riesgos para los sujetos no incluyen más que los riesgos habituales de la canulación arterial (infección y formación de hematomas). Los eventos adversos serán monitoreados, informados y tratados apropiadamente.

Se respetará la privacidad y la confidencialidad. Los datos se mantendrán bajo llave con el investigador principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Bebés y niños menores de 12 años.
  2. Estado Físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) III o IV.
  3. Pacientes con cardiopatías congénitas sometidos a cirugía cardíaca que no tengan acceso a una línea arterial existente.
  4. Padres/tutores/pacientes dispuestos a firmar el consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Hematoma o infecciones en el sitio potencial de inserción.
  2. Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
  3. Necesidad de cirugía de emergencia.
  4. Inestabilidad hemodinámica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ultrasonido
A los pacientes del grupo de ultrasonido se les insertarán las vías arteriales femorales bajo la guía de ecografía. El equipo de ultrasonido utilizado es un SonoSite 180 PLUS con un transductor de matriz lineal L25/10 a 5 MHz (SonoSite, Inc., Bothell, WA)
Otros nombres:
  • SonoSite 180 PLUS
Otro: Punto de referencia
No se utiliza ningún dispositivo. A los pacientes del grupo Landmark se les insertará la vía femoral utilizando la técnica ciega guiada por puntos de referencia externos. Después de la localización de la arteria femoral identificando el pulso en el triángulo femoral inmediatamente distal al ligamento inguinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el tiempo necesario para lograr una canulación exitosa de la arteria femoral.
Periodo de tiempo: El tiempo para la inserción exitosa de la cánula se calculará desde el momento de la penetración en la piel hasta que se confirme la colocación correcta del catéter mediante una forma de onda arterial que se ve en el monitor después de conectar el catéter a un transductor.
El tiempo para la inserción exitosa de la cánula se calculará desde el momento de la penetración en la piel hasta que se confirme la colocación correcta del catéter mediante una forma de onda arterial que se ve en el monitor después de conectar el catéter a un transductor.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sahar M Siddik-Sayyid, MD, AUBMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ANES.SS.12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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