- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02183857
Técnica guiada por ultrasonido versus técnica de referencia para la canulación arterial femoral en cirugía cardíaca pediátrica
Canulación arterial femoral realizada por residentes: una comparación entre la técnica guiada por ecografía y la técnica histórica en bebés y niños sometidos a cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inserción de un catéter femoral percutáneo es el método de elección para la monitorización arterial en pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardiaca en el Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut. Es de más fácil acceso ya que es un vaso más grande y se ajusta mejor a la presión aórtica inmediatamente después del inicio de la derivación que la arteria radial. La utilización de ultrasonido en la canulación de la arteria radial ha sido bien descrita (1). Un metanálisis de 4 ensayos mostró que la guía ecográfica para el cateterismo de la arteria radial mejoró la tasa de éxito del primer paso en comparación con el método de palpación (2). Dos de estos ensayos fueron para pacientes pediátricos en los que, en un estudio, la canulación arterial radial guiada por ultrasonido en 30 niños pequeños mejoró la tasa de éxito con menos intentos necesarios con la técnica de ultrasonido que con la técnica tradicional (3). Sin embargo, en otro estudio de 152 niños menores de 12 años que requirieron canulación de la arteria radial, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en el tiempo hasta la canulación exitosa, el número total de intentos, el número de canulaciones exitosas durante el primer intento o en el número de cánulas utilizadas para el cateterismo (4). Ningún estudio previo comparó el uso de la guía por ultrasonido versus el punto de referencia para la canulación de la arteria femoral en el grupo de edad pediátrica en particular para la enseñanza de los residentes de anestesia.
La hipótesis es que el uso de la guía ecográfica por parte de los residentes mayores que aprenden la técnica de cateterismo de la arteria femoral es superior a la técnica de referencia.
Los investigadores diseñarán un ensayo aleatorio prospectivo para comparar el uso de la guía por ultrasonido versus la técnica de puntos de referencia en 110 niños sometidos a cirugía cardíaca. Los criterios de inclusión son niños menores de 12 años ASA III o IV. Los criterios de exclusión son hematoma o infecciones en el sitio potencial de inserción, necesidad de cirugía de emergencia e inestabilidad hemodinámica.
Los riesgos para los sujetos no incluyen más que los riesgos habituales de la canulación arterial (infección y formación de hematomas). Los eventos adversos serán monitoreados, informados y tratados apropiadamente.
Se respetará la privacidad y la confidencialidad. Los datos se mantendrán bajo llave con el investigador principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés y niños menores de 12 años.
- Estado Físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) III o IV.
- Pacientes con cardiopatías congénitas sometidos a cirugía cardíaca que no tengan acceso a una línea arterial existente.
- Padres/tutores/pacientes dispuestos a firmar el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Hematoma o infecciones en el sitio potencial de inserción.
- Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
- Necesidad de cirugía de emergencia.
- Inestabilidad hemodinámica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ultrasonido
A los pacientes del grupo de ultrasonido se les insertarán las vías arteriales femorales bajo la guía de ecografía.
El equipo de ultrasonido utilizado es un SonoSite 180 PLUS con un transductor de matriz lineal L25/10 a 5 MHz (SonoSite, Inc., Bothell, WA)
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Otros nombres:
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Otro: Punto de referencia
No se utiliza ningún dispositivo.
A los pacientes del grupo Landmark se les insertará la vía femoral utilizando la técnica ciega guiada por puntos de referencia externos.
Después de la localización de la arteria femoral identificando el pulso en el triángulo femoral inmediatamente distal al ligamento inguinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el tiempo necesario para lograr una canulación exitosa de la arteria femoral.
Periodo de tiempo: El tiempo para la inserción exitosa de la cánula se calculará desde el momento de la penetración en la piel hasta que se confirme la colocación correcta del catéter mediante una forma de onda arterial que se ve en el monitor después de conectar el catéter a un transductor.
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El tiempo para la inserción exitosa de la cánula se calculará desde el momento de la penetración en la piel hasta que se confirme la colocación correcta del catéter mediante una forma de onda arterial que se ve en el monitor después de conectar el catéter a un transductor.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sahar M Siddik-Sayyid, MD, AUBMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ANES.SS.12
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