- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02183857
Ultrasound-geleide versus historische techniek voor femorale arteriële canulatie bij pediatrische hartchirurgie
Femorale arteriële canulatie uitgevoerd door bewoners: een vergelijking tussen echogeleide en baanbrekende techniek bij zuigelingen en kinderen die een hartoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het inbrengen van een percutane femurkatheter is de voorkeursmethode voor arteriële bewaking bij pediatrische patiënten die een hartoperatie ondergaan aan het American University of Beirut Medical Center. Het is gemakkelijker toegankelijk omdat het een groter vat is en beter overeenkomt met de aortadruk onmiddellijk na de start van de bypass dan de radiale slagader. Het gebruik van ultrageluid bij canulatie van de radiale arterie is goed beschreven (1). Een meta-analyse van 4 onderzoeken toonde aan dat ultrasone begeleiding voor katheterisatie van de radiale arterie het slagingspercentage bij de eerste passage verbeterde in vergelijking met de palpatiemethode (2). Twee van deze onderzoeken waren voor pediatrische patiënten waarbij in één onderzoek echogeleide radiale arteriële canulatie bij 30 kleine kinderen het succespercentage verbeterde met minder pogingen met de ultrasone techniek dan met de traditionele techniek (3). In een ander onderzoek onder 152 kinderen jonger dan 12 jaar die canulatie van de radiale arterie nodig hadden, waren er echter geen statistisch significante verschillen tussen de groepen wat betreft tijd tot succesvolle canulatie, totaal aantal pogingen, aantal geslaagde canulaties tijdens de eerste poging of in de aantal canules gebruikt voor katheterisatie (4). Geen eerdere studie vergeleek het gebruik van ultrasone begeleiding versus oriëntatiepunt voor canulatie van de femorale arterie in de pediatrische leeftijdsgroep, in het bijzonder voor het onderwijzen van anesthesie-assistenten.
De hypothese is dat het gebruik van ultrasone begeleiding door senioren die de techniek van katheterisatie van de arteria femoralis leren, superieur is aan de oriëntatietechniek.
De onderzoekers zullen een prospectieve gerandomiseerde studie ontwerpen om het gebruik van ultrasone begeleiding te vergelijken met baanbrekende technieken bij 110 kinderen die een hartoperatie ondergaan. De inclusiecriteria zijn ASA III of IV kinderen onder de 12 jaar. Uitsluitingscriteria zijn hematoom of infecties op de mogelijke plaats van insertie, de noodzaak van een spoedoperatie en hemodynamische instabiliteit.
De risico's voor proefpersonen omvatten niet meer dan de gebruikelijke risico's van arteriële canulatie (infectie en hematoomvorming). Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd, gemeld en op passende wijze worden behandeld.
Privacy en vertrouwelijkheid worden gerespecteerd. Gegevens worden achter slot en grendel bewaard bij de hoofdonderzoeker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen en kinderen onder de 12 jaar.
- American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA) III of IV.
- Patiënten met een aangeboren hartaandoening die een hartoperatie ondergaan en die geen bestaande arteriële lijntoegang hebben.
- Ouders/verzorgers/patiënten bereid toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Hematoom of infecties op de mogelijke plaats van inbrengen.
- Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Noodzaak van een spoedoperatie.
- Hemodynamische instabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Echografie
Patiënten in groep Echografie zullen hun femorale arteriële lijnen onder begeleiding van US laten inbrengen.
De gebruikte ultrasone apparatuur is een SonoSite 180 PLUS met een L25/10- tot 5-MHz lineaire array-transducer (SonoSite, Inc., Bothell, WA)
|
Andere namen:
|
|
Ander: Oriëntatiepunt
Er wordt geen apparaat gebruikt.
Bij patiënten in de Landmark-groep wordt de femurlijn ingebracht met behulp van de geblindeerde, externe oriëntatiegeleide techniek.
Na lokalisatie van de arteria femoralis door het identificeren van de pols in de femorale driehoek direct distaal van het liesband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de tijd die nodig is om een succesvolle canulatie van de dijslagader te bereiken.
Tijdsspanne: De tijd tot het succesvol inbrengen van de canule wordt berekend vanaf het moment van huidpenetratie totdat de juiste plaatsing van de katheter wordt bevestigd door een arteriële golfvorm die op de monitor te zien is nadat de katheter op een transducer is aangesloten
|
De tijd tot het succesvol inbrengen van de canule wordt berekend vanaf het moment van huidpenetratie totdat de juiste plaatsing van de katheter wordt bevestigd door een arteriële golfvorm die op de monitor te zien is nadat de katheter op een transducer is aangesloten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sahar M Siddik-Sayyid, MD, AUBMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ANES.SS.12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .