Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasound-geleide versus historische techniek voor femorale arteriële canulatie bij pediatrische hartchirurgie

25 januari 2017 bijgewerkt door: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Femorale arteriële canulatie uitgevoerd door bewoners: een vergelijking tussen echogeleide en baanbrekende techniek bij zuigelingen en kinderen die een hartoperatie ondergaan

Het gebruik van ultrasone begeleiding door senioren die de techniek van katheterisatie van de femorale arterie leren, is superieur aan de baanbrekende techniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het inbrengen van een percutane femurkatheter is de voorkeursmethode voor arteriële bewaking bij pediatrische patiënten die een hartoperatie ondergaan aan het American University of Beirut Medical Center. Het is gemakkelijker toegankelijk omdat het een groter vat is en beter overeenkomt met de aortadruk onmiddellijk na de start van de bypass dan de radiale slagader. Het gebruik van ultrageluid bij canulatie van de radiale arterie is goed beschreven (1). Een meta-analyse van 4 onderzoeken toonde aan dat ultrasone begeleiding voor katheterisatie van de radiale arterie het slagingspercentage bij de eerste passage verbeterde in vergelijking met de palpatiemethode (2). Twee van deze onderzoeken waren voor pediatrische patiënten waarbij in één onderzoek echogeleide radiale arteriële canulatie bij 30 kleine kinderen het succespercentage verbeterde met minder pogingen met de ultrasone techniek dan met de traditionele techniek (3). In een ander onderzoek onder 152 kinderen jonger dan 12 jaar die canulatie van de radiale arterie nodig hadden, waren er echter geen statistisch significante verschillen tussen de groepen wat betreft tijd tot succesvolle canulatie, totaal aantal pogingen, aantal geslaagde canulaties tijdens de eerste poging of in de aantal canules gebruikt voor katheterisatie (4). Geen eerdere studie vergeleek het gebruik van ultrasone begeleiding versus oriëntatiepunt voor canulatie van de femorale arterie in de pediatrische leeftijdsgroep, in het bijzonder voor het onderwijzen van anesthesie-assistenten.

De hypothese is dat het gebruik van ultrasone begeleiding door senioren die de techniek van katheterisatie van de arteria femoralis leren, superieur is aan de oriëntatietechniek.

De onderzoekers zullen een prospectieve gerandomiseerde studie ontwerpen om het gebruik van ultrasone begeleiding te vergelijken met baanbrekende technieken bij 110 kinderen die een hartoperatie ondergaan. De inclusiecriteria zijn ASA III of IV kinderen onder de 12 jaar. Uitsluitingscriteria zijn hematoom of infecties op de mogelijke plaats van insertie, de noodzaak van een spoedoperatie en hemodynamische instabiliteit.

De risico's voor proefpersonen omvatten niet meer dan de gebruikelijke risico's van arteriële canulatie (infectie en hematoomvorming). Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd, gemeld en op passende wijze worden behandeld.

Privacy en vertrouwelijkheid worden gerespecteerd. Gegevens worden achter slot en grendel bewaard bij de hoofdonderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zuigelingen en kinderen onder de 12 jaar.
  2. American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA) III of IV.
  3. Patiënten met een aangeboren hartaandoening die een hartoperatie ondergaan en die geen bestaande arteriële lijntoegang hebben.
  4. Ouders/verzorgers/patiënten bereid toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hematoom of infecties op de mogelijke plaats van inbrengen.
  2. Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Noodzaak van een spoedoperatie.
  4. Hemodynamische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Echografie
Patiënten in groep Echografie zullen hun femorale arteriële lijnen onder begeleiding van US laten inbrengen. De gebruikte ultrasone apparatuur is een SonoSite 180 PLUS met een L25/10- tot 5-MHz lineaire array-transducer (SonoSite, Inc., Bothell, WA)
Andere namen:
  • SonoSite 180 PLUS
Ander: Oriëntatiepunt
Er wordt geen apparaat gebruikt. Bij patiënten in de Landmark-groep wordt de femurlijn ingebracht met behulp van de geblindeerde, externe oriëntatiegeleide techniek. Na lokalisatie van de arteria femoralis door het identificeren van de pols in de femorale driehoek direct distaal van het liesband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de tijd die nodig is om een ​​succesvolle canulatie van de dijslagader te bereiken.
Tijdsspanne: De tijd tot het succesvol inbrengen van de canule wordt berekend vanaf het moment van huidpenetratie totdat de juiste plaatsing van de katheter wordt bevestigd door een arteriële golfvorm die op de monitor te zien is nadat de katheter op een transducer is aangesloten
De tijd tot het succesvol inbrengen van de canule wordt berekend vanaf het moment van huidpenetratie totdat de juiste plaatsing van de katheter wordt bevestigd door een arteriële golfvorm die op de monitor te zien is nadat de katheter op een transducer is aangesloten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sahar M Siddik-Sayyid, MD, AUBMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ANES.SS.12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren