- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02183857
Ультразвуковой контроль в сравнении с традиционным методом канюляции бедренной артерии в детской кардиохирургии
Катетеризация бедренной артерии, выполняемая резидентами: сравнение между ультразвуковым контролем и методом ориентира у младенцев и детей, перенесших кардиохирургию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение чрескожного бедренного катетера является методом выбора для артериального мониторинга у педиатрических пациентов, перенесших операцию на сердце в Медицинском центре Американского университета в Бейруте. К нему легче получить доступ, так как это более крупный сосуд и лучше соответствует аортальному давлению сразу после начала шунтирования, чем лучевая артерия. Использование ультразвука при катетеризации лучевой артерии хорошо описано (1). Метаанализ 4 исследований показал, что ультразвуковой контроль при катетеризации лучевой артерии повышает вероятность успеха первого прохода по сравнению с методом пальпации (2). Два из этих испытаний проводились на педиатрических пациентах, где в одном исследовании катетеризация лучевой артерии под ультразвуковым контролем у 30 маленьких детей улучшила показатель успеха с меньшим количеством попыток, требуемых с помощью ультразвуковой техники, чем с традиционной техникой (3). Однако в другом исследовании 152 детей в возрасте до 12 лет, нуждающихся в канюляции лучевой артерии, не было статистически значимых различий между группами по времени до успешной канюляции, общему количеству попыток, количеству успешных канюляций во время первой попытки или в количество канюль, используемых для катетеризации (4). Ни одно из предыдущих исследований не сравнило использование ультразвукового контроля и ориентира для канюляции бедренной артерии в детской возрастной группе, в частности, для обучения резидентов анестезии.
Гипотеза состоит в том, что использование ультразвукового контроля пожилыми ординаторами, изучающими технику катетеризации бедренной артерии, превосходит метод ориентира.
Исследователи разработают проспективное рандомизированное исследование, чтобы сравнить использование ультразвукового контроля с методом ориентира у 110 детей, перенесших операцию на сердце. Критерии включения: ASA III или IV дети в возрасте до 12 лет. Критериями исключения являются гематома или инфекции в потенциальном месте введения, необходимость экстренного хирургического вмешательства и гемодинамическая нестабильность.
Риски для субъектов включают не более чем обычные риски артериальной канюляции (инфекция и образование гематомы). Нежелательные явления будут отслеживаться, сообщаться и лечиться соответствующим образом.
Конфиденциальность и конфиденциальность будут соблюдаться. Данные будут храниться под замком у главного исследователя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и дети до 12 лет.
- Американское общество физического состояния анестезиологов (ASA) III или IV.
- Пациенты с врожденными пороками сердца, перенесшие операцию на сердце, у которых нет существующего артериального доступа.
- Родители/опекуны/пациенты, желающие подписать согласие.
Критерий исключения:
- Гематома или инфекции в потенциальном месте введения.
- Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
- Необходимость экстренной операции.
- Гемодинамическая нестабильность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: УЗИ
Пациентам в группе УЗИ будут вставлены линии бедренной артерии под контролем УЗИ.
Используемое ультразвуковое оборудование — SonoSite 180 PLUS с датчиком линейной матрицы L25/10–5 МГц (SonoSite, Inc., Ботелл, Вашингтон).
|
Другие имена:
|
Другой: Ориентир
Устройство не используется.
Пациентам из группы Landmark будет введена бедренная линия с использованием слепой техники с наведением по внешнему ориентиру.
После локализации бедренной артерии определяют пульс в бедренном треугольнике сразу дистальнее паховой связки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
время, необходимое для успешной канюляции бедренной артерии.
Временное ограничение: Время до успешного введения канюли будет рассчитываться с момента проникновения через кожу до момента, когда правильное размещение катетера будет подтверждено формой артериальной волны, видимой на мониторе после подключения катетера к датчику.
|
Время до успешного введения канюли будет рассчитываться с момента проникновения через кожу до момента, когда правильное размещение катетера будет подтверждено формой артериальной волны, видимой на мониторе после подключения катетера к датчику.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sahar M Siddik-Sayyid, MD, AUBMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ANES.SS.12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный