- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02183857
Ultraljudsguidad kontra landmärketeknik för femoral arteriell kanylering vid pediatrisk hjärtkirurgi
Femoral arteriell kanylering utförd av invånare: en jämförelse mellan ultraljudsstyrd och landmärketeknik hos spädbarn och barn som genomgår hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Införandet av en perkutan femoral kateter är den föredragna metoden för arteriell övervakning hos pediatriska patienter som genomgår hjärtkirurgi vid American University of Beirut Medical Center. Det är lättare att komma åt eftersom det är ett större kärl och bättre matchar aortatrycket omedelbart efter initiering av bypass än den radiella artären. Att använda ultraljud i radial artärkanylering har beskrivits väl (1). En metaanalys av 4 studier visade att ultraljudsvägledning för radial artärkateterisering förbättrade first-pass framgångsfrekvensen jämfört med palpationsmetoden (2). Två av dessa studier var för pediatriska patienter där ultraljudsstyrd radiell arteriell kanylering i 30 små barn i en studie förbättrade framgångsfrekvensen med färre försök som krävdes med ultraljudstekniken än med den traditionella tekniken (3). I en annan studie av 152 barn under 12 år som krävde radiell artärkanylering fanns det dock inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna i tid till framgångsrik kanylering, totalt antal försök, antal lyckade kanyleringar under det första försöket eller i antal kanyler som används för kateterisering (4). Ingen tidigare studie jämförde användningen av ultraljudsvägledning kontra landmärke för lårbensartärkanylering i den pediatriska åldersgruppen, särskilt för undervisning av anestesipatienter.
Hypotesen är att användningen av ultraljudsvägledning av äldre boende som lär sig tekniken för femoral artärkateterisering är överlägsen den landmärke tekniken.
Utredarna kommer att utforma en prospektiv randomiserad studie för att jämföra användningen av ultraljudsvägledning kontra landmärketeknik hos 110 barn som genomgår hjärtkirurgi. Inklusionskriterierna är ASA III eller IV barn under 12 år. Uteslutningskriterier är hematom eller infektioner vid den potentiella insättningsplatsen, behov av akut kirurgi och hemodynamisk instabilitet.
Riskerna för försökspersoner inkluderar inte mer än de vanliga riskerna för arteriell kanylering (infektion och hematombildning). Biverkningar kommer att övervakas, rapporteras och behandlas på lämpligt sätt.
Sekretess och konfidentialitet kommer att respekteras. Data kommer att förvaras under lås hos den primära utredaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn och barn under 12 år.
- American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA) III eller IV.
- Patienter med medfödd hjärtsjukdom som genomgår hjärtkirurgi som inte har befintlig artärlinjeåtkomst.
- Föräldrar/vårdnadshavare/patienter som är villiga att skriva på samtycke.
Exklusions kriterier:
- Hematom eller infektioner vid den potentiella insättningsplatsen.
- Oförmåga eller ovilja hos forskningsdeltagare eller vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke.
- Behov av akut operation.
- Hemodynamisk instabilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ultraljud
Patienter i grupp ultraljud kommer att få sina femorala artärlinjer införda under ledning av US.
Ultraljudsutrustningen som används är en SonoSite 180 PLUS med en L25/10- till 5-MHz linjär array-givare (SonoSite, Inc., Bothell, WA)
|
Andra namn:
|
|
Övrig: Landmärke
Ingen enhet används.
Patienter i gruppen Landmark kommer att få sin lårbenslinje införd med hjälp av den blindade, externa vägledda tekniken.
Efter lokalisering av lårbensartären genom att identifiera pulsen i femurtriangeln omedelbart distalt till inguinalligamentet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den tid som behövs för att uppnå en framgångsrik kanylering av lårbensartären.
Tidsram: Tiden till lyckad kanylinsättning kommer att beräknas från tidpunkten för hudpenetration tills korrekt placering av katetern bekräftas av en arteriell vågform som ses på monitorn efter att katetern anslutits till en givare
|
Tiden till lyckad kanylinsättning kommer att beräknas från tidpunkten för hudpenetration tills korrekt placering av katetern bekräftas av en arteriell vågform som ses på monitorn efter att katetern anslutits till en givare
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sahar M Siddik-Sayyid, MD, AUBMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ANES.SS.12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .