Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsguidad kontra landmärketeknik för femoral arteriell kanylering vid pediatrisk hjärtkirurgi

25 januari 2017 uppdaterad av: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Femoral arteriell kanylering utförd av invånare: en jämförelse mellan ultraljudsstyrd och landmärketeknik hos spädbarn och barn som genomgår hjärtkirurgi

Användningen av ultraljudsvägledning av äldre boende som lär sig tekniken för femoral artärkateterisering är överlägsen den landmärke tekniken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Införandet av en perkutan femoral kateter är den föredragna metoden för arteriell övervakning hos pediatriska patienter som genomgår hjärtkirurgi vid American University of Beirut Medical Center. Det är lättare att komma åt eftersom det är ett större kärl och bättre matchar aortatrycket omedelbart efter initiering av bypass än den radiella artären. Att använda ultraljud i radial artärkanylering har beskrivits väl (1). En metaanalys av 4 studier visade att ultraljudsvägledning för radial artärkateterisering förbättrade first-pass framgångsfrekvensen jämfört med palpationsmetoden (2). Två av dessa studier var för pediatriska patienter där ultraljudsstyrd radiell arteriell kanylering i 30 små barn i en studie förbättrade framgångsfrekvensen med färre försök som krävdes med ultraljudstekniken än med den traditionella tekniken (3). I en annan studie av 152 barn under 12 år som krävde radiell artärkanylering fanns det dock inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna i tid till framgångsrik kanylering, totalt antal försök, antal lyckade kanyleringar under det första försöket eller i antal kanyler som används för kateterisering (4). Ingen tidigare studie jämförde användningen av ultraljudsvägledning kontra landmärke för lårbensartärkanylering i den pediatriska åldersgruppen, särskilt för undervisning av anestesipatienter.

Hypotesen är att användningen av ultraljudsvägledning av äldre boende som lär sig tekniken för femoral artärkateterisering är överlägsen den landmärke tekniken.

Utredarna kommer att utforma en prospektiv randomiserad studie för att jämföra användningen av ultraljudsvägledning kontra landmärketeknik hos 110 barn som genomgår hjärtkirurgi. Inklusionskriterierna är ASA III eller IV barn under 12 år. Uteslutningskriterier är hematom eller infektioner vid den potentiella insättningsplatsen, behov av akut kirurgi och hemodynamisk instabilitet.

Riskerna för försökspersoner inkluderar inte mer än de vanliga riskerna för arteriell kanylering (infektion och hematombildning). Biverkningar kommer att övervakas, rapporteras och behandlas på lämpligt sätt.

Sekretess och konfidentialitet kommer att respekteras. Data kommer att förvaras under lås hos den primära utredaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarn och barn under 12 år.
  2. American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA) III eller IV.
  3. Patienter med medfödd hjärtsjukdom som genomgår hjärtkirurgi som inte har befintlig artärlinjeåtkomst.
  4. Föräldrar/vårdnadshavare/patienter som är villiga att skriva på samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Hematom eller infektioner vid den potentiella insättningsplatsen.
  2. Oförmåga eller ovilja hos forskningsdeltagare eller vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Behov av akut operation.
  4. Hemodynamisk instabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ultraljud
Patienter i grupp ultraljud kommer att få sina femorala artärlinjer införda under ledning av US. Ultraljudsutrustningen som används är en SonoSite 180 PLUS med en L25/10- till 5-MHz linjär array-givare (SonoSite, Inc., Bothell, WA)
Andra namn:
  • SonoSite 180 PLUS
Övrig: Landmärke
Ingen enhet används. Patienter i gruppen Landmark kommer att få sin lårbenslinje införd med hjälp av den blindade, externa vägledda tekniken. Efter lokalisering av lårbensartären genom att identifiera pulsen i femurtriangeln omedelbart distalt till inguinalligamentet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den tid som behövs för att uppnå en framgångsrik kanylering av lårbensartären.
Tidsram: Tiden till lyckad kanylinsättning kommer att beräknas från tidpunkten för hudpenetration tills korrekt placering av katetern bekräftas av en arteriell vågform som ses på monitorn efter att katetern anslutits till en givare
Tiden till lyckad kanylinsättning kommer att beräknas från tidpunkten för hudpenetration tills korrekt placering av katetern bekräftas av en arteriell vågform som ses på monitorn efter att katetern anslutits till en givare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sahar M Siddik-Sayyid, MD, AUBMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ANES.SS.12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera