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股関節軟骨病変の関節鏡下微小骨折後の PRP (多血小板血漿) の有効性

2018年12月26日 更新者:University of Colorado, Denver
この研究プロジェクトの目的は、関節鏡視下微小骨折後の自己多血小板血漿 (PRP) の関節内注射の有効性を評価することです。 私たちの仮説は、多血小板血漿は、大腿寛骨臼インピンジメント(FAI)股関節鏡検査中に行われた微小骨折後の患者の臨床転帰と軟骨治癒を改善するというものです。

調査の概要

詳細な説明

この研究プロジェクトの目的は、関節鏡視下微小骨折後の自己多血小板血漿 (PRP) の関節内注射の有効性を評価することです。 私たちの仮説は、多血小板血漿は、大腿寛骨臼インピンジメント(FAI)股関節鏡検査中に行われた微小骨折後の患者の臨床転帰と軟骨治癒を改善するというものです。

この研究には 2 つの目的があります。

  1. 関節鏡視下微細骨折後の多血小板血漿 (PRP) の関節内注射の臨床効果を評価します。
  2. 微小骨折とそれに続く PRP 注射が軟骨の治癒を改善するかどうかを評価します。

微小骨折は、股関節の軟骨病変に対して良好な結果を示しています。 ただし、微小骨折では正常な硝子軟骨は再生されません。 PRP が関節軟骨の治癒を改善できるという証拠が増えています。 微小骨折後の PRP 注射は、軟部組織の治癒とともに関節軟骨のような正常な硝子質への再生を促進し、それによって患者の軟骨治癒の初期および長期転帰を改善する可能性があります。

患者は、PRPによる微小骨折(治療群)と生理食塩水による微小骨折(対照群)の2つの研究群のいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • University of Colorado Denver, CU Sports Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~50歳の男性または女性の患者。
  2. FAI により股関節鏡検査を受ける健康な患者。
  3. X線によるとOAはなく、関節腔の狭小化、骨棘、硬化症、軟骨下嚢胞の存在と手術による観察によって定義される(Tonnisグレード0~1)。
  4. 術後の治療を変える可能性のある、下肢に影響を与える障害は他にありません。
  5. 登録前の過去 6 か月間、NSAID、ステロイド、または化学療法薬の慢性使用がないこと。
  6. 妊娠の可能性のある女性も登録できますが、非常に効果的な避妊方法 (経口、注射、埋め込みホルモンによる避妊方法、子宮内避妊具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の装着、コンドームまたは密閉キャップの装着) を積極的に実践する必要があります。研究全体を通して、殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬の使用、男性の不妊手術、または完全な禁欲)。
  7. ベック分類の関節内軟骨病変グレード 2-3-4-5 またはアウターブリッジの III-IV。

除外基準:

  1. 関節リウマチ(RA)、乾癬性関節炎、関節狼瘡など、関節に影響を与える可能性のある自己免疫性の付随疾患を患っている患者。
  2. 多関節疾患の患者。
  3. コントロール不良の糖尿病、うっ血性心不全(CHF)、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、未治療のうつ病などの重篤な疾患を患っている患者。
  4. 血液疾患(血小板症、血小板減少症、ヘモグロビン9g/dL未満の貧血)のある患者。
  5. この研究への登録後6か月以内にステロイドによる関節内治療を受けた患者、または影響を受けた股関節に以前に3回以上ステロイド関節内注射を受けた患者。
  6. 同意時に妊娠中または授乳中の患者。
  7. 英語を話さない患者さん。 (評価に使用されるスコアはスペイン語では検証されていません)。
  8. 過去に股関節の手術を受けた患者さん。
  9. 臨床評価のいずれかを妨げる可能性のある下肢の追加の障害。
  10. NSAID(過去6か月間、毎週NSAIDを定期的に服用することと定義)、ステロイド、または化学療法薬の慢性使用。
  11. BMIが30を超える患者。 この研究は注射技術を利用しているため、肥満の被験者では不正確になる可能性があります。
  12. ペースメーカーまたは金属インプラントを装着していて、MRI 検査を受けることができない患者。
  13. 包含基準に従わない。
  14. リドカインにアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多血小板血漿 (PRP)
術後 1 週間目と 2 週間目に、自己多血小板血漿 (PRP) を股関節に関節内注射します。 5mLを投与します。 PRPは患者さん自身の血液から採取されます。
他の名前:
  • PRP
  • 自家PRP
  • 自己多血小板血漿
プラセボコンパレーター:生理食塩水
術後 1 週間目と 2 週間目の生理食塩水の股関節関節内注射。 用量: 各注射で 5 mL。
他の名前:
  • 0.9% 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI dGEMRIC
時間枠:術後12ヶ月と24ヶ月
MRI dGEMRIC は軟骨の治癒を評価するために利用されます。 変化は測定時点間で評価されます。
術後12ヶ月と24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PA股関節X線検査
時間枠:ベースライン、術後 12 か月および 24 か月
変化は測定時点間で評価されます。
ベースライン、術後 12 か月および 24 か月
インターナショナルヒップアウトカムツール (IHOT)
時間枠:術前;および術後 3、6、12、24 か月目
患者が報告した結果は、患者が完了したアンケートに基づいて評価されました。 変化は測定時点間で評価されます。
術前;および術後 3、6、12、24 か月目
Western Ontario and McMaster (WOMAC) 変形性関節症指数
時間枠:術前;および術後 3、6、12、24 か月目
患者が報告した結果は、患者が記入したアンケートで評価されました。変化は測定時点間で評価されています。
術前;および術後 3、6、12、24 か月目
非関節炎股関節スコア
時間枠:術前;および術後 3、6、12、24 か月目
患者が報告した結果は、患者が記入したアンケートで評価されました。 変化は測定時点間で評価されます。
術前;および術後 3、6、12、24 か月目
可動域 (ROM)
時間枠:術前;術後 1 週間目と 2 週間目の注射前。術後 6 週間、3、6、12、24 か月後
ROM は臨床結果の身体検査の一部として評価されます。 変化は測定時点間で評価されます。
術前;術後 1 週間目と 2 週間目の注射前。術後 6 週間、3、6、12、24 か月後
屈曲外転と外旋(FABER)
時間枠:術前;術後 1 週間目と 2 週間目の注射前。術後 6 週間、3、6、12、24 か月後
FABER は臨床結果の身体検査の一部として評価されます。 変化は測定時点間で評価されます。
術前;術後 1 週間目と 2 週間目の注射前。術後 6 週間、3、6、12、24 か月後
バイシクルキック
時間枠:術前;術後 1 週間目と 2 週間目の注射前。術後 6 週間、3、6、12、24 か月後
自転車キックは臨床結果の身体検査の一部として評価されます。 変化は測定時点間で評価されます。
術前;術後 1 週間目と 2 週間目の注射前。術後 6 週間、3、6、12、24 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cecilia Pascual-Garrido, M.D.、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月26日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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