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Wirksamkeit von PRP (Platelet Rich Plasma) nach arthroskopischer Mikrofraktur von Knorpelläsionen der Hüfte

26. Dezember 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, die Wirksamkeit intraartikulärer Injektionen von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) nach arthroskopischer Mikrofrakturierung zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass plättchenreiches Plasma die klinischen Ergebnisse und die Knorpelheilung des Patienten nach einer Mikrofraktur während der Hüftarthroskopie mit femoroacetabulärem Impingement (FAI) verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, die Wirksamkeit intraartikulärer Injektionen von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) nach arthroskopischer Mikrofrakturierung zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass plättchenreiches Plasma die klinischen Ergebnisse und die Knorpelheilung des Patienten nach einer Mikrofraktur während der Hüftarthroskopie mit femoroacetabulärem Impingement (FAI) verbessert.

Diese Studie hat zwei Ziele:

  1. Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit intraartikulärer Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP) nach arthroskopischer Mikrofrakturierung.
  2. Bewerten Sie, ob eine Mikrofrakturierung gefolgt von PRP-Injektionen die Knorpelheilung verbessert.

Die Mikrofrakturierung hat bei chondralen Läsionen der Hüfte gute Ergebnisse gezeigt. Allerdings regeneriert die Mikrofrakturierung keinen normalen hyaliner Knorpel. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass PRP die Heilung des Gelenkknorpels verbessern kann. Die Injektion von PRP nach einer Mikrofrakturierung kann die Regeneration des normalen hyaliner Gelenkknorpels sowie die Heilung des Weichgewebes unterstützen und so die frühen und langfristigen Ergebnisse der Knorpelheilung der Patienten verbessern.

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt – Mikrofrakturierung mit PRP (Behandlungsarm) und Mikrofrakturierung mit Kochsalzlösung (Kontrollarm) im Verhältnis 1:1.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • University of Colorado Denver, CU Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
  2. Gesunde Patienten, die sich aufgrund einer FAI einer Hüftarthroskopie unterziehen.
  3. Laut Röntgenbild keine Arthrose, definiert durch das Vorhandensein von Gelenkspaltverengungen, Osteophyten, Sklerose und subchondralen Zysten sowie Operationsbeobachtung (Tonnis-Grad 0–1).
  4. Keine weiteren einflussreichen Behinderungen in den unteren Gliedmaßen, die die postoperative Therapie verändern könnten.
  5. Keine chronische Einnahme von NSAIDs, Steroiden oder Chemotherapeutika in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen sich anmelden, müssen aber bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (orale, injizierbare oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden, Platzierung eines Intrauterinpessars [IUP] oder eines Intrauterinsystem-Kondoms oder einer Verschlusskappe). mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, männlicher Sterilisation oder echter Abstinenz) während der gesamten Studie.
  7. Intraartikuläre Knorpelläsion Grad 2-3-4-5 der Beck-Klassifikation oder III-IV der Outerbridge.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit begleitenden Autoimmunerkrankungen, die Gelenke betreffen können, wie rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis und Lupus-Arthritis.
  2. Patienten mit polyartikulärer Erkrankung.
  3. Patienten mit schweren Erkrankungen wie schlecht eingestelltem Diabetes, Herzinsuffizienz (CHF), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder unbehandelter Depression.
  4. Patienten mit Bluterkrankungen (Thrombopathie, Thrombozytopenie, Anämie mit Hämoglobin <9 g/dl).
  5. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in diese Studie eine intraartikuläre Behandlung mit Steroiden erhielten oder zuvor mehr als 3 intraartikuläre Steroidinjektionen in die betroffene Hüfte erhalten hatten.
  6. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung schwanger sind oder stillen.
  7. Nicht englischsprachige Patienten. (Die für die Bewertung verwendeten Ergebnisse wurden nicht auf Spanisch validiert).
  8. Patienten, die sich bereits einer Hüftoperation unterzogen hatten.
  9. Zusätzliche Behinderungen in einer der unteren Gliedmaßen, die eine der klinischen Beurteilungen beeinträchtigen würden.
  10. Chronischer Gebrauch von NSAIDs (definiert als regelmäßige wöchentliche Einnahme von NSAIDs in den letzten 6 Monaten), Steroiden oder Chemotherapeutika.
  11. Patienten mit einem BMI über 30. Aufgrund der Tatsache, dass in dieser Studie eine Injektionstechnik verwendet wird, die bei adipösen Probanden möglicherweise ungenau ist.
  12. Patienten mit Herzschrittmachern oder Metallimplantaten, bei denen kein MRT möglich ist.
  13. Nichteinhaltung gemäß Einschlusskriterien.
  14. Patienten, die gegen Lidocain allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Intraartikuläre Injektionen von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) in die Hüfte in der ersten und zweiten Woche nach der Operation. 5 ml dosieren. PRP wird aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen.
Andere Namen:
  • PRP
  • Autologes PRP
  • Autologes plättchenreiches Plasma
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Intraartikuläre Injektionen von Kochsalzlösung in die Hüfte, Woche 1 und 2 nach der Operation. Dosis: 5 ml bei jeder Injektion.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT dGEMRIC
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Operation
MRT dGEMRIC wird zur Beurteilung der Knorpelheilung eingesetzt. Die Veränderung zwischen den Messzeitpunkten wird bewertet.
12 und 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PA-Hüftröntgenaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Monate nach der Operation
Die Veränderung zwischen den Messzeitpunkten wird bewertet.
Ausgangswert, 12 und 24 Monate nach der Operation
Internationales Hip Outcome Tool (IHOT)
Zeitfenster: Präoperativ; und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Von Patienten berichtete Ergebnisse, die anhand von Patientenbefragungen bewertet wurden. Die Veränderung zwischen den Messzeitpunkten wird bewertet.
Präoperativ; und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Osteoarthritis-Index für West-Ontario und McMaster (WOMAC).
Zeitfenster: Präoperativ; und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse wurden anhand der vom Patienten ausgefüllten Umfrage bewertet. Änderungen zwischen den Messzeitpunkten werden bewertet.
Präoperativ; und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Nicht-arthritischer Hüftscore
Zeitfenster: Präoperativ; und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse wurden anhand der vom Patienten ausgefüllten Umfrage bewertet. Die Veränderung zwischen den Messzeitpunkten wird bewertet.
Präoperativ; und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Präoperativ; vor den Injektionen in Woche 1 und 2 nach der Operation; 6 Wochen und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
ROM wird im Rahmen der klinischen Ergebnisuntersuchung beurteilt. Die Veränderung zwischen den Messzeitpunkten wird bewertet.
Präoperativ; vor den Injektionen in Woche 1 und 2 nach der Operation; 6 Wochen und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Flexionsabduktion und Außenrotation (FABER)
Zeitfenster: Präoperativ; vor den Injektionen in Woche 1 und 2 nach der Operation; 6 Wochen und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
FABER wurde im Rahmen der klinischen Ergebnisuntersuchung beurteilt. Die Veränderung zwischen den Messzeitpunkten wird bewertet.
Präoperativ; vor den Injektionen in Woche 1 und 2 nach der Operation; 6 Wochen und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Fahrradkicks
Zeitfenster: Präoperativ; vor den Injektionen in Woche 1 und 2 nach der Operation; 6 Wochen und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Fahrradtritte werden im Rahmen der klinischen Ergebnisuntersuchung beurteilt. Die Veränderung zwischen den Messzeitpunkten wird bewertet.
Präoperativ; vor den Injektionen in Woche 1 und 2 nach der Operation; 6 Wochen und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilia Pascual-Garrido, M.D., University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Femoroacetabuläres Impingement

Klinische Studien zur Kochsalzlösung

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