- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02183896
Wirksamkeit von PRP (Platelet Rich Plasma) nach arthroskopischer Mikrofraktur von Knorpelläsionen der Hüfte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, die Wirksamkeit intraartikulärer Injektionen von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) nach arthroskopischer Mikrofrakturierung zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass plättchenreiches Plasma die klinischen Ergebnisse und die Knorpelheilung des Patienten nach einer Mikrofraktur während der Hüftarthroskopie mit femoroacetabulärem Impingement (FAI) verbessert.
Diese Studie hat zwei Ziele:
- Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit intraartikulärer Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP) nach arthroskopischer Mikrofrakturierung.
- Bewerten Sie, ob eine Mikrofrakturierung gefolgt von PRP-Injektionen die Knorpelheilung verbessert.
Die Mikrofrakturierung hat bei chondralen Läsionen der Hüfte gute Ergebnisse gezeigt. Allerdings regeneriert die Mikrofrakturierung keinen normalen hyaliner Knorpel. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass PRP die Heilung des Gelenkknorpels verbessern kann. Die Injektion von PRP nach einer Mikrofrakturierung kann die Regeneration des normalen hyaliner Gelenkknorpels sowie die Heilung des Weichgewebes unterstützen und so die frühen und langfristigen Ergebnisse der Knorpelheilung der Patienten verbessern.
Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt – Mikrofrakturierung mit PRP (Behandlungsarm) und Mikrofrakturierung mit Kochsalzlösung (Kontrollarm) im Verhältnis 1:1.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
- University of Colorado Denver, CU Sports Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
- Gesunde Patienten, die sich aufgrund einer FAI einer Hüftarthroskopie unterziehen.
- Laut Röntgenbild keine Arthrose, definiert durch das Vorhandensein von Gelenkspaltverengungen, Osteophyten, Sklerose und subchondralen Zysten sowie Operationsbeobachtung (Tonnis-Grad 0–1).
- Keine weiteren einflussreichen Behinderungen in den unteren Gliedmaßen, die die postoperative Therapie verändern könnten.
- Keine chronische Einnahme von NSAIDs, Steroiden oder Chemotherapeutika in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung.
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen sich anmelden, müssen aber bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (orale, injizierbare oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden, Platzierung eines Intrauterinpessars [IUP] oder eines Intrauterinsystem-Kondoms oder einer Verschlusskappe). mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, männlicher Sterilisation oder echter Abstinenz) während der gesamten Studie.
- Intraartikuläre Knorpelläsion Grad 2-3-4-5 der Beck-Klassifikation oder III-IV der Outerbridge.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit begleitenden Autoimmunerkrankungen, die Gelenke betreffen können, wie rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis und Lupus-Arthritis.
- Patienten mit polyartikulärer Erkrankung.
- Patienten mit schweren Erkrankungen wie schlecht eingestelltem Diabetes, Herzinsuffizienz (CHF), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder unbehandelter Depression.
- Patienten mit Bluterkrankungen (Thrombopathie, Thrombozytopenie, Anämie mit Hämoglobin <9 g/dl).
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in diese Studie eine intraartikuläre Behandlung mit Steroiden erhielten oder zuvor mehr als 3 intraartikuläre Steroidinjektionen in die betroffene Hüfte erhalten hatten.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung schwanger sind oder stillen.
- Nicht englischsprachige Patienten. (Die für die Bewertung verwendeten Ergebnisse wurden nicht auf Spanisch validiert).
- Patienten, die sich bereits einer Hüftoperation unterzogen hatten.
- Zusätzliche Behinderungen in einer der unteren Gliedmaßen, die eine der klinischen Beurteilungen beeinträchtigen würden.
- Chronischer Gebrauch von NSAIDs (definiert als regelmäßige wöchentliche Einnahme von NSAIDs in den letzten 6 Monaten), Steroiden oder Chemotherapeutika.
- Patienten mit einem BMI über 30. Aufgrund der Tatsache, dass in dieser Studie eine Injektionstechnik verwendet wird, die bei adipösen Probanden möglicherweise ungenau ist.
- Patienten mit Herzschrittmachern oder Metallimplantaten, bei denen kein MRT möglich ist.
- Nichteinhaltung gemäß Einschlusskriterien.
- Patienten, die gegen Lidocain allergisch sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Intraartikuläre Injektionen von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) in die Hüfte in der ersten und zweiten Woche nach der Operation.
5 ml dosieren.
PRP wird aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen.
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Intraartikuläre Injektionen von Kochsalzlösung in die Hüfte, Woche 1 und 2 nach der Operation.
Dosis: 5 ml bei jeder Injektion.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRT dGEMRIC
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Operation
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MRT dGEMRIC wird zur Beurteilung der Knorpelheilung eingesetzt.
Die Veränderung zwischen den Messzeitpunkten wird bewertet.
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12 und 24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PA-Hüftröntgenaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Die Veränderung zwischen den Messzeitpunkten wird bewertet.
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Ausgangswert, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
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Internationales Hip Outcome Tool (IHOT)
Zeitfenster: Präoperativ; und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Von Patienten berichtete Ergebnisse, die anhand von Patientenbefragungen bewertet wurden.
Die Veränderung zwischen den Messzeitpunkten wird bewertet.
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Präoperativ; und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Osteoarthritis-Index für West-Ontario und McMaster (WOMAC).
Zeitfenster: Präoperativ; und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse wurden anhand der vom Patienten ausgefüllten Umfrage bewertet. Änderungen zwischen den Messzeitpunkten werden bewertet.
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Präoperativ; und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Nicht-arthritischer Hüftscore
Zeitfenster: Präoperativ; und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse wurden anhand der vom Patienten ausgefüllten Umfrage bewertet.
Die Veränderung zwischen den Messzeitpunkten wird bewertet.
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Präoperativ; und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
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Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Präoperativ; vor den Injektionen in Woche 1 und 2 nach der Operation; 6 Wochen und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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ROM wird im Rahmen der klinischen Ergebnisuntersuchung beurteilt.
Die Veränderung zwischen den Messzeitpunkten wird bewertet.
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Präoperativ; vor den Injektionen in Woche 1 und 2 nach der Operation; 6 Wochen und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Flexionsabduktion und Außenrotation (FABER)
Zeitfenster: Präoperativ; vor den Injektionen in Woche 1 und 2 nach der Operation; 6 Wochen und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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FABER wurde im Rahmen der klinischen Ergebnisuntersuchung beurteilt.
Die Veränderung zwischen den Messzeitpunkten wird bewertet.
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Präoperativ; vor den Injektionen in Woche 1 und 2 nach der Operation; 6 Wochen und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
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Fahrradkicks
Zeitfenster: Präoperativ; vor den Injektionen in Woche 1 und 2 nach der Operation; 6 Wochen und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Fahrradtritte werden im Rahmen der klinischen Ergebnisuntersuchung beurteilt.
Die Veränderung zwischen den Messzeitpunkten wird bewertet.
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Präoperativ; vor den Injektionen in Woche 1 und 2 nach der Operation; 6 Wochen und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cecilia Pascual-Garrido, M.D., University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-0080
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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