A PRP (Thrombocyta Rich Plasma) hatékonysága a csípő chondralis lézióinak artroszkópos mikrotörését követően
2018. december 26. frissítette: University of Colorado, Denver
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy felmérje az artroszkópos mikrotörést követő autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) intraartikuláris injekcióinak hatékonyságát.
Hipotézisünk az, hogy a vérlemezkében gazdag plazma javítja a betegek klinikai kimenetelét és a chondralis gyógyulást a femoroacetabularis impingement (FAI) csípőartroszkópia során végzett mikrotörést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy felmérje az artroszkópos mikrotörést követő autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) intraartikuláris injekcióinak hatékonyságát. Hipotézisünk az, hogy a vérlemezkében gazdag plazma javítja a betegek klinikai kimenetelét és a chondralis gyógyulást a femoroacetabularis impingement (FAI) csípőartroszkópia során végzett mikrotörést követően.
Ennek a tanulmánynak két célja van:
- Értékelje a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) intraartikuláris injekcióinak klinikai hatékonyságát artroszkópos mikrotörést követően.
- Értékelje, hogy a mikrotörés, majd a PRP injekciók javítják-e a porc gyógyulását.
A mikrotörés jó eredményeket mutatott a csípő chondralis elváltozásainál. A mikrotörés azonban nem regenerálja a normál hialinporcot. Egyre több bizonyíték van arra, hogy a PRP javíthatja az ízületi porcok gyógyulását. A mikrotörést követő PRP injekció elősegítheti a normál hialin, például ízületi porcok regenerálódását a lágyrészek gyógyulásával együtt, ezáltal javítva a betegek chondralis gyógyulásának korai és hosszú távú eredményeit.
A betegeket randomizálják a két vizsgálati kar egyikébe – mikrotörés PRP-vel (kezelési kar) és mikrotörés sóoldattal (kontroll kar) 1:1 arányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- University of Colorado Denver, CU Sports Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves férfi vagy nőbetegek, beleértve.
- FAI miatt csípőartroszkópián átesett egészséges betegek.
- Röntgen szerint nincs OA, amelyet ízületi rés szűkület, osteophyták, sclerosis és subchondralis ciszták jelenléte és műtéti megfigyelés határoz meg (Tonnis fokozat 0-1).
- Nincs más olyan befolyásoló fogyatékosság az alsó végtagokban, amelyek megváltoztathatnák a posztoperatív terápiát.
- Nem használt krónikus NSAID-okat, szteroidokat vagy kemoterápiás gyógyszereket a beiratkozás előtti utolsó 6 hónapban.
- Fogamzóképes korú nők jelentkezhetnek, de hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer gyakorlására (orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátló módszer, méhen belüli eszköz [IUD] vagy intrauterin rendszer [IUS] óvszer vagy okkluzív sapka spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal, férfisterilizálással vagy valódi absztinenciával) a vizsgálat során.
- Intraartikuláris porc lézió 2-3-4-5 fokozatú Beck osztályozás vagy III-IV Outerbridge.
Kizárási kritériumok:
- Olyan autoimmun kísérő betegség(ek)ben szenvedő betegek, amelyek érinthetik az ízületeket, mint például a rheumatoid arthritis (RA), az arthritis psoriatica és a lupus arthritis.
- Sokízületi betegségben szenvedő betegek.
- Olyan súlyos betegségekben szenvedő betegek, mint a rosszul kontrollált cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség (CHF), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy kezeletlen depresszió.
- Vérbetegségben (thrombopathia, thrombocytopenia, vérszegénység, hemoglobin <9g/dl) szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiket a vizsgálatba való bevonást követő 6 hónapon belül intraartikuláris szteroid kezelésben részesültek, vagy akik korábban háromnál több intraartikuláris szteroid injekciót kaptak az érintett csípőbe.
- Azok a betegek, akik a beleegyezés időpontjában terhesek vagy szoptatnak.
- Nem angolul beszélő betegek. (Az értékeléshez használt pontszámok spanyol nyelven nem érvényesek).
- Korábban csípőműtéten átesett betegek.
- További fogyatékosságok az alsó végtagok bármelyikében, amelyek megzavarhatják bármelyik klinikai értékelést.
- NSAID-ok (az elmúlt 6 hónapban hetente rendszeresen szedett NSAID-ok), szteroidok vagy kemoterápiás gyógyszerek krónikus alkalmazása.
- 30 feletti BMI-vel rendelkező betegek. Annak a ténynek köszönhetően, hogy ez a vizsgálat injekciós technikát alkalmaz, ami pontatlan lehet elhízott alanyoknál.
- Pacemakerrel vagy fém implantátummal rendelkező betegek, akik nem tudnak MRI-t készíteni.
- Nem ragaszkodás a felvételi kritériumok szerint.
- A lidokainra allergiás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vérlemezkében gazdag plazma (PRP)
Autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) intraartikuláris injekciói a csípőbe a műtét utáni 1. és 2. héten.
Adagolás 5 ml.
A PRP a páciens saját véréből származik.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
Intraartikuláris injekciók a csípőbe sóoldat, oldatos 1. és 2. héten a műtét után.
Adagolás: 5 ml injekciónként.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI dGEMRIC
Időkeret: 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A dGEMRIC MRI-t a chondralis gyógyulás értékelésére használják.
A mérési időpontok közötti változás értékelése folyamatban van.
|
12 és 24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PA csípőröntgen
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A mérési időpontok közötti változás értékelése folyamatban van.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
International Hip Outcome Tool (IHOT)
Időkeret: Preoperatív; és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A betegek által közölt eredményeket a betegek által kitöltött felmérések alapján értékelték.
A mérési időpontok közötti változás értékelése folyamatban van.
|
Preoperatív; és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Western Ontario és McMaster (WOMAC) osteoarthritis index
Időkeret: Preoperatív; és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A betegek által bejelentett eredményeket a páciens kitöltött felmérésével értékelték. A mérési időpontok közötti változás értékelése folyamatban van.
|
Preoperatív; és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Nem ízületi gyulladásos csípő pontszám
Időkeret: Preoperatív; és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A betegek által közölt eredményeket a páciens kitöltött felmérésével értékelték.
A mérési időpontok közötti változás értékelése folyamatban van.
|
Preoperatív; és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: Preoperatív; az injekciók beadása előtt a műtét utáni 1. és 2. héten; 6 héttel, valamint 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A ROM-ot a klinikai kimenetelű fizikai vizsgálat részeként értékelték.
A mérési időpontok közötti változás értékelése folyamatban van.
|
Preoperatív; az injekciók beadása előtt a műtét utáni 1. és 2. héten; 6 héttel, valamint 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Flexion Abduction és külső forgatás (FABER)
Időkeret: Preoperatív; az injekciók beadása előtt a műtét utáni 1. és 2. héten; 6 héttel, valamint 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A FABER-t a klinikai kimenetelű fizikai vizsgálat részeként értékelték.
A mérési időpontok közötti változás értékelése folyamatban van.
|
Preoperatív; az injekciók beadása előtt a műtét utáni 1. és 2. héten; 6 héttel, valamint 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Kerékpárrúgások
Időkeret: Preoperatív; az injekciók beadása előtt a műtét utáni 1. és 2. héten; 6 héttel, valamint 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A kerékpáros rúgásokat a klinikai kimenetelű fizikai vizsgálat részeként értékelték.
A mérési időpontok közötti változás értékelése folyamatban van.
|
Preoperatív; az injekciók beadása előtt a műtét utáni 1. és 2. héten; 6 héttel, valamint 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cecilia Pascual-Garrido, M.D., University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0080
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka