- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02183896
Werkzaamheid van PRP (Platelet Rich Plasma) na arthroscopische microfractuur van chondrale laesies van de heup
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoeksproject is het evalueren van de effectiviteit van intra-articulaire injecties van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) na arthroscopische microfractuur. Onze hypothese is dat bloedplaatjesrijk plasma de klinische resultaten van de patiënt en de chondrale genezing zal verbeteren na een microfractuur uitgevoerd tijdens femoroacetabulaire impingement (FAI) heupartroscopie.
Deze studie heeft twee doelen:
- Evalueer de klinische werkzaamheid van intra-articulaire injecties van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) na arthroscopische microfractuur.
- Evalueer of microfractuur gevolgd door PRP-injecties de chondrale genezing verbetert.
Microfractuur heeft goede resultaten opgeleverd bij chondrale laesies van de heup. Microfractuur regenereert echter niet normaal hyalien kraakbeen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat PRP de genezing van gewrichtskraakbeen kan verbeteren. Injectie van PRP na microfractuur kan helpen bij de regeneratie tot normaal hyaline-achtig gewrichtskraakbeen, samen met genezing van zacht weefsel, waardoor de vroege en langetermijnresultaten van chondrale genezing bij patiënten worden verbeterd.
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: microfractuur met PRP (behandelingsarm) en microfractuur met zoutoplossing (controlearm) in een verhouding van 1:1.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
- University of Colorado Denver, CU Sports Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 50 jaar.
- Gezonde patiënten die heupartroscopie ondergaan vanwege FAI.
- Geen artrose volgens röntgenfoto, gedefinieerd door de aanwezigheid van vernauwing van de gewrichtsspleet, osteofyten, sclerose en subchondrale cysten en chirurgische observatie (Tonnis graad 0-1).
- Geen andere invloedrijke handicaps in de onderste ledematen die de postoperatieve therapie zouden kunnen veranderen.
- Geen chronisch gebruik van NSAID's, steroïden of geneesmiddelen voor chemotherapie gedurende de laatste 6 maanden vóór inschrijving.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen zich inschrijven, maar moeten bereid zijn om één zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen (orale, injecteerbare of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden, plaatsing van een intra-uterien apparaat [IUD] of intra-uterien systeem [IUS] condoom of afsluitkapje met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, mannelijke sterilisatie of echte onthouding) tijdens het onderzoek.
- Intra-articulaire kraakbeenlaesie graad 2-3-4-5 van Beck Classificatie of III-IV van Outerbridge.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met auto-immuunziekte(n) die de gewrichten kunnen aantasten, zoals reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica en lupus artritis.
- Patiënten met polyarticulaire ziekte.
- Patiënten met ernstige aandoeningen, zoals slecht gecontroleerde diabetes, congestief hartfalen (CHF), chronische obstructieve longziekte (COPD) of onbehandelde depressie.
- Patiënten met bloedaandoeningen (trombopathie, trombocytopenie, bloedarmoede met hemoglobine <9 g/dl).
- Patiënten die binnen 6 maanden na opname in dit onderzoek een intra-articulaire behandeling met steroïden hadden ondergaan of meer dan 3 eerdere intra-articulaire steroïde-injecties in de aangetaste heup hadden gekregen.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van toestemming.
- Niet-Engels sprekende patiënten. (Scores gebruikt voor evaluatie zijn niet gevalideerd in het Spaans).
- Patiënten die eerder een heupoperatie hebben ondergaan.
- Bijkomende handicaps in een van de onderste ledematen die een van de klinische beoordelingen zouden verstoren.
- Chronisch gebruik van NSAID's (gedefinieerd als het regelmatig elke week innemen van NSAID's gedurende de laatste 6 maanden), steroïden of geneesmiddelen voor chemotherapie.
- Patiënten met een BMI van meer dan 30. Vanwege het feit dat deze studie een injectietechniek gebruikt, die mogelijk onnauwkeurig is bij zwaarlijvige personen.
- Patiënten met pacemakers of metalen implantaten die geen MRI kunnen krijgen.
- Niet-naleving volgens inclusiecriteria.
- Patiënten die allergisch zijn voor lidocaïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Intra-articulaire injecties in de heup van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in week 1 en 2 na de operatie.
Dosering 5 ml.
PRP wordt verkregen uit het eigen bloed van de patiënt.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Intra-articulaire injecties in de heup met zoutoplossing, oplossing week 1 en 2 na de operatie.
Dosis: 5 ml bij elke injectie.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI dGEMRIC
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden postoperatief
|
MRI dGEMRIC zal worden gebruikt om chondrale genezing te beoordelen.
Verandering wordt beoordeeld tussen meettijdstippen.
|
12 en 24 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PA heup röntgenfoto
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Verandering wordt beoordeeld tussen meettijdstippen.
|
Baseline, 12 en 24 maanden postoperatief
|
|
Internationale Hip Outcome Tool (IHOT)
Tijdsspanne: Pre-operatief; en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Patiënt gerapporteerde uitkomsten beoordeeld op basis van door patiënten ingevulde enquêtes.
Verandering wordt beoordeeld tussen meettijdstippen.
|
Pre-operatief; en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Western Ontario en McMaster (WOMAC) artrose-index
Tijdsspanne: Pre-operatief; en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten beoordeeld met door de patiënt ingevulde enquête. Verandering wordt beoordeeld tussen meettijdstippen.
|
Pre-operatief; en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Niet-artritische heupscore
Tijdsspanne: Pre-operatief; en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten beoordeeld met door de patiënt ingevulde enquête.
Verandering wordt beoordeeld tussen meettijdstippen.
|
Pre-operatief; en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Pre-operatief; voorafgaand aan injecties in week 1 en 2 postoperatief; 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
ROM beoordeeld als onderdeel van lichamelijk onderzoek met klinische uitkomst.
Verandering wordt beoordeeld tussen meettijdstippen.
|
Pre-operatief; voorafgaand aan injecties in week 1 en 2 postoperatief; 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Flexie abductie en externe rotatie (FABER)
Tijdsspanne: Pre-operatief; voorafgaand aan injecties in week 1 en 2 postoperatief; 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
FABER beoordeeld als onderdeel van lichamelijk onderzoek met klinische uitkomst.
Verandering wordt beoordeeld tussen meettijdstippen.
|
Pre-operatief; voorafgaand aan injecties in week 1 en 2 postoperatief; 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Fiets kicks
Tijdsspanne: Pre-operatief; voorafgaand aan injecties in week 1 en 2 postoperatief; 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Fietsschoppen beoordeeld als onderdeel van lichamelijk onderzoek met klinische uitkomst.
Verandering wordt beoordeeld tussen meettijdstippen.
|
Pre-operatief; voorafgaand aan injecties in week 1 en 2 postoperatief; 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecilia Pascual-Garrido, M.D., University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-0080
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .