Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van PRP (Platelet Rich Plasma) na arthroscopische microfractuur van chondrale laesies van de heup

26 december 2018 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van dit onderzoeksproject is het evalueren van de effectiviteit van intra-articulaire injecties van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) na arthroscopische microfractuur. Onze hypothese is dat bloedplaatjesrijk plasma de klinische resultaten van de patiënt en de chondrale genezing zal verbeteren na een microfractuur uitgevoerd tijdens femoroacetabulaire impingement (FAI) heupartroscopie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoeksproject is het evalueren van de effectiviteit van intra-articulaire injecties van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) na arthroscopische microfractuur. Onze hypothese is dat bloedplaatjesrijk plasma de klinische resultaten van de patiënt en de chondrale genezing zal verbeteren na een microfractuur uitgevoerd tijdens femoroacetabulaire impingement (FAI) heupartroscopie.

Deze studie heeft twee doelen:

  1. Evalueer de klinische werkzaamheid van intra-articulaire injecties van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) na arthroscopische microfractuur.
  2. Evalueer of microfractuur gevolgd door PRP-injecties de chondrale genezing verbetert.

Microfractuur heeft goede resultaten opgeleverd bij chondrale laesies van de heup. Microfractuur regenereert echter niet normaal hyalien kraakbeen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat PRP de genezing van gewrichtskraakbeen kan verbeteren. Injectie van PRP na microfractuur kan helpen bij de regeneratie tot normaal hyaline-achtig gewrichtskraakbeen, samen met genezing van zacht weefsel, waardoor de vroege en langetermijnresultaten van chondrale genezing bij patiënten worden verbeterd.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: microfractuur met PRP (behandelingsarm) en microfractuur met zoutoplossing (controlearm) in een verhouding van 1:1.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • University of Colorado Denver, CU Sports Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 50 jaar.
  2. Gezonde patiënten die heupartroscopie ondergaan vanwege FAI.
  3. Geen artrose volgens röntgenfoto, gedefinieerd door de aanwezigheid van vernauwing van de gewrichtsspleet, osteofyten, sclerose en subchondrale cysten en chirurgische observatie (Tonnis graad 0-1).
  4. Geen andere invloedrijke handicaps in de onderste ledematen die de postoperatieve therapie zouden kunnen veranderen.
  5. Geen chronisch gebruik van NSAID's, steroïden of geneesmiddelen voor chemotherapie gedurende de laatste 6 maanden vóór inschrijving.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen zich inschrijven, maar moeten bereid zijn om één zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen (orale, injecteerbare of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden, plaatsing van een intra-uterien apparaat [IUD] of intra-uterien systeem [IUS] condoom of afsluitkapje met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, mannelijke sterilisatie of echte onthouding) tijdens het onderzoek.
  7. Intra-articulaire kraakbeenlaesie graad 2-3-4-5 van Beck Classificatie of III-IV van Outerbridge.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met auto-immuunziekte(n) die de gewrichten kunnen aantasten, zoals reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica en lupus artritis.
  2. Patiënten met polyarticulaire ziekte.
  3. Patiënten met ernstige aandoeningen, zoals slecht gecontroleerde diabetes, congestief hartfalen (CHF), chronische obstructieve longziekte (COPD) of onbehandelde depressie.
  4. Patiënten met bloedaandoeningen (trombopathie, trombocytopenie, bloedarmoede met hemoglobine <9 g/dl).
  5. Patiënten die binnen 6 maanden na opname in dit onderzoek een intra-articulaire behandeling met steroïden hadden ondergaan of meer dan 3 eerdere intra-articulaire steroïde-injecties in de aangetaste heup hadden gekregen.
  6. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van toestemming.
  7. Niet-Engels sprekende patiënten. (Scores gebruikt voor evaluatie zijn niet gevalideerd in het Spaans).
  8. Patiënten die eerder een heupoperatie hebben ondergaan.
  9. Bijkomende handicaps in een van de onderste ledematen die een van de klinische beoordelingen zouden verstoren.
  10. Chronisch gebruik van NSAID's (gedefinieerd als het regelmatig elke week innemen van NSAID's gedurende de laatste 6 maanden), steroïden of geneesmiddelen voor chemotherapie.
  11. Patiënten met een BMI van meer dan 30. Vanwege het feit dat deze studie een injectietechniek gebruikt, die mogelijk onnauwkeurig is bij zwaarlijvige personen.
  12. Patiënten met pacemakers of metalen implantaten die geen MRI kunnen krijgen.
  13. Niet-naleving volgens inclusiecriteria.
  14. Patiënten die allergisch zijn voor lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Intra-articulaire injecties in de heup van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in week 1 en 2 na de operatie. Dosering 5 ml. PRP wordt verkregen uit het eigen bloed van de patiënt.
Andere namen:
  • PRP
  • Autologe PRP
  • Autoloog bloedplaatjesrijk plasma
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Intra-articulaire injecties in de heup met zoutoplossing, oplossing week 1 en 2 na de operatie. Dosis: 5 ml bij elke injectie.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI dGEMRIC
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden postoperatief
MRI dGEMRIC zal worden gebruikt om chondrale genezing te beoordelen. Verandering wordt beoordeeld tussen meettijdstippen.
12 en 24 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PA heup röntgenfoto
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 maanden postoperatief
Verandering wordt beoordeeld tussen meettijdstippen.
Baseline, 12 en 24 maanden postoperatief
Internationale Hip Outcome Tool (IHOT)
Tijdsspanne: Pre-operatief; en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Patiënt gerapporteerde uitkomsten beoordeeld op basis van door patiënten ingevulde enquêtes. Verandering wordt beoordeeld tussen meettijdstippen.
Pre-operatief; en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Western Ontario en McMaster (WOMAC) artrose-index
Tijdsspanne: Pre-operatief; en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde resultaten beoordeeld met door de patiënt ingevulde enquête. Verandering wordt beoordeeld tussen meettijdstippen.
Pre-operatief; en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Niet-artritische heupscore
Tijdsspanne: Pre-operatief; en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde resultaten beoordeeld met door de patiënt ingevulde enquête. Verandering wordt beoordeeld tussen meettijdstippen.
Pre-operatief; en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Pre-operatief; voorafgaand aan injecties in week 1 en 2 postoperatief; 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
ROM beoordeeld als onderdeel van lichamelijk onderzoek met klinische uitkomst. Verandering wordt beoordeeld tussen meettijdstippen.
Pre-operatief; voorafgaand aan injecties in week 1 en 2 postoperatief; 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Flexie abductie en externe rotatie (FABER)
Tijdsspanne: Pre-operatief; voorafgaand aan injecties in week 1 en 2 postoperatief; 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
FABER beoordeeld als onderdeel van lichamelijk onderzoek met klinische uitkomst. Verandering wordt beoordeeld tussen meettijdstippen.
Pre-operatief; voorafgaand aan injecties in week 1 en 2 postoperatief; 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Fiets kicks
Tijdsspanne: Pre-operatief; voorafgaand aan injecties in week 1 en 2 postoperatief; 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Fietsschoppen beoordeeld als onderdeel van lichamelijk onderzoek met klinische uitkomst. Verandering wordt beoordeeld tussen meettijdstippen.
Pre-operatief; voorafgaand aan injecties in week 1 en 2 postoperatief; 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecilia Pascual-Garrido, M.D., University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren