Эффективность PRP (обогащенной тромбоцитами плазмы) после артроскопических микропереломов хондральных поражений тазобедренного сустава
26 декабря 2018 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Целью данного исследовательского проекта является оценка эффективности внутрисуставных инъекций аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) после артроскопических микропереломов.
Наша гипотеза состоит в том, что обогащенная тромбоцитами плазма улучшит клинические исходы пациента и заживление хряща после микроперелома, выполненного во время артроскопии тазобедренного сустава с импинджментом бедренной кости (FAI).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследовательского проекта является оценка эффективности внутрисуставных инъекций аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) после артроскопических микропереломов. Наша гипотеза состоит в том, что обогащенная тромбоцитами плазма улучшит клинические исходы пациента и заживление хряща после микроперелома, выполненного во время артроскопии тазобедренного сустава с импинджментом бедренной кости (FAI).
Это исследование преследует две цели:
- Оценить клиническую эффективность внутрисуставных инъекций обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) после артроскопических микропереломов.
- Оцените, улучшает ли заживление хряща микроперелом с последующими инъекциями PRP.
Микроперелом показал хорошие результаты при хондральном поражении бедра. Однако микропереломы не восстанавливают нормальный гиалиновый хрящ. Появляется все больше доказательств того, что PRP может улучшить заживление суставного хряща. Инъекция PRP после микроперелома может способствовать восстановлению нормального гиалинового суставного хряща вместе с заживлением мягких тканей, тем самым улучшая ранние и долгосрочные результаты заживления хряща у пациентов.
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования — микропереломы с PRP (лечебная группа) и микропереломы с физиологическим раствором (контрольная группа) в соотношении 1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- University of Colorado Denver, CU Sports Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
- Здоровые пациенты, перенесшие артроскопию тазобедренного сустава из-за FAI.
- Отсутствие ОА по рентгенологическим данным, определяемым наличием сужения суставной щели, остеофитов, склероза и субхондральных кист и хирургическим наблюдением (0-1 степень по Тоннису).
- Нет других существенных нарушений в нижних конечностях, которые могли бы повлиять на послеоперационную терапию.
- Отсутствие постоянного использования НПВП, стероидов или химиотерапевтических препаратов в течение последних 6 месяцев до регистрации.
- Женщинам детородного возраста будет разрешено зарегистрироваться, но они должны быть готовы практиковать один высокоэффективный метод контрацепции (оральные, инъекционные или имплантированные гормональные методы контрацепции, размещение внутриматочной спирали [ВМС] или внутриматочной системы [ВМС], презерватив или окклюзионный колпачок со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, мужской стерилизацией или полным воздержанием) на протяжении всего исследования.
- Поражение внутрисуставного хряща 2-3-4-5 степени по классификации Бека или III-IV степени по Аутербридже.
Критерий исключения:
- Пациенты с аутоиммунными сопутствующими заболеваниями, которые могут поражать суставы, такие как ревматоидный артрит (РА), псориатический артрит и волчаночный артрит.
- Пациенты с полиартикулярной болезнью.
- Пациенты с серьезными заболеваниями, такими как плохо контролируемый диабет, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или нелеченная депрессия.
- Пациенты с заболеваниями крови (тромбопатии, тромбоцитопения, анемия с уровнем гемоглобина <9 г/дл).
- Пациенты, которые получали внутрисуставное лечение стероидами в течение 6 месяцев после включения в это исследование или получали более 3 предыдущих внутрисуставных инъекций стероидов в пораженное бедро.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью на момент согласия.
- Пациенты, не говорящие по-английски. (Оценки, используемые для оценки, не были подтверждены на испанском языке).
- Пациенты, перенесшие ранее операцию на бедре.
- Дополнительные нарушения в любой из нижних конечностей, которые могут помешать любой клинической оценке.
- Хроническое использование НПВП (определяется как прием НПВП регулярно каждую неделю в течение последних 6 месяцев), стероидов или химиотерапевтических препаратов.
- Пациенты с ИМТ более 30. В связи с тем, что в этом исследовании используется метод инъекции, который может быть неточным у пациентов с ожирением.
- Пациенты с кардиостимуляторами или металлическими имплантатами, которым невозможно сделать МРТ.
- Неприверженность согласно критериям включения.
- Пациенты с аллергией на лидокаин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
Внутрисуставные инъекции в бедро аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) на 1-й и 2-й неделе после операции.
Доза 5 мл.
PRP получают из собственной крови пациента.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Внутрисуставные инъекции в бедро солевого раствора через 1 и 2 недели после операции.
Доза: 5 мл на каждую инъекцию.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ dGEMRIC
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после операции
|
МРТ dGEMRIC будет использоваться для оценки заживления хондр.
Изменение оценивается между временными точками измерения.
|
12 и 24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентген тазобедренного сустава PA
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 месяца после операции
|
Изменение оценивается между временными точками измерения.
|
Исходный уровень, через 12 и 24 месяца после операции
|
|
Международный инструмент оценки результатов тазобедренного сустава (IHOT)
Временное ограничение: Предоперационный; и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Пациенты сообщали о результатах, оцененных на основе заполненных пациентами опросов.
Изменение оценивается между временными точками измерения.
|
Предоперационный; и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Предоперационный; и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Сообщенные пациентом результаты оценивались с помощью заполненного пациентом опроса. Изменения оцениваются между временными точками измерения.
|
Предоперационный; и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Оценка неартритного тазобедренного сустава
Временное ограничение: Предоперационный; и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Сообщенные пациентом результаты оценивались с помощью заполненного пациентом опроса.
Изменение оценивается между временными точками измерения.
|
Предоперационный; и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Предоперационный; перед инъекциями на 1-й и 2-й неделе после операции; через 6 недель и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
ROM оценивается как часть клинического исхода физического осмотра.
Изменение оценивается между временными точками измерения.
|
Предоперационный; перед инъекциями на 1-й и 2-й неделе после операции; через 6 недель и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Сгибание, отведение и внешнее вращение (FABER)
Временное ограничение: Предоперационный; перед инъекциями на 1-й и 2-й неделе после операции; через 6 недель и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
FABER оценивается как часть клинического исхода физического осмотра.
Изменение оценивается между временными точками измерения.
|
Предоперационный; перед инъекциями на 1-й и 2-й неделе после операции; через 6 недель и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Велосипедные удары
Временное ограничение: Предоперационный; перед инъекциями на 1-й и 2-й неделе после операции; через 6 недель и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Удары ногой на велосипеде оцениваются как часть клинического исхода физического осмотра.
Изменение оценивается между временными точками измерения.
|
Предоперационный; перед инъекциями на 1-й и 2-й неделе после операции; через 6 недель и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cecilia Pascual-Garrido, M.D., University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-0080
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .