Efficacité du PRP (plasma riche en plaquettes) après microfracture arthroscopique des lésions chondrales de la hanche
26 décembre 2018 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'objectif de ce projet de recherche est d'évaluer l'efficacité des injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue après microfracture arthroscopique.
Notre hypothèse est que le plasma riche en plaquettes améliorera les résultats cliniques du patient et la cicatrisation chondrale suite à une microfracture réalisée lors d'une arthroscopie de la hanche avec conflit fémoro-acétabulaire (FAI).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet de recherche est d'évaluer l'efficacité des injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue après microfracture arthroscopique. Notre hypothèse est que le plasma riche en plaquettes améliorera les résultats cliniques du patient et la cicatrisation chondrale suite à une microfracture réalisée lors d'une arthroscopie de la hanche avec conflit fémoro-acétabulaire (FAI).
Cette étude a deux objectifs :
- Évaluer l'efficacité clinique des injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes (PRP) après microfracture arthroscopique.
- Évaluer si la microfracture suivie d'injections de PRP améliore la cicatrisation chondrale.
La microfracture a montré de bons résultats avec les lésions chondrales de la hanche. Cependant, la microfracture ne régénère pas le cartilage hyalin normal. Il existe de plus en plus de preuves que le PRP peut améliorer la guérison du cartilage articulaire. L'injection de PRP après une microfracture peut aider à la régénération du cartilage articulaire hyalin normal ainsi qu'à la cicatrisation des tissus mous, améliorant ainsi les résultats précoces et à long terme de la cicatrisation chondrale des patients.
Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude - microfracture avec PRP (bras de traitement) et microfracture avec solution saline (bras témoin) dans un rapport de 1:1.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- University of Colorado Denver, CU Sports Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 50 ans inclus.
- Patients sains subissant une arthroscopie de la hanche en raison d'un CFA.
- Pas d'arthrose selon la radiographie, définie par la présence d'un rétrécissement de l'espace articulaire, d'ostéophytes, de sclérose et de kystes sous-chondraux et d'observation chirurgicale (Tonnis grade 0-1).
- Pas d'autres handicaps influents des membres inférieurs, qui pourraient altérer la thérapeutique post-opératoire.
- Aucune utilisation chronique d'AINS, de stéroïdes ou de médicaments de chimiothérapie au cours des 6 derniers mois avant l'inscription.
- Les femmes en âge de procréer seront autorisées à s'inscrire mais doivent être disposées à pratiquer une méthode de contraception hautement efficace (méthodes de contraception hormonales orales, injectables ou implantées, mise en place d'un dispositif intra-utérin [DIU] ou d'un système intra-utérin [SIU] préservatif ou capuchon occlusif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, stérilisation masculine ou véritable abstinence) tout au long de l'étude.
- Lésion cartilagineuse intra-articulaire grade 2-3-4-5 de la classification de Beck ou III-IV d'Outerbridge.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies auto-immunes concomitantes pouvant affecter les articulations, telles que la polyarthrite rhumatoïde (PR), le rhumatisme psoriasique et le rhumatisme lupique.
- Patients atteints de maladie polyarticulaire.
- Patients souffrant d'affections majeures, telles qu'un diabète mal contrôlé, une insuffisance cardiaque congestive (ICC), une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou une dépression non traitée.
- Patients présentant des troubles sanguins (thrombopathie, thrombocytopénie, anémie avec hémoglobine <9g/dL).
- Patients ayant reçu un traitement intra-articulaire avec des stéroïdes dans les 6 mois suivant leur inscription à cette étude ou ayant reçu plus de 3 injections intra-articulaires antérieures de stéroïdes dans la hanche affectée.
- Patientes enceintes ou allaitantes au moment du consentement.
- Patients non anglophones. (Les notes utilisées pour l'évaluation n'ont pas été validées en espagnol).
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de la hanche.
- Incapacités supplémentaires dans l'un des membres inférieurs qui interféreraient avec l'une des évaluations cliniques.
- Utilisation chronique d'AINS (définis comme la prise régulière d'AINS chaque semaine au cours des 6 derniers mois), de stéroïdes ou de médicaments chimiothérapeutiques.
- Patients avec un IMC supérieur à 30. En raison du fait que cette étude utilise une technique d'injection, qui peut être inexacte chez les sujets obèses.
- Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'implants métalliques qui ne peuvent pas passer une IRM.
- Non-observance selon les critères d'inclusion.
- Patients allergiques à la lidocaïne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma riche en plaquettes (PRP)
Injections intra-articulaires dans la hanche de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue à semaine 1 et 2 post-opératoire.
Doser 5 ml.
Le PRP est dérivé du sang du patient.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Saline
Injections intra-articulaires dans la hanche de sérum physiologique, solution semaine 1 et 2 post-opératoire.
Dose : 5 mL à chaque injection.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRM dGEMRIC
Délai: 12 et 24 mois post-opératoire
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L'IRM dGEMRIC sera utilisée pour évaluer la guérison chondrale.
Le changement est évalué entre les points de temps de mesure.
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12 et 24 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Radiographie de la hanche PA
Délai: Au départ, 12 et 24 mois après l'opération
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Le changement est évalué entre les points de temps de mesure.
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Au départ, 12 et 24 mois après l'opération
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Outil international sur les résultats de la hanche (IHOT)
Délai: Pré-opératoire ; et 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires
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Les résultats rapportés par les patients ont été évalués à partir des questionnaires remplis par les patients.
Le changement est évalué entre les points de temps de mesure.
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Pré-opératoire ; et 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires
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Indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de McMaster (WOMAC)
Délai: Pré-opératoire ; et 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires
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Les résultats rapportés par les patients ont été évalués à l'aide de l'enquête remplie par les patients. Le changement est en cours d'évaluation entre les points de mesure.
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Pré-opératoire ; et 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires
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Score hanche non arthritique
Délai: Pré-opératoire ; et 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires
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Les résultats rapportés par les patients ont été évalués à l'aide du questionnaire rempli par les patients.
Le changement est évalué entre les points de temps de mesure.
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Pré-opératoire ; et 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires
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Gamme de mouvement (ROM)
Délai: Pré-opératoire ; avant les injections aux semaines 1 et 2 post-opératoires ; 6 semaines et 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération
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ROM évalué dans le cadre de l'examen physique des résultats cliniques.
Le changement est évalué entre les points de temps de mesure.
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Pré-opératoire ; avant les injections aux semaines 1 et 2 post-opératoires ; 6 semaines et 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération
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Flexion Abduction et Rotation Externe (FABER)
Délai: Pré-opératoire ; avant les injections aux semaines 1 et 2 post-opératoires ; 6 semaines et 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération
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FABER évalué dans le cadre de l'examen physique des résultats cliniques.
Le changement est évalué entre les points de temps de mesure.
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Pré-opératoire ; avant les injections aux semaines 1 et 2 post-opératoires ; 6 semaines et 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération
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Coups de vélo
Délai: Pré-opératoire ; avant les injections aux semaines 1 et 2 post-opératoires ; 6 semaines et 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération
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Coups de pied de bicyclette évalués dans le cadre de l'examen physique des résultats cliniques.
Le changement est évalué entre les points de temps de mesure.
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Pré-opératoire ; avant les injections aux semaines 1 et 2 post-opératoires ; 6 semaines et 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecilia Pascual-Garrido, M.D., University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-0080
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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