PRP:n (verihiutalerikas plasma) teho lonkan suonikalvovaurioiden artroskooppisen mikromurtuman jälkeen
keskiviikko 26. joulukuuta 2018 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on arvioida autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) nivelensisäisten injektioiden tehokkuutta artrroskooppisen mikromurtuman jälkeen.
Hypoteesimme on, että verihiutalerikas plasma parantaa potilaan kliinisiä tuloksia ja kondraalien paranemista femoroacetabular impingement (FAI) -lonkkaartroskoopin aikana tehdyn mikromurtuman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on arvioida autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) nivelensisäisten injektioiden tehokkuutta artrroskooppisen mikromurtuman jälkeen. Hypoteesimme on, että verihiutalerikas plasma parantaa potilaan kliinisiä tuloksia ja kondraalien paranemista femoroacetabular impingement (FAI) -lonkkaartroskoopin aikana tehdyn mikromurtuman jälkeen.
Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta:
- Arvioi nivelensisäisten verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektioiden kliininen teho artrroskooppisen mikromurtuman jälkeen.
- Arvioi, parantaako mikromurtuma ja sen jälkeen PRP-injektiot kondaalien paranemista.
Mikromurtuma on osoittanut hyviä tuloksia lonkan kondraalisissa leesioissa. Mikromurtuma ei kuitenkaan regeneroi normaalia hyaliinirustoa. On yhä enemmän todisteita siitä, että PRP voi parantaa nivelrustojen paranemista. PRP:n injektio mikromurtuman jälkeen voi auttaa palautumaan normaaliksi hyaliiniksi, kuten nivelrustoon, sekä pehmytkudosten paranemista, mikä parantaa potilaiden varhaisia ja pitkäaikaisia kondraalisen paranemisen tuloksia.
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta - mikromurtuma PRP:llä (hoitoryhmä) ja mikromurtuma suolaliuoksella (kontrollihaara) suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- University of Colorado Denver, CU Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat mies- tai naispotilaat mukaan lukien.
- Terveet potilaat, joille tehdään lonkan artroskopia FAI:n vuoksi.
- Röntgenin mukaan ei OA:ta, joka määritellään nivelavaruuden kaventumisen, osteofyyttien, skleroosin ja subkondraalisten kystojen sekä leikkaushavaintojen perusteella (Tonnis-aste 0-1).
- Ei muita vaikuttavia alaraajojen vammoja, jotka voisivat muuttaa leikkauksen jälkeistä hoitoa.
- Ei kroonista tulehduskipulääkkeiden, steroidien tai kemoterapialääkkeiden käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat ilmoittautua mukaan, mutta heidän on oltava halukkaita käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (oraalinen, ruiskeena tai implantoitu hormonaalinen ehkäisymenetelmä, kohdunsisäisen laitteen [IUD] tai kohdunsisäisen järjestelmän [IUS] kondomi tai okklusiivinen korkki siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voitella/peräpuikolla, miehen sterilisaatiolla tai todellisella abstinentuksella) koko tutkimuksen ajan.
- Nivelensisäinen rustovaurio luokka 2-3-4-5 Beckin luokituksessa tai III-IV Outerbridge.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, jotka voivat vaikuttaa niveliin, kuten nivelreuma (RA), psoriaattinen niveltulehdus ja lupus-niveltulehdus.
- Potilaat, joilla on moninivelsairaus.
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, kuten huonosti hallinnassa oleva diabetes, sydämen vajaatoiminta (CHF), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai hoitamaton masennus.
- Potilaat, joilla on verisairauksia (trombopatia, trombosytopenia, anemia, jonka hemoglobiini on <9 g/dl).
- Potilaat, jotka olivat saaneet nivelensisäistä steroidihoitoa 6 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta tai jotka saivat yli kolme edellistä nivelensisäistä steroidiruisketta sairaaseen lonkkaan.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät suostumushetkellä.
- Ei-englanninkieliset potilaat. (Arvioinnissa käytettyjä pisteitä ei ole validoitu espanjaksi).
- Potilaat, joille on tehty aikaisempi lonkkaleikkaus.
- Muut vammat missä tahansa alaraajoissa, jotka häiritsevät mitä tahansa kliinistä arviointia.
- NSAID-lääkkeiden krooninen käyttö (määritelty NSAID-lääkkeiden ottamiseksi säännöllisesti viikoittain viimeisen 6 kuukauden ajan), steroidien tai kemoterapialääkkeiden käyttö.
- Potilaat, joiden BMI on yli 30. Koska tässä tutkimuksessa käytetään injektiotekniikkaa, joka voi olla epätarkka lihavilla henkilöillä.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai metalliset implantit, jotka eivät voi saada magneettikuvausta.
- Laiminlyönti sisällyttämiskriteerien mukaan.
- Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma (PRP)
Nivelensisäiset injektiot lonkkaan autologista verihiutalerikasta plasmaa (PRP) viikolla 1 ja 2 leikkauksen jälkeen.
Annos 5 ml.
PRP on peräisin potilaan omasta verestä.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Nivelensisäiset injektiot lonkkaan suolaliuosta, liuos viikolla 1 ja 2 leikkauksen jälkeen.
Annos: 5 ml jokaisella injektiolla.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI dGEMRIC
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MRI dGEMRIC -tutkimusta käytetään kondraalisen paranemisen arvioimiseen.
Muutosta arvioidaan mittausajankohtien välillä.
|
12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PA lonkkaröntgen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutosta arvioidaan mittausajankohtien välillä.
|
Lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
International Hip Outcome Tool (IHOT)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimat tulokset arvioitiin potilaiden suorittamien kyselyiden perusteella.
Muutosta arvioidaan mittausajankohtien välillä.
|
Ennen leikkausta; ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Western Ontario ja McMaster (WOMAC) nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoimat tulokset arvioitiin potilaskyselyllä. Muutosta arvioidaan mittausajankohtien välillä.
|
Ennen leikkausta; ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ei-niveltulehdukset lonkan pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilas raportoi tulokset, jotka on arvioitu potilaan täyttämällä kyselyllä.
Muutosta arvioidaan mittausajankohtien välillä.
|
Ennen leikkausta; ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; ennen injektioita viikolla 1 ja 2 leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ROM arvioitiin osana kliinisen lopputuloksen fyysistä tutkimusta.
Muutosta arvioidaan mittausajankohtien välillä.
|
Ennen leikkausta; ennen injektioita viikolla 1 ja 2 leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Flexion Abduction ja External Rotation (FABER)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; ennen injektioita viikolla 1 ja 2 leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
FABER arvioitiin osana kliinisen lopputuloksen fyysistä tutkimusta.
Muutosta arvioidaan mittausajankohtien välillä.
|
Ennen leikkausta; ennen injektioita viikolla 1 ja 2 leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polkupyörän potkut
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; ennen injektioita viikolla 1 ja 2 leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polkupyöräpotkuja arvioidaan osana kliinisen lopputuloksen fyysistä tarkastusta.
Muutosta arvioidaan mittausajankohtien välillä.
|
Ennen leikkausta; ennen injektioita viikolla 1 ja 2 leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cecilia Pascual-Garrido, M.D., University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0080
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .