- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02183896
Eficácia do PRP (Plasma Rico em Plaquetas) Após Microfratura Artroscópica de Lesões Condrais do Quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto de pesquisa é avaliar a eficácia de injeções intra-articulares de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo após microfratura artroscópica. Nossa hipótese é que o plasma rico em plaquetas melhorará os resultados clínicos do paciente e a cicatrização condral após microfratura realizada durante a artroscopia do quadril por impacto femoroacetabular (FAI).
Este estudo tem dois objetivos:
- Avaliar a eficácia clínica de injeções intra-articulares de plasma rico em plaquetas (PRP) após microfratura artroscópica.
- Avalie se a microfratura seguida de injeções de PRP melhora a cicatrização condral.
A microfratura tem mostrado bons resultados nas lesões condrais do quadril. No entanto, a microfratura não regenera a cartilagem hialina normal. Há evidências crescentes de que o PRP pode melhorar a cicatrização da cartilagem articular. A injeção de PRP após a microfratura pode ajudar a regeneração da cartilagem articular hialina normal, juntamente com a cicatrização dos tecidos moles, melhorando assim os resultados iniciais e de longo prazo da cicatrização condral dos pacientes.
Os pacientes serão randomizados para um dos dois braços do estudo - microfratura com PRP (braço de tratamento) e microfratura com solução salina (braço de controle) em uma proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- University of Colorado Denver, CU Sports Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos, inclusive.
- Pacientes saudáveis submetidos à artroscopia do quadril por IFA.
- Sem OA de acordo com o Raio-X, definido pela presença de estreitamento do espaço articular, osteófitos, esclerose e cistos subcondrais e observação cirúrgica (grau 0-1 de Tonnis).
- Sem outras deficiências influentes em membros inferiores, que pudessem alterar a terapêutica pós-operatória.
- Nenhum uso crônico de AINEs, esteróides ou drogas quimioterápicas durante os últimos 6 meses antes da inscrição.
- Mulheres com potencial para engravidar poderão se inscrever, mas devem estar dispostas a praticar um método altamente eficaz de contracepção (orais, injetáveis ou métodos hormonais implantados de contracepção, colocação de um dispositivo intrauterino [DIU] ou sistema intrauterino [SIU] preservativo ou tampa oclusiva com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, esterilização masculina ou abstinência verdadeira) ao longo do estudo.
- Lesão da cartilagem intra-articular grau 2-3-4-5 da Classificação de Beck ou III-IV de Outerbridge.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença(s) autoimune(s) concomitante(s) que podem afetar as articulações, como artrite reumatóide (AR), artrite psoriática e artrite lúpica.
- Pacientes com doença poliarticular.
- Pacientes com condições graves, como diabetes mal controlada, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou depressão não tratada.
- Pacientes com distúrbios sanguíneos (trombopatia, trombocitopenia, anemia com hemoglobina <9g/dL).
- Pacientes que tiveram tratamento intra-articular com esteróides dentro de 6 meses após a inclusão neste estudo ou receberam mais de 3 injeções intra-articulares de esteróides no quadril afetado.
- Pacientes grávidas ou amamentando no momento do consentimento.
- Pacientes que não falam inglês. (As pontuações utilizadas para avaliação não foram validadas em espanhol).
- Pacientes que tiveram cirurgia de quadril anterior.
- Deficiências adicionais em qualquer um dos membros inferiores que interfeririam em qualquer uma das avaliações clínicas.
- Uso crônico de AINEs (definido como tomar AINEs regularmente todas as semanas nos últimos 6 meses), esteróides ou drogas quimioterápicas.
- Pacientes com IMC acima de 30. Devido ao fato de que este estudo utiliza uma técnica de injeção, que pode ser imprecisa em indivíduos obesos.
- Pacientes com marcapassos ou implantes metálicos que não conseguem fazer uma ressonância magnética.
- Não adesão de acordo com os critérios de inclusão.
- Pacientes alérgicos à lidocaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Plasma rico em plaquetas (PRP)
Injeções intra-articulares no quadril de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo na semana 1 e 2 do pós-operatório.
Dose 5mL.
O PRP é derivado do próprio sangue do paciente.
|
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Salina
Injeções intra-articulares no quadril de soro fisiológico, solução na 1ª e 2ª semana do pós-operatório.
Dose: 5 mL a cada injeção.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MRI dGEMRIC
Prazo: 12 e 24 meses de pós-operatório
|
MRI dGEMRIC será utilizado para avaliar a cicatrização condral.
A mudança está sendo avaliada entre os pontos de tempo de medição.
|
12 e 24 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PA Quadril Raio X
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses de pós-operatório
|
A mudança está sendo avaliada entre os pontos de tempo de medição.
|
Linha de base, 12 e 24 meses de pós-operatório
|
Ferramenta Internacional de Resultados do Quadril (IHOT)
Prazo: Pré-operatório; e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
|
O paciente relatou os resultados avaliados a partir de pesquisas preenchidas pelo paciente.
A mudança está sendo avaliada entre os pontos de tempo de medição.
|
Pré-operatório; e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
|
Índice de osteoartrite de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Pré-operatório; e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
|
Resultados relatados pelo paciente avaliados com pesquisa preenchida pelo paciente. A mudança está sendo avaliada entre os pontos de tempo de medição.
|
Pré-operatório; e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
|
Pontuação do quadril não artrítico
Prazo: Pré-operatório; e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
|
Resultados relatados pelo paciente avaliados com pesquisa completada pelo paciente.
A mudança está sendo avaliada entre os pontos de tempo de medição.
|
Pré-operatório; e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
|
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Pré-operatório; antes das injeções na semana 1 e 2 pós-operatória; 6 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
|
ADM avaliada como parte do exame físico do resultado clínico.
A mudança está sendo avaliada entre os pontos de tempo de medição.
|
Pré-operatório; antes das injeções na semana 1 e 2 pós-operatória; 6 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
|
Flexão Abdução e Rotação Externa (FABER)
Prazo: Pré-operatório; antes das injeções na semana 1 e 2 pós-operatória; 6 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
|
FABER avaliado como parte do exame físico do resultado clínico.
A mudança está sendo avaliada entre os pontos de tempo de medição.
|
Pré-operatório; antes das injeções na semana 1 e 2 pós-operatória; 6 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
|
Chutes de bicicleta
Prazo: Pré-operatório; antes das injeções na semana 1 e 2 pós-operatória; 6 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
|
Chutes de bicicleta avaliados como parte do exame físico do resultado clínico.
A mudança está sendo avaliada entre os pontos de tempo de medição.
|
Pré-operatório; antes das injeções na semana 1 e 2 pós-operatória; 6 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia Pascual-Garrido, M.D., University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-0080
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Impacto Femoroacetabular
-
Ottawa Hospital Research InstituteConcluído
-
Schulthess KlinikConcluídoImpacto femoroacetabular sintomáticoSuíça
-
Ottawa Hospital Research InstituteConcluídoSíndrome do impacto femoroacetabular do quadrilCanadá
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéRecrutamento
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityAinda não está recrutandoImpacto Femoroacetabular
-
American Hip InstituteStryker OrthopaedicsRecrutamentoImpacto FemoroacetabularEstados Unidos
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RecrutamentoImpacto FemoroacetabularEstados Unidos
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAtivo, não recrutando
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster Surgical Association; Arthroscopy... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoImpacto FemoroacetabularCanadá, Holanda, Republica da Coréia
-
The Hawkins FoundationRescindido