Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do PRP (Plasma Rico em Plaquetas) Após Microfratura Artroscópica de Lesões Condrais do Quadril

26 de dezembro de 2018 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste projeto de pesquisa é avaliar a eficácia de injeções intra-articulares de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo após microfratura artroscópica. Nossa hipótese é que o plasma rico em plaquetas melhorará os resultados clínicos do paciente e a cicatrização condral após microfratura realizada durante a artroscopia do quadril por impacto femoroacetabular (FAI).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto de pesquisa é avaliar a eficácia de injeções intra-articulares de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo após microfratura artroscópica. Nossa hipótese é que o plasma rico em plaquetas melhorará os resultados clínicos do paciente e a cicatrização condral após microfratura realizada durante a artroscopia do quadril por impacto femoroacetabular (FAI).

Este estudo tem dois objetivos:

  1. Avaliar a eficácia clínica de injeções intra-articulares de plasma rico em plaquetas (PRP) após microfratura artroscópica.
  2. Avalie se a microfratura seguida de injeções de PRP melhora a cicatrização condral.

A microfratura tem mostrado bons resultados nas lesões condrais do quadril. No entanto, a microfratura não regenera a cartilagem hialina normal. Há evidências crescentes de que o PRP pode melhorar a cicatrização da cartilagem articular. A injeção de PRP após a microfratura pode ajudar a regeneração da cartilagem articular hialina normal, juntamente com a cicatrização dos tecidos moles, melhorando assim os resultados iniciais e de longo prazo da cicatrização condral dos pacientes.

Os pacientes serão randomizados para um dos dois braços do estudo - microfratura com PRP (braço de tratamento) e microfratura com solução salina (braço de controle) em uma proporção de 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • University of Colorado Denver, CU Sports Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos, inclusive.
  2. Pacientes saudáveis ​​submetidos à artroscopia do quadril por IFA.
  3. Sem OA de acordo com o Raio-X, definido pela presença de estreitamento do espaço articular, osteófitos, esclerose e cistos subcondrais e observação cirúrgica (grau 0-1 de Tonnis).
  4. Sem outras deficiências influentes em membros inferiores, que pudessem alterar a terapêutica pós-operatória.
  5. Nenhum uso crônico de AINEs, esteróides ou drogas quimioterápicas durante os últimos 6 meses antes da inscrição.
  6. Mulheres com potencial para engravidar poderão se inscrever, mas devem estar dispostas a praticar um método altamente eficaz de contracepção (orais, injetáveis ​​ou métodos hormonais implantados de contracepção, colocação de um dispositivo intrauterino [DIU] ou sistema intrauterino [SIU] preservativo ou tampa oclusiva com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, esterilização masculina ou abstinência verdadeira) ao longo do estudo.
  7. Lesão da cartilagem intra-articular grau 2-3-4-5 da Classificação de Beck ou III-IV de Outerbridge.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença(s) autoimune(s) concomitante(s) que podem afetar as articulações, como artrite reumatóide (AR), artrite psoriática e artrite lúpica.
  2. Pacientes com doença poliarticular.
  3. Pacientes com condições graves, como diabetes mal controlada, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou depressão não tratada.
  4. Pacientes com distúrbios sanguíneos (trombopatia, trombocitopenia, anemia com hemoglobina <9g/dL).
  5. Pacientes que tiveram tratamento intra-articular com esteróides dentro de 6 meses após a inclusão neste estudo ou receberam mais de 3 injeções intra-articulares de esteróides no quadril afetado.
  6. Pacientes grávidas ou amamentando no momento do consentimento.
  7. Pacientes que não falam inglês. (As pontuações utilizadas para avaliação não foram validadas em espanhol).
  8. Pacientes que tiveram cirurgia de quadril anterior.
  9. Deficiências adicionais em qualquer um dos membros inferiores que interfeririam em qualquer uma das avaliações clínicas.
  10. Uso crônico de AINEs (definido como tomar AINEs regularmente todas as semanas nos últimos 6 meses), esteróides ou drogas quimioterápicas.
  11. Pacientes com IMC acima de 30. Devido ao fato de que este estudo utiliza uma técnica de injeção, que pode ser imprecisa em indivíduos obesos.
  12. Pacientes com marcapassos ou implantes metálicos que não conseguem fazer uma ressonância magnética.
  13. Não adesão de acordo com os critérios de inclusão.
  14. Pacientes alérgicos à lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma rico em plaquetas (PRP)
Injeções intra-articulares no quadril de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo na semana 1 e 2 do pós-operatório. Dose 5mL. O PRP é derivado do próprio sangue do paciente.
Outros nomes:
  • PRP
  • PRP autólogo
  • Plasma autólogo rico em plaquetas
Comparador de Placebo: Salina
Injeções intra-articulares no quadril de soro fisiológico, solução na 1ª e 2ª semana do pós-operatório. Dose: 5 mL a cada injeção.
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MRI dGEMRIC
Prazo: 12 e 24 meses de pós-operatório
MRI dGEMRIC será utilizado para avaliar a cicatrização condral. A mudança está sendo avaliada entre os pontos de tempo de medição.
12 e 24 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PA Quadril Raio X
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses de pós-operatório
A mudança está sendo avaliada entre os pontos de tempo de medição.
Linha de base, 12 e 24 meses de pós-operatório
Ferramenta Internacional de Resultados do Quadril (IHOT)
Prazo: Pré-operatório; e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
O paciente relatou os resultados avaliados a partir de pesquisas preenchidas pelo paciente. A mudança está sendo avaliada entre os pontos de tempo de medição.
Pré-operatório; e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
Índice de osteoartrite de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Pré-operatório; e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
Resultados relatados pelo paciente avaliados com pesquisa preenchida pelo paciente. A mudança está sendo avaliada entre os pontos de tempo de medição.
Pré-operatório; e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
Pontuação do quadril não artrítico
Prazo: Pré-operatório; e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
Resultados relatados pelo paciente avaliados com pesquisa completada pelo paciente. A mudança está sendo avaliada entre os pontos de tempo de medição.
Pré-operatório; e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Pré-operatório; antes das injeções na semana 1 e 2 pós-operatória; 6 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
ADM avaliada como parte do exame físico do resultado clínico. A mudança está sendo avaliada entre os pontos de tempo de medição.
Pré-operatório; antes das injeções na semana 1 e 2 pós-operatória; 6 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
Flexão Abdução e Rotação Externa (FABER)
Prazo: Pré-operatório; antes das injeções na semana 1 e 2 pós-operatória; 6 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
FABER avaliado como parte do exame físico do resultado clínico. A mudança está sendo avaliada entre os pontos de tempo de medição.
Pré-operatório; antes das injeções na semana 1 e 2 pós-operatória; 6 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
Chutes de bicicleta
Prazo: Pré-operatório; antes das injeções na semana 1 e 2 pós-operatória; 6 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
Chutes de bicicleta avaliados como parte do exame físico do resultado clínico. A mudança está sendo avaliada entre os pontos de tempo de medição.
Pré-operatório; antes das injeções na semana 1 e 2 pós-operatória; 6 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cecilia Pascual-Garrido, M.D., University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Impacto Femoroacetabular

3
Se inscrever