Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PRP (blodplaterik plasma) etter artroskopisk mikrofraktur av kondrale lesjoner i hoften

26. desember 2018 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Formålet med dette forskningsprosjektet er å vurdere effektiviteten av intraartikulære injeksjoner av autologt blodplaterikt plasma (PRP) etter artroskopisk mikrofraktur. Vår hypotese er at blodplaterikt plasma vil forbedre pasientens kliniske utfall og kondralheling etter mikrofraktur utført under femoroacetabulær impingement (FAI) hofteartroskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette forskningsprosjektet er å vurdere effektiviteten av intraartikulære injeksjoner av autologt blodplaterikt plasma (PRP) etter artroskopisk mikrofraktur. Vår hypotese er at blodplaterikt plasma vil forbedre pasientens kliniske utfall og kondralheling etter mikrofraktur utført under femoroacetabulær impingement (FAI) hofteartroskopi.

Denne studien har to mål:

  1. Evaluer klinisk effekt av intraartikulære injeksjoner av blodplaterikt plasma (PRP) etter artroskopisk mikrofraktur.
  2. Vurder om mikrofraktur etterfulgt av PRP-injeksjoner forbedrer kondral tilheling.

Mikrofraktur har vist gode resultater med kondrale lesjoner i hoften. Imidlertid regenererer ikke mikrofraktur normal hyalinbrusk. Det er økende bevis på at PRP kan forbedre leddbruskheling. Injeksjon av PRP etter mikrofraktur kan hjelpe regenerering til normal hyalin som leddbrusk sammen med bløtvevsheling, og dermed forbedre pasientenes tidlige og langsiktige utfall av kondralheling.

Pasientene vil bli randomisert til en av to studiearmer - mikrofraktur med PRP (behandlingsarm) og mikrofraktur med saltvann (kontrollarm) i forholdet 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • University of Colorado Denver, CU Sports Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-50 år inkludert.
  2. Friske pasienter som gjennomgår hofteartroskopi på grunn av FAI.
  3. Ingen OA i henhold til røntgen, definert ved tilstedeværelse av leddromsinnsnevring, osteofytter, sklerose og subkondrale cyster og kirurgisk observasjon (Tonnis grad 0-1).
  4. Ingen andre innflytelsesrike funksjonshemminger i underekstremitetene, som kan endre den postoperative behandlingen.
  5. Ingen kronisk bruk av NSAIDs, steroider eller kjemoterapimedisiner i løpet av de siste 6 månedene før påmelding.
  6. Kvinner i fertil alder vil få lov til å melde seg på, men må være villige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode (orale, injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, plassering av en intrauterin enhet [IUD] eller intrauterint system [IUS] kondom eller okklusiv hette med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, mannlig sterilisering eller ekte avholdenhet) gjennom hele studien.
  7. Intraartikulær brusklesjon grad 2-3-4-5 av Beck Classification eller III-IV av Outerbridge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med autoimmun samtidig(e) sykdommer som kan påvirke ledd, slik som revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt og lupusartritt.
  2. Pasienter med polyartikulær sykdom.
  3. Pasienter med alvorlige tilstander, som dårlig kontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt (CHF), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller ubehandlet depresjon.
  4. Pasienter med blodsykdommer (trombopati, trombocytopeni, anemi med hemoglobin <9g/dL).
  5. Pasienter som hadde intraartikulær behandling med steroider innen 6 måneder etter registrering i denne studien eller mottok mer enn 3 tidligere intraartikulære steroidinjeksjoner i den påvirkede hoften.
  6. Pasienter som er gravide eller ammer på tidspunktet for samtykke.
  7. Ikke-engelsktalende pasienter. (Poengsum brukt for evaluering har ikke blitt validert på spansk).
  8. Pasienter som tidligere har hatt hofteoperasjon.
  9. Ytterligere funksjonshemminger i noen av underekstremitetene som ville forstyrre noen av de kliniske vurderingene.
  10. Kronisk bruk av NSAIDs (definert som å ta NSAID regelmessig hver uke de siste 6 månedene), steroider eller kjemoterapi.
  11. Pasienter med en BMI over 30. På grunn av det faktum at denne studien bruker en injeksjonsteknikk, som kan være unøyaktig hos overvektige personer.
  12. Pasienter med pacemakere eller metallimplantater som ikke klarer å få MR.
  13. Manglende etterlevelse i henhold til inklusjonskriterier.
  14. Pasienter som er allergiske mot lidokain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplaterikt plasma (PRP)
Intraartikulære injeksjoner i hoften av autologt blodplaterikt plasma (PRP) ved uke 1 og 2 postoperativt. Dose 5 ml. PRP er utledet fra pasientens eget blod.
Andre navn:
  • PRP
  • Autolog PRP
  • Autologt blodplaterikt plasma
Placebo komparator: Saltvann
Intraartikulære injeksjoner i hoften av saltvann, oppløsning uke 1 og 2 postoperativt. Dose: 5 ml ved hver injeksjon.
Andre navn:
  • 0,9 % natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR dGEMRIC
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter operasjonen
MR dGEMRIC vil bli brukt for å vurdere kondrasheling. Endring vurderes mellom måletidspunkter.
12 og 24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PA hofterøntgen
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endring vurderes mellom måletidspunkter.
Baseline, 12 og 24 måneder etter operasjonen
International Hip Outcome Tool (IHOT)
Tidsramme: Preoperativt; og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Pasientrapporterte utfall vurdert fra pasientutfylte undersøkelser. Endring vurderes mellom måletidspunkter.
Preoperativt; og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Western Ontario og McMaster (WOMAC) artroseindeks
Tidsramme: Preoperativt; og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Pasientrapporterte utfall vurdert med pasientutfylt undersøkelse. Endring vurderes mellom måletidspunkter.
Preoperativt; og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Ikke-artritt hoftescore
Tidsramme: Preoperativt; og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Pasientrapporterte utfall vurdert med pasientutfylt undersøkelse. Endring vurderes mellom måletidspunkter.
Preoperativt; og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Preoperativt; før injeksjoner ved uke 1 og 2 postoperativt; 6 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
ROM vurdert som en del av klinisk utfall fysisk eksamen. Endring vurderes mellom måletidspunkter.
Preoperativt; før injeksjoner ved uke 1 og 2 postoperativt; 6 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Fleksjonsabduksjon og ekstern rotasjon (FABER)
Tidsramme: Preoperativt; før injeksjoner ved uke 1 og 2 postoperativt; 6 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
FABER vurdert som en del av klinisk utfall fysisk eksamen. Endring vurderes mellom måletidspunkter.
Preoperativt; før injeksjoner ved uke 1 og 2 postoperativt; 6 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Sykkelspark
Tidsramme: Preoperativt; før injeksjoner ved uke 1 og 2 postoperativt; 6 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Sykkelspark vurderes som en del av klinisk utfall fysisk undersøkelse. Endring vurderes mellom måletidspunkter.
Preoperativt; før injeksjoner ved uke 1 og 2 postoperativt; 6 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecilia Pascual-Garrido, M.D., University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoroacetabulær impingement

Kliniske studier på Saltvann

3
Abonnere