- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02183896
Effekten av PRP (blodplaterik plasma) etter artroskopisk mikrofraktur av kondrale lesjoner i hoften
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette forskningsprosjektet er å vurdere effektiviteten av intraartikulære injeksjoner av autologt blodplaterikt plasma (PRP) etter artroskopisk mikrofraktur. Vår hypotese er at blodplaterikt plasma vil forbedre pasientens kliniske utfall og kondralheling etter mikrofraktur utført under femoroacetabulær impingement (FAI) hofteartroskopi.
Denne studien har to mål:
- Evaluer klinisk effekt av intraartikulære injeksjoner av blodplaterikt plasma (PRP) etter artroskopisk mikrofraktur.
- Vurder om mikrofraktur etterfulgt av PRP-injeksjoner forbedrer kondral tilheling.
Mikrofraktur har vist gode resultater med kondrale lesjoner i hoften. Imidlertid regenererer ikke mikrofraktur normal hyalinbrusk. Det er økende bevis på at PRP kan forbedre leddbruskheling. Injeksjon av PRP etter mikrofraktur kan hjelpe regenerering til normal hyalin som leddbrusk sammen med bløtvevsheling, og dermed forbedre pasientenes tidlige og langsiktige utfall av kondralheling.
Pasientene vil bli randomisert til en av to studiearmer - mikrofraktur med PRP (behandlingsarm) og mikrofraktur med saltvann (kontrollarm) i forholdet 1:1.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- University of Colorado Denver, CU Sports Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-50 år inkludert.
- Friske pasienter som gjennomgår hofteartroskopi på grunn av FAI.
- Ingen OA i henhold til røntgen, definert ved tilstedeværelse av leddromsinnsnevring, osteofytter, sklerose og subkondrale cyster og kirurgisk observasjon (Tonnis grad 0-1).
- Ingen andre innflytelsesrike funksjonshemminger i underekstremitetene, som kan endre den postoperative behandlingen.
- Ingen kronisk bruk av NSAIDs, steroider eller kjemoterapimedisiner i løpet av de siste 6 månedene før påmelding.
- Kvinner i fertil alder vil få lov til å melde seg på, men må være villige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode (orale, injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, plassering av en intrauterin enhet [IUD] eller intrauterint system [IUS] kondom eller okklusiv hette med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, mannlig sterilisering eller ekte avholdenhet) gjennom hele studien.
- Intraartikulær brusklesjon grad 2-3-4-5 av Beck Classification eller III-IV av Outerbridge.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med autoimmun samtidig(e) sykdommer som kan påvirke ledd, slik som revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt og lupusartritt.
- Pasienter med polyartikulær sykdom.
- Pasienter med alvorlige tilstander, som dårlig kontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt (CHF), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller ubehandlet depresjon.
- Pasienter med blodsykdommer (trombopati, trombocytopeni, anemi med hemoglobin <9g/dL).
- Pasienter som hadde intraartikulær behandling med steroider innen 6 måneder etter registrering i denne studien eller mottok mer enn 3 tidligere intraartikulære steroidinjeksjoner i den påvirkede hoften.
- Pasienter som er gravide eller ammer på tidspunktet for samtykke.
- Ikke-engelsktalende pasienter. (Poengsum brukt for evaluering har ikke blitt validert på spansk).
- Pasienter som tidligere har hatt hofteoperasjon.
- Ytterligere funksjonshemminger i noen av underekstremitetene som ville forstyrre noen av de kliniske vurderingene.
- Kronisk bruk av NSAIDs (definert som å ta NSAID regelmessig hver uke de siste 6 månedene), steroider eller kjemoterapi.
- Pasienter med en BMI over 30. På grunn av det faktum at denne studien bruker en injeksjonsteknikk, som kan være unøyaktig hos overvektige personer.
- Pasienter med pacemakere eller metallimplantater som ikke klarer å få MR.
- Manglende etterlevelse i henhold til inklusjonskriterier.
- Pasienter som er allergiske mot lidokain
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Blodplaterikt plasma (PRP)
Intraartikulære injeksjoner i hoften av autologt blodplaterikt plasma (PRP) ved uke 1 og 2 postoperativt.
Dose 5 ml.
PRP er utledet fra pasientens eget blod.
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: Saltvann
Intraartikulære injeksjoner i hoften av saltvann, oppløsning uke 1 og 2 postoperativt.
Dose: 5 ml ved hver injeksjon.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MR dGEMRIC
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
MR dGEMRIC vil bli brukt for å vurdere kondrasheling.
Endring vurderes mellom måletidspunkter.
|
12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PA hofterøntgen
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Endring vurderes mellom måletidspunkter.
|
Baseline, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
International Hip Outcome Tool (IHOT)
Tidsramme: Preoperativt; og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Pasientrapporterte utfall vurdert fra pasientutfylte undersøkelser.
Endring vurderes mellom måletidspunkter.
|
Preoperativt; og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Western Ontario og McMaster (WOMAC) artroseindeks
Tidsramme: Preoperativt; og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Pasientrapporterte utfall vurdert med pasientutfylt undersøkelse. Endring vurderes mellom måletidspunkter.
|
Preoperativt; og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Ikke-artritt hoftescore
Tidsramme: Preoperativt; og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Pasientrapporterte utfall vurdert med pasientutfylt undersøkelse.
Endring vurderes mellom måletidspunkter.
|
Preoperativt; og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Preoperativt; før injeksjoner ved uke 1 og 2 postoperativt; 6 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
ROM vurdert som en del av klinisk utfall fysisk eksamen.
Endring vurderes mellom måletidspunkter.
|
Preoperativt; før injeksjoner ved uke 1 og 2 postoperativt; 6 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Fleksjonsabduksjon og ekstern rotasjon (FABER)
Tidsramme: Preoperativt; før injeksjoner ved uke 1 og 2 postoperativt; 6 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
FABER vurdert som en del av klinisk utfall fysisk eksamen.
Endring vurderes mellom måletidspunkter.
|
Preoperativt; før injeksjoner ved uke 1 og 2 postoperativt; 6 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Sykkelspark
Tidsramme: Preoperativt; før injeksjoner ved uke 1 og 2 postoperativt; 6 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Sykkelspark vurderes som en del av klinisk utfall fysisk undersøkelse.
Endring vurderes mellom måletidspunkter.
|
Preoperativt; før injeksjoner ved uke 1 og 2 postoperativt; 6 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecilia Pascual-Garrido, M.D., University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-0080
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Femoroacetabulær impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolFullførtHoftesykdom | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulær impingementØsterrike
-
Schulthess KlinikFullførtSymptomatisk femoroacetabulær impingementSveits
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheHar ikke rekruttert ennå
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkjent
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Fullført
-
Peking University Third HospitalFullførtFemoro-acetabulær impingement (FAI)Kina
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéRekruttering
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityHar ikke rekruttert ennåFemoroacetabulær impingement
Kliniske studier på Saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført