Eficacia del PRP (Plasma Rico en Plaquetas) tras microfractura artroscópica de lesiones condrales de cadera
26 de diciembre de 2018 actualizado por: University of Colorado, Denver
El propósito de este proyecto de investigación es evaluar la efectividad de las inyecciones intraarticulares de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo después de una microfractura artroscópica.
Nuestra hipótesis es que el plasma rico en plaquetas mejorará los resultados clínicos del paciente y la curación condral después de la microfractura realizada durante la artroscopia de cadera con pinzamiento femoroacetabular (FAI).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este proyecto de investigación es evaluar la efectividad de las inyecciones intraarticulares de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo después de una microfractura artroscópica. Nuestra hipótesis es que el plasma rico en plaquetas mejorará los resultados clínicos del paciente y la curación condral después de la microfractura realizada durante la artroscopia de cadera con pinzamiento femoroacetabular (FAI).
Este estudio tiene dos objetivos:
- Evaluar la eficacia clínica de las inyecciones intraarticulares de plasma rico en plaquetas (PRP) después de una microfractura artroscópica.
- Evaluar si la microfractura seguida de inyecciones de PRP mejora la cicatrización condral.
La microfractura ha mostrado buenos resultados en lesiones condrales de cadera. Sin embargo, la microfractura no regenera el cartílago hialino normal. Cada vez hay más pruebas de que el PRP puede mejorar la curación del cartílago articular. La inyección de PRP después de una microfractura puede ayudar a la regeneración del cartílago articular hialino normal junto con la curación de los tejidos blandos, mejorando así los resultados tempranos y a largo plazo de la curación condral de los pacientes.
Los pacientes serán aleatorizados a uno de los dos brazos del estudio: microfractura con PRP (brazo de tratamiento) y microfractura con solución salina (brazo de control) en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- University of Colorado Denver, CU Sports Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 50 años, inclusive.
- Pacientes sanos sometidos a artroscopia de cadera por FAI.
- Sin OA según Rx, definida por la presencia de estrechamiento del espacio articular, osteofitos, esclerosis y quistes subcondrales y observación quirúrgica (Tonnis grado 0-1).
- Sin otras discapacidades influyentes en miembros inferiores, que pudieran alterar la terapia postoperatoria.
- Sin uso crónico de AINE, esteroides o medicamentos de quimioterapia durante los últimos 6 meses antes de la inscripción.
- Las mujeres en edad fértil podrán inscribirse, pero deben estar dispuestas a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo (métodos anticonceptivos orales, inyectables o hormonales implantados, colocación de un dispositivo intrauterino [DIU] o sistema intrauterino [SIU], condón o capuchón oclusivo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, esterilización masculina o verdadera abstinencia) durante todo el estudio.
- Lesión de cartílago intraarticular grado 2-3-4-5 de la Clasificación de Beck o III-IV de Outerbridge.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad(es) autoinmune(s) concomitante(s) que puede(n) afectar las articulaciones, como artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica y artritis lúpica.
- Pacientes con enfermedad poliarticular.
- Pacientes con afecciones importantes, como diabetes mal controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o depresión no tratada.
- Pacientes con trastornos de la sangre (trombopatía, trombocitopenia, anemia con hemoglobina <9g/dL).
- Pacientes que recibieron tratamiento intraarticular con esteroides dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en este estudio o recibieron más de 3 inyecciones intraarticulares de esteroides previas en la cadera afectada.
- Pacientes que estén embarazadas o amamantando al momento del consentimiento.
- Pacientes que no hablan inglés. (Las puntuaciones utilizadas para la evaluación no han sido validadas en español).
- Pacientes que hayan tenido cirugía previa de cadera.
- Discapacidades adicionales en alguno de los miembros inferiores que interfieran con alguna de las valoraciones clínicas.
- Uso crónico de AINE (definido como tomar AINE regularmente todas las semanas durante los últimos 6 meses), esteroides o medicamentos de quimioterapia.
- Pacientes con un IMC superior a 30. Debido al hecho de que este estudio utiliza una técnica de inyección, que puede ser inexacta en sujetos obesos.
- Pacientes con marcapasos o implantes metálicos que no pueden hacerse una resonancia magnética.
- No adherencia según criterios de inclusión.
- Pacientes alérgicos a la lidocaína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma rico en plaquetas (PRP)
Inyecciones intraarticulares en cadera de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo en la semana 1 y 2 del postoperatorio.
Dosis 5 ml.
El PRP se deriva de la propia sangre del paciente.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
Inyecciones intraarticulares en la cadera de solución salina, semana 1 y 2 del postoperatorio.
Dosis: 5 mL en cada inyección.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IRM dGEMRIC
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses postoperatorio
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Se utilizará MRI dGEMRIC para evaluar la curación condral.
Se está evaluando el cambio entre los puntos de tiempo de medición.
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12 y 24 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Radiografía de cadera PA
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses después de la operación
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Se está evaluando el cambio entre los puntos de tiempo de medición.
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Línea de base, 12 y 24 meses después de la operación
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Herramienta internacional de resultados de cadera (IHOT)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; y 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Resultados informados por los pacientes evaluados a partir de encuestas completadas por los pacientes.
Se está evaluando el cambio entre los puntos de tiempo de medición.
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Preoperatorio; y 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; y 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Resultados informados por el paciente evaluados con la encuesta completada por el paciente. Se está evaluando el cambio entre los puntos de tiempo de medición.
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Preoperatorio; y 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Puntuación de cadera no artrítica
Periodo de tiempo: Preoperatorio; y 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Resultados informados por el paciente evaluados con la encuesta completada por el paciente.
Se está evaluando el cambio entre los puntos de tiempo de medición.
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Preoperatorio; y 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; antes de las inyecciones en la semana 1 y 2 después de la operación; 6 semanas y 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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ROM evaluado como parte del examen físico de resultado clínico.
Se está evaluando el cambio entre los puntos de tiempo de medición.
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Preoperatorio; antes de las inyecciones en la semana 1 y 2 después de la operación; 6 semanas y 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Flexión Abducción y Rotación Externa (FABER)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; antes de las inyecciones en la semana 1 y 2 después de la operación; 6 semanas y 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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FABER evaluado como parte del examen físico de resultado clínico.
Se está evaluando el cambio entre los puntos de tiempo de medición.
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Preoperatorio; antes de las inyecciones en la semana 1 y 2 después de la operación; 6 semanas y 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Patadas de bicicleta
Periodo de tiempo: Preoperatorio; antes de las inyecciones en la semana 1 y 2 después de la operación; 6 semanas y 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Patadas de bicicleta evaluadas como parte del examen físico de resultados clínicos.
Se está evaluando el cambio entre los puntos de tiempo de medición.
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Preoperatorio; antes de las inyecciones en la semana 1 y 2 después de la operación; 6 semanas y 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia Pascual-Garrido, M.D., University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-0080
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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