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PRP(富血小板血浆)在髋关节软骨损伤关节镜下微骨折后的疗效

2018年12月26日 更新者:University of Colorado, Denver
本研究项目的目的是评估关节镜微骨折术后关节内注射自体富血小板血浆 (PRP) 的有效性。 我们的假设是,在股骨髋臼撞击 (FAI) 髋关节镜检查期间进行的微骨折后,富含血小板的血浆将改善患者的临床结果和软骨愈合。

研究概览

详细说明

本研究项目的目的是评估关节镜微骨折术后关节内注射自体富血小板血浆 (PRP) 的有效性。 我们的假设是,在股骨髋臼撞击 (FAI) 髋关节镜检查期间进行的微骨折后,富含血小板的血浆将改善患者的临床结果和软骨愈合。

这项研究有两个目的:

  1. 评估关节镜微骨折后关节内注射富血小板血浆 (PRP) 的临床疗效。
  2. 评估微骨折后跟 PRP 注射是否能改善软骨愈合。

微骨折已显示出对髋关节软骨损伤的良好效果。 然而,微骨折不会再生正常的透明软骨。 越来越多的证据表明 PRP 可以改善关节软骨的愈合。 微骨折后注射 PRP 可能有助于再生为正常透明的关节软骨以及软组织愈合,从而改善患者的软骨愈合的早期和长期结果。

患者将以 1:1 的比例随机分配到两个研究组之一 - PRP 微骨折(治疗组)和生理盐水微骨折(对照组)。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • University of Colorado Denver, CU Sports Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18-50 岁(含)之间的男性或女性患者。
  2. 因 FAI 而接受髋关节镜检查的健康患者。
  3. 根据 X 射线,无 OA,定义为关节间隙变窄、骨赘、硬化和软骨下囊肿的存在以及手术观察(Tonnis 0-1 级)。
  4. 下肢没有其他有影响的残疾,这可能会改变术后治疗。
  5. 在入组前的最后 6 个月内没有长期使用非甾体抗炎药、类固醇或化疗药物。
  6. 允许育龄妇女参加,但必须愿意采用一种高效的避孕方法(口服、注射或植入激素避孕方法,放置宫内节育器 [IUD] 或宫内节育系统 [IUS] 避孕套或封闭帽在整个研究过程中使用杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂、男性绝育或真正的禁欲)。
  7. Beck 分类 2-3-4-5 级或 Outerbridge III-IV 级关节内软骨损伤。

排除标准:

  1. 患有可能影响关节的自身免疫性伴随疾病的患者,例如类风湿性关节炎 (RA)、银屑病关节炎和狼疮性关节炎。
  2. 多关节病患者。
  3. 患有重大疾病的患者,例如糖尿病控制不佳、充血性心力衰竭 (CHF)、慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 或未经治疗的抑郁症。
  4. 血液病患者(血栓病、血小板减少症、血红蛋白<9g/dL的贫血)。
  5. 在参加本研究后 6 个月内接受过类固醇关节内治疗的患者,或先前接受过 3 次以上受影响髋关节内类固醇注射的患者。
  6. 在同意时怀孕或哺乳的患者。
  7. 不会说英语的患者。 (用于评估的分数尚未在西班牙语中验证)。
  8. 以前做过髋关节手术的患者。
  9. 任何下肢的额外残疾会干扰任何临床评估。
  10. 长期使用非甾体抗炎药(定义为过去 6 个月每周定期服用非甾体抗炎药)、类固醇或化疗药物。
  11. BMI超过30的患者。 由于这项研究使用注射技术,这在肥胖受试者中可能不准确。
  12. 无法进行 MRI 检查的装有心脏起搏器或金属植入物的患者。
  13. 根据纳入标准不遵守。
  14. 对利多卡因过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:富血小板血浆 (PRP)
术后第 1 周和第 2 周在髋关节关节内注射自体富血小板血浆 (PRP)。 剂量 5 毫升。 PRP 来源于患者自身的血液。
其他名称:
  • 富血小板血浆
  • 自体PRP
  • 自体富血小板血浆
安慰剂比较:盐水
在手术后第 1 周和第 2 周在髋关节内注射生理盐水、溶液。 剂量:每次注射 5 mL。
其他名称:
  • 0.9% 氯化钠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI dGEMRIC
大体时间:术后 12 个月和 24 个月
MRI dGEMRIC 将用于评估软骨愈合。 正在评估测量时间点之间的变化。
术后 12 个月和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PA 髋关节 X 光
大体时间:基线,术后 12 个月和 24 个月
正在评估测量时间点之间的变化。
基线,术后 12 个月和 24 个月
国际髋关节结果工具 (IHOT)
大体时间:术前;以及术后 3、6、12 和 24 个月
患者报告了根据患者完成的调查评估的结果。 正在评估测量时间点之间的变化。
术前;以及术后 3、6、12 和 24 个月
西安大略和麦克马斯特 (WOMAC) 骨关节炎指数
大体时间:术前;以及术后 3、6、12 和 24 个月
患者报告的结果通过患者完成的调查进行评估。正在评估测量时间点之间的变化。
术前;以及术后 3、6、12 和 24 个月
非关节炎髋关节评分
大体时间:术前;以及术后 3、6、12 和 24 个月
患者报告的结果通过患者完成的调查进行评估。 正在评估测量时间点之间的变化。
术前;以及术后 3、6、12 和 24 个月
运动范围 (ROM)
大体时间:术前;术后第 1 周和第 2 周注射前;术后 6 周和 3、6、12 和 24 个月
ROM 作为临床结果体检的一部分进行评估。 正在评估测量时间点之间的变化。
术前;术后第 1 周和第 2 周注射前;术后 6 周和 3、6、12 和 24 个月
屈曲外展和外旋 (FABER)
大体时间:术前;术后第 1 周和第 2 周注射前;术后 6 周和 3、6、12 和 24 个月
FABER 评估作为临床结果体检的一部分。 正在评估测量时间点之间的变化。
术前;术后第 1 周和第 2 周注射前;术后 6 周和 3、6、12 和 24 个月
自行车踢
大体时间:术前;术后第 1 周和第 2 周注射前;术后 6 周和 3、6、12 和 24 个月
作为临床结果身体检查的一部分评估的自行车踢腿。 正在评估测量时间点之间的变化。
术前;术后第 1 周和第 2 周注射前;术后 6 周和 3、6、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cecilia Pascual-Garrido, M.D.、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月2日

首次发布 (估计)

2014年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月26日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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