- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02183896
Effekten av PRP (trombocytrik plasma) efter artroskopisk mikrofraktur av kondrala lesioner i höften
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta forskningsprojekt är att bedöma effektiviteten av intraartikulära injektioner av autolog blodplättsrik plasma (PRP) efter artroskopisk mikrofraktur. Vår hypotes är att blodplättsrik plasma kommer att förbättra patientens kliniska resultat och kondralläkning efter mikrofraktur utförd under femoroacetabulär impingement (FAI) höftledartroskopi.
Denna studie har två syften:
- Utvärdera den kliniska effekten av intraartikulära injektioner av blodplättsrik plasma (PRP) efter artroskopisk mikrofraktur.
- Utvärdera om mikrofraktur följt av PRP-injektioner förbättrar kondralläkning.
Mikrofraktur har visat goda resultat med kondrala lesioner i höften. Mikrofraktur regenererar dock inte normalt hyalint brosk. Det finns växande bevis för att PRP kan förbättra ledbroskläkningen. Injektion av PRP efter mikrofraktur kan hjälpa till att regenerera till normalt hyalint som ledbrosk tillsammans med mjukvävnadsläkning, och därigenom förbättra patienters tidiga och långsiktiga resultat av kondralläkning.
Patienterna kommer att randomiseras till en av två studiearmar - mikrofraktur med PRP (behandlingsarm) och mikrofraktur med saltlösning (kontrollarm) i förhållandet 1:1.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
- University of Colorado Denver, CU Sports Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-50, inklusive.
- Friska patienter som genomgår höftledsartroskopi på grund av FAI.
- Ingen artrose enligt röntgen, definierad av förekomsten av ledutrymmesförträngning, osteofyter, skleros och subkondrala cystor och kirurgisk observation (Tonnis grad 0-1).
- Inga andra inflytelserika funktionsnedsättningar i nedre extremiteter, som skulle kunna förändra den postoperativa behandlingen.
- Ingen kronisk användning av NSAID, steroider eller kemoterapiläkemedel under de senaste 6 månaderna före inskrivningen.
- Kvinnor i fertil ålder kommer att tillåtas anmäla sig men måste vara villiga att utöva en mycket effektiv preventivmetod (orala, injicerbara eller implanterade hormonella preventivmetoder, placering av en intrauterin enhet [IUD] eller intrauterin system [IUS] kondom eller ocklusiv lock med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium, manlig sterilisering eller sann abstinens) under hela studien.
- Intraartikulär broskskada grad 2-3-4-5 av Beck-klassificeringen eller III-IV av Outerbridge.
Exklusions kriterier:
- Patienter med autoimmun samtidig(a) sjukdom(ar) som kan påverka leder, såsom reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit och lupusartrit.
- Patienter med polyartikulär sjukdom.
- Patienter med allvarliga tillstånd, såsom dåligt kontrollerad diabetes, kronisk hjärtsvikt (CHF), kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller obehandlad depression.
- Patienter med blodsjukdomar (trombopati, trombocytopeni, anemi med hemoglobin <9g/dL).
- Patienter som hade intraartikulär behandling med steroider inom 6 månader efter inskrivningen i denna studie eller fått mer än 3 tidigare intraartikulära steroidinjektioner i den drabbade höften.
- Patienter som är gravida eller ammar vid tidpunkten för samtycke.
- Icke engelsktalande patienter. (Poäng som används för utvärdering har inte validerats på spanska).
- Patienter som tidigare genomgått en höftoperation.
- Ytterligare funktionsnedsättningar i någon av de nedre extremiteterna som skulle störa någon av de kliniska bedömningarna.
- Kronisk användning av NSAID (definieras som att ta NSAID regelbundet varje vecka under de senaste 6 månaderna), steroider eller kemoterapiläkemedel.
- Patienter med ett BMI över 30. På grund av det faktum att denna studie använder en injektionsteknik, som kan vara felaktig hos överviktiga personer.
- Patienter med pacemaker eller metallimplantat som inte kan få en MRT.
- Icke-efterlevnad enligt inklusionskriterier.
- Patienter som är allergiska mot lidokain
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodplättsrik plasma (PRP)
Intraartikulära injektioner i höften av autolog blodplättsrik plasma (PRP) vecka 1 och 2 postoperativt.
Dos 5 ml.
PRP härrör från patientens eget blod.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Salin
Intraartikulära injektioner i höften av saltlösning, lösning vecka 1 och 2 postoperativt.
Dos: 5 ml vid varje injektion.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRI dGEMRIC
Tidsram: 12 och 24 månader efter operationen
|
MRI dGEMRIC kommer att användas för att bedöma kondralläkning.
Förändring bedöms mellan tidpunkter för mätning.
|
12 och 24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PA Höftröntgen
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader efter operationen
|
Förändring bedöms mellan tidpunkter för mätning.
|
Baslinje, 12 och 24 månader efter operationen
|
|
International Hip Outcome Tool (IHOT)
Tidsram: Preoperativt; och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Patientrapporterade utfall bedömda från patientgenomförda undersökningar.
Förändring bedöms mellan tidpunkter för mätning.
|
Preoperativt; och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
|
Western Ontario och McMaster (WOMAC) artrosindex
Tidsram: Preoperativt; och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Patientrapporterade utfall utvärderade med patientfylld undersökning. Förändring bedöms mellan tidpunkter för mätning.
|
Preoperativt; och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
|
Icke-artritisk höftpoäng
Tidsram: Preoperativt; och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Patientrapporterade utfall bedömda med patientfylld undersökning.
Förändring bedöms mellan tidpunkter för mätning.
|
Preoperativt; och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsram: Preoperativt; före injektioner vecka 1 och 2 efter operationen; 6 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
ROM bedöms som en del av klinisk utfall fysisk undersökning.
Förändring bedöms mellan tidpunkter för mätning.
|
Preoperativt; före injektioner vecka 1 och 2 efter operationen; 6 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
|
Flexionsabduktion och extern rotation (FABER)
Tidsram: Preoperativt; före injektioner vecka 1 och 2 efter operationen; 6 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
FABER bedömd som en del av klinisk utfall fysisk undersökning.
Förändring bedöms mellan tidpunkter för mätning.
|
Preoperativt; före injektioner vecka 1 och 2 efter operationen; 6 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
|
Cykelkicks
Tidsram: Preoperativt; före injektioner vecka 1 och 2 efter operationen; 6 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Cykelsparkar bedöms som en del av kliniskt resultat fysisk undersökning.
Förändring bedöms mellan tidpunkter för mätning.
|
Preoperativt; före injektioner vecka 1 och 2 efter operationen; 6 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cecilia Pascual-Garrido, M.D., University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-0080
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .