Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av PRP (trombocytrik plasma) efter artroskopisk mikrofraktur av kondrala lesioner i höften

26 december 2018 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Syftet med detta forskningsprojekt är att bedöma effektiviteten av intraartikulära injektioner av autolog blodplättsrik plasma (PRP) efter artroskopisk mikrofraktur. Vår hypotes är att blodplättsrik plasma kommer att förbättra patientens kliniska resultat och kondralläkning efter mikrofraktur utförd under femoroacetabulär impingement (FAI) höftledartroskopi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta forskningsprojekt är att bedöma effektiviteten av intraartikulära injektioner av autolog blodplättsrik plasma (PRP) efter artroskopisk mikrofraktur. Vår hypotes är att blodplättsrik plasma kommer att förbättra patientens kliniska resultat och kondralläkning efter mikrofraktur utförd under femoroacetabulär impingement (FAI) höftledartroskopi.

Denna studie har två syften:

  1. Utvärdera den kliniska effekten av intraartikulära injektioner av blodplättsrik plasma (PRP) efter artroskopisk mikrofraktur.
  2. Utvärdera om mikrofraktur följt av PRP-injektioner förbättrar kondralläkning.

Mikrofraktur har visat goda resultat med kondrala lesioner i höften. Mikrofraktur regenererar dock inte normalt hyalint brosk. Det finns växande bevis för att PRP kan förbättra ledbroskläkningen. Injektion av PRP efter mikrofraktur kan hjälpa till att regenerera till normalt hyalint som ledbrosk tillsammans med mjukvävnadsläkning, och därigenom förbättra patienters tidiga och långsiktiga resultat av kondralläkning.

Patienterna kommer att randomiseras till en av två studiearmar - mikrofraktur med PRP (behandlingsarm) och mikrofraktur med saltlösning (kontrollarm) i förhållandet 1:1.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • University of Colorado Denver, CU Sports Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-50, inklusive.
  2. Friska patienter som genomgår höftledsartroskopi på grund av FAI.
  3. Ingen artrose enligt röntgen, definierad av förekomsten av ledutrymmesförträngning, osteofyter, skleros och subkondrala cystor och kirurgisk observation (Tonnis grad 0-1).
  4. Inga andra inflytelserika funktionsnedsättningar i nedre extremiteter, som skulle kunna förändra den postoperativa behandlingen.
  5. Ingen kronisk användning av NSAID, steroider eller kemoterapiläkemedel under de senaste 6 månaderna före inskrivningen.
  6. Kvinnor i fertil ålder kommer att tillåtas anmäla sig men måste vara villiga att utöva en mycket effektiv preventivmetod (orala, injicerbara eller implanterade hormonella preventivmetoder, placering av en intrauterin enhet [IUD] eller intrauterin system [IUS] kondom eller ocklusiv lock med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium, manlig sterilisering eller sann abstinens) under hela studien.
  7. Intraartikulär broskskada grad 2-3-4-5 av Beck-klassificeringen eller III-IV av Outerbridge.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med autoimmun samtidig(a) sjukdom(ar) som kan påverka leder, såsom reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit och lupusartrit.
  2. Patienter med polyartikulär sjukdom.
  3. Patienter med allvarliga tillstånd, såsom dåligt kontrollerad diabetes, kronisk hjärtsvikt (CHF), kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller obehandlad depression.
  4. Patienter med blodsjukdomar (trombopati, trombocytopeni, anemi med hemoglobin <9g/dL).
  5. Patienter som hade intraartikulär behandling med steroider inom 6 månader efter inskrivningen i denna studie eller fått mer än 3 tidigare intraartikulära steroidinjektioner i den drabbade höften.
  6. Patienter som är gravida eller ammar vid tidpunkten för samtycke.
  7. Icke engelsktalande patienter. (Poäng som används för utvärdering har inte validerats på spanska).
  8. Patienter som tidigare genomgått en höftoperation.
  9. Ytterligare funktionsnedsättningar i någon av de nedre extremiteterna som skulle störa någon av de kliniska bedömningarna.
  10. Kronisk användning av NSAID (definieras som att ta NSAID regelbundet varje vecka under de senaste 6 månaderna), steroider eller kemoterapiläkemedel.
  11. Patienter med ett BMI över 30. På grund av det faktum att denna studie använder en injektionsteknik, som kan vara felaktig hos överviktiga personer.
  12. Patienter med pacemaker eller metallimplantat som inte kan få en MRT.
  13. Icke-efterlevnad enligt inklusionskriterier.
  14. Patienter som är allergiska mot lidokain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättsrik plasma (PRP)
Intraartikulära injektioner i höften av autolog blodplättsrik plasma (PRP) vecka 1 och 2 postoperativt. Dos 5 ml. PRP härrör från patientens eget blod.
Andra namn:
  • PRP
  • Autolog PRP
  • Autolog blodplättsrik plasma
Placebo-jämförare: Salin
Intraartikulära injektioner i höften av saltlösning, lösning vecka 1 och 2 postoperativt. Dos: 5 ml vid varje injektion.
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRI dGEMRIC
Tidsram: 12 och 24 månader efter operationen
MRI dGEMRIC kommer att användas för att bedöma kondralläkning. Förändring bedöms mellan tidpunkter för mätning.
12 och 24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PA Höftröntgen
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader efter operationen
Förändring bedöms mellan tidpunkter för mätning.
Baslinje, 12 och 24 månader efter operationen
International Hip Outcome Tool (IHOT)
Tidsram: Preoperativt; och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Patientrapporterade utfall bedömda från patientgenomförda undersökningar. Förändring bedöms mellan tidpunkter för mätning.
Preoperativt; och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Western Ontario och McMaster (WOMAC) artrosindex
Tidsram: Preoperativt; och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Patientrapporterade utfall utvärderade med patientfylld undersökning. Förändring bedöms mellan tidpunkter för mätning.
Preoperativt; och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Icke-artritisk höftpoäng
Tidsram: Preoperativt; och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Patientrapporterade utfall bedömda med patientfylld undersökning. Förändring bedöms mellan tidpunkter för mätning.
Preoperativt; och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Range of Motion (ROM)
Tidsram: Preoperativt; före injektioner vecka 1 och 2 efter operationen; 6 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
ROM bedöms som en del av klinisk utfall fysisk undersökning. Förändring bedöms mellan tidpunkter för mätning.
Preoperativt; före injektioner vecka 1 och 2 efter operationen; 6 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Flexionsabduktion och extern rotation (FABER)
Tidsram: Preoperativt; före injektioner vecka 1 och 2 efter operationen; 6 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
FABER bedömd som en del av klinisk utfall fysisk undersökning. Förändring bedöms mellan tidpunkter för mätning.
Preoperativt; före injektioner vecka 1 och 2 efter operationen; 6 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Cykelkicks
Tidsram: Preoperativt; före injektioner vecka 1 och 2 efter operationen; 6 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Cykelsparkar bedöms som en del av kliniskt resultat fysisk undersökning. Förändring bedöms mellan tidpunkter för mätning.
Preoperativt; före injektioner vecka 1 och 2 efter operationen; 6 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cecilia Pascual-Garrido, M.D., University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera