Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost PRP (plazma bohatá na krevní destičky) po artroskopické mikrofrakuře chondrálních lézí kyčle

26. prosince 2018 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem tohoto výzkumného projektu je posoudit účinnost intraartikulárních injekcí autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) po artroskopické mikrofraktuře. Naší hypotézou je, že plazma bohatá na krevní destičky zlepší klinické výsledky pacienta a chondrální hojení po mikrofraktuře provedené během femoroacetabulární impingement (FAI) artroskopie kyčle.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumného projektu je posoudit účinnost intraartikulárních injekcí autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) po artroskopické mikrofraktuře. Naší hypotézou je, že plazma bohatá na krevní destičky zlepší klinické výsledky pacienta a chondrální hojení po mikrofraktuře provedené během femoroacetabulární impingement (FAI) artroskopie kyčle.

Tato studie má dva cíle:

  1. Vyhodnoťte klinickou účinnost intraartikulárních injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) po artroskopické mikrofraktuře.
  2. Vyhodnoťte, zda mikrofraktura následovaná injekcemi PRP zlepšuje chondrální hojení.

Mikrofraktura ukázala dobré výsledky u chondrálních lézí kyčle. Mikrofraktura však neregeneruje normální hyalinní chrupavku. Přibývá důkazů, že PRP může zlepšit hojení kloubní chrupavky. Injekce PRP po mikrofraktuře může napomoci regeneraci normální hyalinní kloubní chrupavky spolu s hojením měkkých tkání, a tím zlepšit časné a dlouhodobé výsledky chondrálního hojení pacientů.

Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie – mikrofraktura s PRP (léčebné rameno) a mikrofraktura s fyziologickým roztokem (kontrolní rameno) v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • University of Colorado Denver, CU Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–50 let včetně.
  2. Zdraví pacienti podstupující artroskopii kyčelního kloubu kvůli FAI.
  3. Žádná OA podle RTG, definovaná přítomností zúžení kloubní štěrbiny, osteofytů, sklerózy a subchondrálních cyst a chirurgickým pozorováním (Tonnis stupeň 0-1).
  4. Žádné další vlivné postižení dolních končetin, které by mohlo ovlivnit pooperační terapii.
  5. Žádné chronické užívání NSAID, steroidů nebo chemoterapeutických léků během posledních 6 měsíců před zařazením.
  6. Ženy ve fertilním věku se budou moci zapsat, ale musí být ochotny praktikovat jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce (perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce, umístění nitroděložního tělíska [IUD] nebo nitroděložního systému [IUS] kondom nebo okluzivní čepice se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem, mužskou sterilizací nebo skutečnou abstinencí) v průběhu studie.
  7. Intraartikulární léze chrupavky stupeň 2-3-4-5 podle Beckovy klasifikace nebo III-IV podle Outerbridge.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s autoimunitním doprovodným onemocněním (onemocněními), které může postihnout klouby, jako je revmatoidní artritida (RA), psoriatická artritida a lupus artritida.
  2. Pacienti s polyartikulárním onemocněním.
  3. Pacienti se závažnými onemocněními, jako je špatně kontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání (CHF), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo neléčená deprese.
  4. Pacienti s krevními poruchami (trombopatie, trombocytopenie, anémie s hemoglobinem <9g/dl).
  5. Pacienti, kteří podstoupili intraartikulární léčbu steroidy během 6 měsíců od zařazení do této studie nebo dostali více než 3 předchozí intraartikulární injekce steroidů do postižené kyčle.
  6. Pacientky, které jsou v době souhlasu těhotné nebo kojící.
  7. Neanglicky mluvící pacienti. (Skóre použitá pro hodnocení nebyla ověřena ve španělštině).
  8. Pacienti po předchozí operaci kyčle.
  9. Další postižení kterékoli z dolních končetin, která by narušovala jakékoli klinické hodnocení.
  10. Chronické užívání NSAID (definováno jako užívání NSAID pravidelně každý týden po dobu posledních 6 měsíců), steroidů nebo chemoterapeutických léků.
  11. Pacienti s BMI nad 30. Vzhledem k tomu, že tato studie využívá injekční techniku, která může být u obézních subjektů nepřesná.
  12. Pacienti s kardiostimulátorem nebo kovovými implantáty, kteří nejsou schopni podstoupit MRI.
  13. Nedodržování podle kritérií pro zařazení.
  14. Pacienti alergičtí na lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Intraartikulární injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do kyčle v 1. a 2. týdnu po operaci. Dávka 5 ml. PRP pochází z pacientovy vlastní krve.
Ostatní jména:
  • PRP
  • Autologní PRP
  • Autologní plazma bohatá na krevní destičky
Komparátor placeba: Solný
Intraartikulární injekce do kyčle fyziologického roztoku, roztok 1. a 2. týden po operaci. Dávka: 5 ml při každé injekci.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI dGEMRIC
Časové okno: 12 a 24 měsíců po operaci
MRI dGEMRIC bude využito k posouzení chondrálního hojení. Změna se posuzuje mezi časovými body měření.
12 a 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PA RTG kyčle
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po operaci
Změna se posuzuje mezi časovými body měření.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po operaci
International Hip Outcome Tool (IHOT)
Časové okno: Předoperační; a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Pacientem hlášené výsledky hodnocené z průzkumů provedených pacientem. Změna se posuzuje mezi časovými body měření.
Předoperační; a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster (WOMAC).
Časové okno: Předoperační; a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Výsledky hlášené pacientem byly hodnoceny s pacientem dokončeným průzkumem. Mezi časovými body měření se posuzuje změna.
Předoperační; a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Neartritické skóre kyčle
Časové okno: Předoperační; a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Pacientem hlášené výsledky byly hodnoceny s pacientem vyplněným průzkumem. Změna se posuzuje mezi časovými body měření.
Předoperační; a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Předoperační; před injekcemi v týdnu 1 a 2 po operaci; 6 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
ROM hodnocená jako součást klinického výsledku fyzikálního vyšetření. Změna se posuzuje mezi časovými body měření.
Předoperační; před injekcemi v týdnu 1 a 2 po operaci; 6 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Abdukce flexe a vnější rotace (FABER)
Časové okno: Předoperační; před injekcemi v týdnu 1 a 2 po operaci; 6 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
FABER hodnocen jako součást klinického výsledku fyzikálního vyšetření. Změna se posuzuje mezi časovými body měření.
Předoperační; před injekcemi v týdnu 1 a 2 po operaci; 6 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Jízda na kole
Časové okno: Předoperační; před injekcemi v týdnu 1 a 2 po operaci; 6 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Kopy na kole hodnocené jako součást klinické výsledné fyzické zkoušky. Změna se posuzuje mezi časovými body měření.
Předoperační; před injekcemi v týdnu 1 a 2 po operaci; 6 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Pascual-Garrido, M.D., University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoroacetabulární impingement

Klinické studie na Solný

Předplatit