- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02183896
Účinnost PRP (plazma bohatá na krevní destičky) po artroskopické mikrofrakuře chondrálních lézí kyčle
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumného projektu je posoudit účinnost intraartikulárních injekcí autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) po artroskopické mikrofraktuře. Naší hypotézou je, že plazma bohatá na krevní destičky zlepší klinické výsledky pacienta a chondrální hojení po mikrofraktuře provedené během femoroacetabulární impingement (FAI) artroskopie kyčle.
Tato studie má dva cíle:
- Vyhodnoťte klinickou účinnost intraartikulárních injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) po artroskopické mikrofraktuře.
- Vyhodnoťte, zda mikrofraktura následovaná injekcemi PRP zlepšuje chondrální hojení.
Mikrofraktura ukázala dobré výsledky u chondrálních lézí kyčle. Mikrofraktura však neregeneruje normální hyalinní chrupavku. Přibývá důkazů, že PRP může zlepšit hojení kloubní chrupavky. Injekce PRP po mikrofraktuře může napomoci regeneraci normální hyalinní kloubní chrupavky spolu s hojením měkkých tkání, a tím zlepšit časné a dlouhodobé výsledky chondrálního hojení pacientů.
Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie – mikrofraktura s PRP (léčebné rameno) a mikrofraktura s fyziologickým roztokem (kontrolní rameno) v poměru 1:1.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- University of Colorado Denver, CU Sports Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–50 let včetně.
- Zdraví pacienti podstupující artroskopii kyčelního kloubu kvůli FAI.
- Žádná OA podle RTG, definovaná přítomností zúžení kloubní štěrbiny, osteofytů, sklerózy a subchondrálních cyst a chirurgickým pozorováním (Tonnis stupeň 0-1).
- Žádné další vlivné postižení dolních končetin, které by mohlo ovlivnit pooperační terapii.
- Žádné chronické užívání NSAID, steroidů nebo chemoterapeutických léků během posledních 6 měsíců před zařazením.
- Ženy ve fertilním věku se budou moci zapsat, ale musí být ochotny praktikovat jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce (perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce, umístění nitroděložního tělíska [IUD] nebo nitroděložního systému [IUS] kondom nebo okluzivní čepice se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem, mužskou sterilizací nebo skutečnou abstinencí) v průběhu studie.
- Intraartikulární léze chrupavky stupeň 2-3-4-5 podle Beckovy klasifikace nebo III-IV podle Outerbridge.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s autoimunitním doprovodným onemocněním (onemocněními), které může postihnout klouby, jako je revmatoidní artritida (RA), psoriatická artritida a lupus artritida.
- Pacienti s polyartikulárním onemocněním.
- Pacienti se závažnými onemocněními, jako je špatně kontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání (CHF), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo neléčená deprese.
- Pacienti s krevními poruchami (trombopatie, trombocytopenie, anémie s hemoglobinem <9g/dl).
- Pacienti, kteří podstoupili intraartikulární léčbu steroidy během 6 měsíců od zařazení do této studie nebo dostali více než 3 předchozí intraartikulární injekce steroidů do postižené kyčle.
- Pacientky, které jsou v době souhlasu těhotné nebo kojící.
- Neanglicky mluvící pacienti. (Skóre použitá pro hodnocení nebyla ověřena ve španělštině).
- Pacienti po předchozí operaci kyčle.
- Další postižení kterékoli z dolních končetin, která by narušovala jakékoli klinické hodnocení.
- Chronické užívání NSAID (definováno jako užívání NSAID pravidelně každý týden po dobu posledních 6 měsíců), steroidů nebo chemoterapeutických léků.
- Pacienti s BMI nad 30. Vzhledem k tomu, že tato studie využívá injekční techniku, která může být u obézních subjektů nepřesná.
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo kovovými implantáty, kteří nejsou schopni podstoupit MRI.
- Nedodržování podle kritérií pro zařazení.
- Pacienti alergičtí na lidokain
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Intraartikulární injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do kyčle v 1. a 2. týdnu po operaci.
Dávka 5 ml.
PRP pochází z pacientovy vlastní krve.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Solný
Intraartikulární injekce do kyčle fyziologického roztoku, roztok 1. a 2. týden po operaci.
Dávka: 5 ml při každé injekci.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI dGEMRIC
Časové okno: 12 a 24 měsíců po operaci
|
MRI dGEMRIC bude využito k posouzení chondrálního hojení.
Změna se posuzuje mezi časovými body měření.
|
12 a 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PA RTG kyčle
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Změna se posuzuje mezi časovými body měření.
|
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
International Hip Outcome Tool (IHOT)
Časové okno: Předoperační; a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Pacientem hlášené výsledky hodnocené z průzkumů provedených pacientem.
Změna se posuzuje mezi časovými body měření.
|
Předoperační; a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster (WOMAC).
Časové okno: Předoperační; a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Výsledky hlášené pacientem byly hodnoceny s pacientem dokončeným průzkumem. Mezi časovými body měření se posuzuje změna.
|
Předoperační; a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Neartritické skóre kyčle
Časové okno: Předoperační; a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Pacientem hlášené výsledky byly hodnoceny s pacientem vyplněným průzkumem.
Změna se posuzuje mezi časovými body měření.
|
Předoperační; a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Předoperační; před injekcemi v týdnu 1 a 2 po operaci; 6 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
ROM hodnocená jako součást klinického výsledku fyzikálního vyšetření.
Změna se posuzuje mezi časovými body měření.
|
Předoperační; před injekcemi v týdnu 1 a 2 po operaci; 6 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Abdukce flexe a vnější rotace (FABER)
Časové okno: Předoperační; před injekcemi v týdnu 1 a 2 po operaci; 6 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
FABER hodnocen jako součást klinického výsledku fyzikálního vyšetření.
Změna se posuzuje mezi časovými body měření.
|
Předoperační; před injekcemi v týdnu 1 a 2 po operaci; 6 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Jízda na kole
Časové okno: Předoperační; před injekcemi v týdnu 1 a 2 po operaci; 6 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Kopy na kole hodnocené jako součást klinické výsledné fyzické zkoušky.
Změna se posuzuje mezi časovými body měření.
|
Předoperační; před injekcemi v týdnu 1 a 2 po operaci; 6 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Pascual-Garrido, M.D., University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-0080
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Femoroacetabulární impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
Schulthess KlinikDokončenoSymptomatický femoroacetabulární impingementŠvýcarsko
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNeznámýFemoro-acetabulární ImpingementSpojené království
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončeno
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoro-acetabulární impingement (FAI)Čína
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingementFrancie
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNábor
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustZatím nenabírámeFemorální acetabulární impingementSpojené království
Klinické studie na Solný
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Canadian Immunization Research NetworkCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research Institute... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPtačí chřipka | Virus H5N1 | Chřipka H5N1 | Virus ptačí chřipky AKanada
-
TC Erciyes UniversityDokončeno