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Efficacia del PRP (plasma ricco di piastrine) in seguito a microfratture artroscopiche di lesioni condrali dell'anca

26 dicembre 2018 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo progetto di ricerca è valutare l'efficacia delle iniezioni intra-articolari di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) dopo microfratture artroscopiche. La nostra ipotesi è che il plasma ricco di piastrine migliorerà gli esiti clinici del paziente e la guarigione condrale dopo la microfrattura eseguita durante l'artroscopia dell'anca con impingement femoro-acetabolare (FAI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto di ricerca è valutare l'efficacia delle iniezioni intra-articolari di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) dopo microfratture artroscopiche. La nostra ipotesi è che il plasma ricco di piastrine migliorerà gli esiti clinici del paziente e la guarigione condrale dopo la microfrattura eseguita durante l'artroscopia dell'anca con impingement femoro-acetabolare (FAI).

Questo studio ha due obiettivi:

  1. Valutare l'efficacia clinica delle iniezioni intrarticolari di plasma ricco di piastrine (PRP) a seguito di microfratture artroscopiche.
  2. Valutare se la microfrattura seguita da iniezioni di PRP migliora la guarigione condrale.

La microfrattura ha mostrato buoni risultati con le lesioni condrali dell'anca. Tuttavia, la microfrattura non rigenera la normale cartilagine ialina. Vi sono prove crescenti che il PRP può migliorare la guarigione della cartilagine articolare. L'iniezione di PRP dopo la microfrattura può aiutare la rigenerazione alla normale cartilagine articolare ialina insieme alla guarigione dei tessuti molli, migliorando così i risultati precoci ea lungo termine della guarigione condrale dei pazienti.

I pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio: microfrattura con PRP (braccio di trattamento) e microfrattura con soluzione salina (braccio di controllo) in un rapporto 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • University of Colorado Denver, CU Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi.
  2. Pazienti sani sottoposti ad artroscopia dell'anca per FAI.
  3. Nessuna OA secondo i raggi X, definita dalla presenza di restringimento dello spazio articolare, osteofiti, sclerosi e cisti subcondrali e osservazione chirurgica (Tonnis grado 0-1).
  4. Nessun'altra disabilità influente agli arti inferiori, che potrebbe alterare la terapia post-operatoria.
  5. Nessun uso cronico di FANS, steroidi o farmaci chemioterapici negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
  6. Le donne in età fertile potranno iscriversi, ma devono essere disposte a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace (metodi contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantati, posizionamento di un dispositivo intrauterino [IUD] o di un sistema intrauterino [IUS] preservativo o cappuccio occlusivo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, sterilizzazione maschile o vera astinenza) durante lo studio.
  7. Lesione della cartilagine intra-articolare di grado 2-3-4-5 della Classificazione Beck o III-IV di Outerbridge.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie concomitanti autoimmuni che possono interessare le articolazioni, come l'artrite reumatoide (AR), l'artrite psoriasica e l'artrite lupica.
  2. Pazienti con malattia poliarticolare.
  3. Pazienti con condizioni importanti, come diabete scarsamente controllato, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o depressione non trattata.
  4. Pazienti con disturbi del sangue (trombopatia, trombocitopenia, anemia con emoglobina <9g/dL).
  5. Pazienti sottoposti a trattamento intra-articolare con steroidi entro 6 mesi dall'arruolamento in questo studio o che hanno ricevuto più di 3 precedenti iniezioni intra-articolari di steroidi nell'anca colpita.
  6. Pazienti in gravidanza o in allattamento al momento del consenso.
  7. Pazienti non anglofoni. (I punteggi utilizzati per la valutazione non sono stati convalidati in spagnolo).
  8. Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico all'anca.
  9. Disabilità aggiuntive in uno qualsiasi degli arti inferiori che interferirebbero con qualsiasi valutazione clinica.
  10. Uso cronico di FANS (definito come l'assunzione regolare di FANS ogni settimana negli ultimi 6 mesi), steroidi o farmaci chemioterapici.
  11. Pazienti con un BMI superiore a 30. A causa del fatto che questo studio utilizza una tecnica di iniezione, che potrebbe essere imprecisa nei soggetti obesi.
  12. Pazienti con pacemaker o impianti metallici che non sono in grado di ottenere una risonanza magnetica.
  13. Non aderenza secondo i criteri di inclusione.
  14. Pazienti allergici alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine (PRP)
Iniezioni intra-articolari nell'anca di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) alla settimana 1 e 2 dopo l'intervento. Dosare 5 ml. Il PRP è derivato dal sangue del paziente.
Altri nomi:
  • PRP
  • PRP autologo
  • Plasma autologo ricco di piastrine
Comparatore placebo: Salino
Iniezioni intra-articolari nell'anca di soluzione salina, soluzione settimana 1 e 2 post-operatoria. Dose: 5 ml per ogni iniezione.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI dGEMRIC
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'intervento
MRI dGEMRIC sarà utilizzato per valutare la guarigione condrale. Il cambiamento viene valutato tra i punti temporali di misurazione.
12 e 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiografia dell'anca PA
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento viene valutato tra i punti temporali di misurazione.
Basale, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Strumento internazionale per i risultati dell'anca (IHOT)
Lasso di tempo: Preoperatorio; e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Risultati riportati dai pazienti valutati dai sondaggi completati dai pazienti. Il cambiamento viene valutato tra i punti temporali di misurazione.
Preoperatorio; e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e di McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Preoperatorio; e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Risultati riportati dal paziente valutati con il sondaggio completato dal paziente. Il cambiamento viene valutato tra i punti temporali di misurazione.
Preoperatorio; e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'anca non artritico
Lasso di tempo: Preoperatorio; e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Risultati riportati dal paziente valutati con il sondaggio completato dal paziente. Il cambiamento viene valutato tra i punti temporali di misurazione.
Preoperatorio; e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Preoperatorio; prima delle iniezioni alla settimana 1 e 2 postoperatorie; 6 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
ROM valutato come parte dell'esame fisico dei risultati clinici. Il cambiamento viene valutato tra i punti temporali di misurazione.
Preoperatorio; prima delle iniezioni alla settimana 1 e 2 postoperatorie; 6 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Abduzione in flessione e rotazione esterna (FABER)
Lasso di tempo: Preoperatorio; prima delle iniezioni alla settimana 1 e 2 postoperatorie; 6 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
FABER valutato come parte dell'esame fisico dei risultati clinici. Il cambiamento viene valutato tra i punti temporali di misurazione.
Preoperatorio; prima delle iniezioni alla settimana 1 e 2 postoperatorie; 6 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Calci in bicicletta
Lasso di tempo: Preoperatorio; prima delle iniezioni alla settimana 1 e 2 postoperatorie; 6 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Calci in bicicletta valutati come parte dell'esame fisico dei risultati clinici. Il cambiamento viene valutato tra i punti temporali di misurazione.
Preoperatorio; prima delle iniezioni alla settimana 1 e 2 postoperatorie; 6 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilia Pascual-Garrido, M.D., University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impingement femoroacetabolare

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