- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02183896
Efficacia del PRP (plasma ricco di piastrine) in seguito a microfratture artroscopiche di lesioni condrali dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto di ricerca è valutare l'efficacia delle iniezioni intra-articolari di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) dopo microfratture artroscopiche. La nostra ipotesi è che il plasma ricco di piastrine migliorerà gli esiti clinici del paziente e la guarigione condrale dopo la microfrattura eseguita durante l'artroscopia dell'anca con impingement femoro-acetabolare (FAI).
Questo studio ha due obiettivi:
- Valutare l'efficacia clinica delle iniezioni intrarticolari di plasma ricco di piastrine (PRP) a seguito di microfratture artroscopiche.
- Valutare se la microfrattura seguita da iniezioni di PRP migliora la guarigione condrale.
La microfrattura ha mostrato buoni risultati con le lesioni condrali dell'anca. Tuttavia, la microfrattura non rigenera la normale cartilagine ialina. Vi sono prove crescenti che il PRP può migliorare la guarigione della cartilagine articolare. L'iniezione di PRP dopo la microfrattura può aiutare la rigenerazione alla normale cartilagine articolare ialina insieme alla guarigione dei tessuti molli, migliorando così i risultati precoci ea lungo termine della guarigione condrale dei pazienti.
I pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio: microfrattura con PRP (braccio di trattamento) e microfrattura con soluzione salina (braccio di controllo) in un rapporto 1:1.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- University of Colorado Denver, CU Sports Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi.
- Pazienti sani sottoposti ad artroscopia dell'anca per FAI.
- Nessuna OA secondo i raggi X, definita dalla presenza di restringimento dello spazio articolare, osteofiti, sclerosi e cisti subcondrali e osservazione chirurgica (Tonnis grado 0-1).
- Nessun'altra disabilità influente agli arti inferiori, che potrebbe alterare la terapia post-operatoria.
- Nessun uso cronico di FANS, steroidi o farmaci chemioterapici negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Le donne in età fertile potranno iscriversi, ma devono essere disposte a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace (metodi contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantati, posizionamento di un dispositivo intrauterino [IUD] o di un sistema intrauterino [IUS] preservativo o cappuccio occlusivo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, sterilizzazione maschile o vera astinenza) durante lo studio.
- Lesione della cartilagine intra-articolare di grado 2-3-4-5 della Classificazione Beck o III-IV di Outerbridge.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie concomitanti autoimmuni che possono interessare le articolazioni, come l'artrite reumatoide (AR), l'artrite psoriasica e l'artrite lupica.
- Pazienti con malattia poliarticolare.
- Pazienti con condizioni importanti, come diabete scarsamente controllato, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o depressione non trattata.
- Pazienti con disturbi del sangue (trombopatia, trombocitopenia, anemia con emoglobina <9g/dL).
- Pazienti sottoposti a trattamento intra-articolare con steroidi entro 6 mesi dall'arruolamento in questo studio o che hanno ricevuto più di 3 precedenti iniezioni intra-articolari di steroidi nell'anca colpita.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento al momento del consenso.
- Pazienti non anglofoni. (I punteggi utilizzati per la valutazione non sono stati convalidati in spagnolo).
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico all'anca.
- Disabilità aggiuntive in uno qualsiasi degli arti inferiori che interferirebbero con qualsiasi valutazione clinica.
- Uso cronico di FANS (definito come l'assunzione regolare di FANS ogni settimana negli ultimi 6 mesi), steroidi o farmaci chemioterapici.
- Pazienti con un BMI superiore a 30. A causa del fatto che questo studio utilizza una tecnica di iniezione, che potrebbe essere imprecisa nei soggetti obesi.
- Pazienti con pacemaker o impianti metallici che non sono in grado di ottenere una risonanza magnetica.
- Non aderenza secondo i criteri di inclusione.
- Pazienti allergici alla lidocaina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine (PRP)
Iniezioni intra-articolari nell'anca di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) alla settimana 1 e 2 dopo l'intervento.
Dosare 5 ml.
Il PRP è derivato dal sangue del paziente.
|
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Salino
Iniezioni intra-articolari nell'anca di soluzione salina, soluzione settimana 1 e 2 post-operatoria.
Dose: 5 ml per ogni iniezione.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MRI dGEMRIC
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'intervento
|
MRI dGEMRIC sarà utilizzato per valutare la guarigione condrale.
Il cambiamento viene valutato tra i punti temporali di misurazione.
|
12 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Radiografia dell'anca PA
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Il cambiamento viene valutato tra i punti temporali di misurazione.
|
Basale, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Strumento internazionale per i risultati dell'anca (IHOT)
Lasso di tempo: Preoperatorio; e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Risultati riportati dai pazienti valutati dai sondaggi completati dai pazienti.
Il cambiamento viene valutato tra i punti temporali di misurazione.
|
Preoperatorio; e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e di McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Preoperatorio; e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Risultati riportati dal paziente valutati con il sondaggio completato dal paziente. Il cambiamento viene valutato tra i punti temporali di misurazione.
|
Preoperatorio; e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Punteggio dell'anca non artritico
Lasso di tempo: Preoperatorio; e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Risultati riportati dal paziente valutati con il sondaggio completato dal paziente.
Il cambiamento viene valutato tra i punti temporali di misurazione.
|
Preoperatorio; e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Preoperatorio; prima delle iniezioni alla settimana 1 e 2 postoperatorie; 6 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
|
ROM valutato come parte dell'esame fisico dei risultati clinici.
Il cambiamento viene valutato tra i punti temporali di misurazione.
|
Preoperatorio; prima delle iniezioni alla settimana 1 e 2 postoperatorie; 6 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Abduzione in flessione e rotazione esterna (FABER)
Lasso di tempo: Preoperatorio; prima delle iniezioni alla settimana 1 e 2 postoperatorie; 6 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
|
FABER valutato come parte dell'esame fisico dei risultati clinici.
Il cambiamento viene valutato tra i punti temporali di misurazione.
|
Preoperatorio; prima delle iniezioni alla settimana 1 e 2 postoperatorie; 6 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Calci in bicicletta
Lasso di tempo: Preoperatorio; prima delle iniezioni alla settimana 1 e 2 postoperatorie; 6 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Calci in bicicletta valutati come parte dell'esame fisico dei risultati clinici.
Il cambiamento viene valutato tra i punti temporali di misurazione.
|
Preoperatorio; prima delle iniezioni alla settimana 1 e 2 postoperatorie; 6 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cecilia Pascual-Garrido, M.D., University of Colorado, Denver
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0080
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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