Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​PRP (blodpladerigt plasma) efter artroskopisk mikrofraktur af kondrale læsioner i hoften

26. december 2018 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med dette forskningsprojekt er at vurdere effektiviteten af ​​intraartikulære injektioner af autologt blodpladerigt plasma (PRP) efter artroskopisk mikrofraktur. Vores hypotese er, at blodpladerigt plasma vil forbedre patientens kliniske resultater og kondrale heling efter mikrofraktur udført under femoroacetabulær impingement (FAI) hofteartroskopi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsprojekt er at vurdere effektiviteten af ​​intraartikulære injektioner af autologt blodpladerigt plasma (PRP) efter artroskopisk mikrofraktur. Vores hypotese er, at blodpladerigt plasma vil forbedre patientens kliniske resultater og kondrale heling efter mikrofraktur udført under femoroacetabulær impingement (FAI) hofteartroskopi.

Denne undersøgelse har to formål:

  1. Evaluer den kliniske effekt af intraartikulære injektioner af blodpladerigt plasma (PRP) efter artroskopisk mikrofraktur.
  2. Vurder, om mikrofraktur efterfulgt af PRP-injektioner forbedrer kondral heling.

Mikrofraktur har vist gode resultater med chondrale læsioner i hoften. Imidlertid regenererer mikrofraktur ikke normal hyalinbrusk. Der er voksende beviser for, at PRP kan forbedre ledbruskheling. Injektion af PRP efter mikrofraktur kan hjælpe med regenerering til normal hyalin-lignende ledbrusk sammen med heling af blødt væv og derved forbedre patienters tidlige og langsigtede resultater af chondral heling.

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme - mikrofraktur med PRP (behandlingsarm) og mikrofraktur med saltvand (kontrolarm) i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • University of Colorado Denver, CU Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-50 år inklusive.
  2. Raske patienter, der gennemgår hofteartroskopi på grund af FAI.
  3. Ingen OA ifølge røntgen, defineret ved tilstedeværelsen af ​​ledrumsforsnævring, osteofytter, sklerose og subchondrale cyster og kirurgisk observation (Tonnis grad 0-1).
  4. Ingen andre indflydelsesrige handicap i underekstremiteterne, som kunne ændre den postoperative terapi.
  5. Ingen kronisk brug af NSAID'er, steroider eller kemoterapilægemidler i løbet af de sidste 6 måneder før indskrivning.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder vil få lov til at tilmelde sig, men skal være villige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode (orale, injicerbare eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, placering af en intrauterin enhed [IUD] eller intrauterint system [IUS] kondom eller okklusiv hætte med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, mandlig sterilisering eller ægte afholdenhed) gennem hele undersøgelsen.
  7. Intraartikulær brusklæsion grad 2-3-4-5 af Beck Classification eller III-IV af Outerbridge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med autoimmun samtidig sygdom(er), der kan påvirke leddene, såsom leddegigt (RA), psoriasisgigt og lupus arthritis.
  2. Patienter med polyartikulær sygdom.
  3. Patienter med alvorlige lidelser, såsom dårligt kontrolleret diabetes, kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller ubehandlet depression.
  4. Patienter med blodsygdomme (trombopati, trombocytopeni, anæmi med hæmoglobin <9g/dL).
  5. Patienter, som havde intraartikulær behandling med steroider inden for 6 måneder efter optagelse i denne undersøgelse eller modtog mere end 3 tidligere intraartikulære steroidinjektioner i den påvirkede hofte.
  6. Patienter, der er gravide eller ammer på tidspunktet for samtykke.
  7. Ikke-engelsktalende patienter. (Score brugt til evaluering er ikke blevet valideret på spansk).
  8. Patienter, der tidligere har gennemgået en hofteoperation.
  9. Yderligere handicap i nogen af ​​underekstremiteterne, der ville forstyrre enhver af de kliniske vurderinger.
  10. Kronisk brug af NSAID (defineret som at tage NSAID regelmæssigt hver uge i de sidste 6 måneder), steroider eller kemoterapi.
  11. Patienter med et BMI over 30. På grund af det faktum, at denne undersøgelse anvender en injektionsteknik, som kan være unøjagtig hos overvægtige personer.
  12. Patienter med pacemakere eller metalimplantater, som ikke er i stand til at få en MR.
  13. Manglende overholdelse i henhold til inklusionskriterier.
  14. Patienter, der er allergiske over for lidokain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma (PRP)
Intraartikulære injektioner i hoften af ​​autologt blodpladerigt plasma (PRP) i uge 1 og 2 postoperativt. Dosis 5 ml. PRP udledes af patientens eget blod.
Biologisk: Blodpladerigt plasma (PRP)
Andre navne:
  • PRP
  • Autolog PRP
  • Autologt blodpladerigt plasma
Placebo komparator: Saltvand
Intraartikulære injektioner i hoften af ​​saltvand, opløsning uge 1 og 2 postoperativt. Dosis: 5 ml ved hver injektion.
Medicin: Saltvand
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI dGEMRIC
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter operationen
MRI dGEMRIC vil blive brugt til at vurdere kondral heling. Ændring vurderes mellem måletidspunkter.
12 og 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PA hofterøntgen
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændring vurderes mellem måletidspunkter.
Baseline, 12 og 24 måneder efter operationen
International Hip Outcome Tool (IHOT)
Tidsramme: Præoperativ; og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater vurderet fra patientudfyldte undersøgelser. Ændring vurderes mellem måletidspunkter.
Præoperativ; og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Western Ontario og McMaster (WOMAC) slidgigtindeks
Tidsramme: Præoperativ; og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater vurderet med patientgennemført undersøgelse. Ændring vurderes mellem måletidspunkter.
Præoperativ; og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ikke-gigt hoftescore
Tidsramme: Præoperativ; og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater vurderet med patientudfyldt undersøgelse. Ændring vurderes mellem måletidspunkter.
Præoperativ; og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Præoperativ; før injektioner i uge 1 og 2 efter operationen; 6 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
ROM vurderet som en del af klinisk udfald fysisk eksamen. Ændring vurderes mellem måletidspunkter.
Præoperativ; før injektioner i uge 1 og 2 efter operationen; 6 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Fleksionsabduktion og ekstern rotation (FABER)
Tidsramme: Præoperativ; før injektioner i uge 1 og 2 efter operationen; 6 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
FABER vurderet som en del af klinisk udfald fysisk undersøgelse. Ændring vurderes mellem måletidspunkter.
Præoperativ; før injektioner i uge 1 og 2 efter operationen; 6 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Cykelspark
Tidsramme: Præoperativ; før injektioner i uge 1 og 2 efter operationen; 6 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Cykelspark vurderet som en del af klinisk udfald fysisk undersøgelse. Ændring vurderes mellem måletidspunkter.
Præoperativ; før injektioner i uge 1 og 2 efter operationen; 6 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecilia Pascual-Garrido, M.D., University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0080

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoroacetabulær impingement

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner