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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02183896
고관절 연골 병변의 관절경 미세골절 후 PRP(Platelet Rich Plasma)의 효능
2018년 12월 26일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구 프로젝트의 목적은 관절경 미세 골절 후 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 관절 내 주사의 효과를 평가하는 것입니다.
우리의 가설은 혈소판이 풍부한 혈장이 환자의 임상 결과와 FAI(femoroacetabular impingement) 고관절 경시술 동안 수행된 미세 골절 후 연골 치유를 개선할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트의 목적은 관절경 미세 골절 후 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 관절 내 주사의 효과를 평가하는 것입니다. 우리의 가설은 혈소판이 풍부한 혈장이 환자의 임상 결과와 FAI(femoroacetabular impingement) 고관절 경시술 동안 수행된 미세 골절 후 연골 치유를 개선할 것이라는 것입니다.
이 연구에는 두 가지 목표가 있습니다.
- 관절경 미세골절 후 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 관절 내 주사의 임상적 효능을 평가합니다.
- 미세골절 후 PRP 주사가 연골 치유를 개선하는지 평가합니다.
미세 골절은 고관절의 연골 병변에 좋은 결과를 보였습니다. 그러나 미세골절은 정상적인 유리질 연골을 재생하지 않습니다. PRP가 관절 연골 치유를 향상시킬 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 미세골절 후 PRP를 주입하면 연조직 치유와 함께 관절 연골과 같은 정상 유리질로의 재생을 도와 환자의 연골 치유의 초기 및 장기 결과를 향상시킬 수 있습니다.
환자는 PRP 미세골절(치료군)과 식염수 미세골절(대조군)의 두 연구군 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- University of Colorado Denver, CU Sports Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-50세의 남성 또는 여성 환자.
- FAI로 인해 고관절 관절경 검사를 받는 건강한 환자.
- 관절강 협착, 골극, 경화증 및 연골하 낭종의 존재 및 수술 관찰(Tonnis 등급 0-1)로 정의되는 X-레이에 따른 OA 없음.
- 하지에 수술 후 치료를 바꿀 수 있는 다른 영향력 있는 장애는 없습니다.
- 등록 전 마지막 6개월 동안 NSAID, 스테로이드 또는 화학요법 약물을 만성적으로 사용하지 않았습니다.
- 가임 여성은 등록이 허용되지만 한 가지 매우 효과적인 피임 방법(경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법, 자궁 내 장치[IUD] 또는 자궁 내 시스템[IUS] 콘돔 또는 폐쇄 캡 배치)을 기꺼이 실천해야 합니다. 살정제 발포체/젤/필름/크림/좌제, 남성 불임술 또는 진정한 금욕)을 연구 전반에 걸쳐 시행합니다.
- Beck 분류의 2-3-4-5 등급 또는 Outerbridge의 III-IV 등급 관절 내 연골 병변.
제외 기준:
- 류마티스 관절염(RA), 건선성 관절염 및 루푸스 관절염과 같은 관절에 영향을 줄 수 있는 자가면역 동반 질환이 있는 환자.
- 다관절 질환 환자.
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전(CHF), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 치료되지 않은 우울증과 같은 주요 질환이 있는 환자.
- 혈액 장애(혈전병증, 혈소판감소증, 헤모글로빈 <9g/dL의 빈혈)가 있는 환자.
- 이 연구에 등록한 후 6개월 이내에 스테로이드로 관절 내 치료를 받았거나 영향을 받은 고관절에 이전에 3회 이상 관절 내 스테로이드 주사를 받은 환자.
- 동의 당시 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 비영어권 환자. (평가에 사용된 점수는 스페인어로 검증되지 않았습니다).
- 이전에 고관절 수술을 받은 환자.
- 임상 평가를 방해하는 하지의 추가적인 장애.
- NSAID(지난 6개월 동안 매주 정기적으로 NSAID를 복용하는 것으로 정의됨), 스테로이드 또는 화학요법 약물의 만성 사용.
- BMI가 30 이상인 환자. 이 연구는 주사 기술을 사용한다는 사실 때문에 비만 대상자에게는 부정확할 수 있습니다.
- MRI를 찍을 수 없는 심박 조율기 또는 금속 이식 환자.
- 포함 기준에 따른 비준수.
- 리도카인에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 풍부 혈장(PRP)
수술 후 1주 및 2주차에 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 엉덩이 관절 내 주사.
용량 5mL.
PRP는 환자 자신의 혈액에서 추출됩니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
수술 후 1주 및 2주째 식염수 용액을 고관절에 주사합니다.
투여량: 각 주입 시 5mL.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI dGEMRIC
기간: 수술 후 12개월 및 24개월
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MRI dGEMRIC은 연골 치유를 평가하는 데 활용됩니다.
측정 시점 사이에 변화가 평가되고 있습니다.
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수술 후 12개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PA 고관절 엑스레이
기간: 기준선, 수술 후 12개월 및 24개월
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측정 시점 사이에 변화가 평가되고 있습니다.
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기준선, 수술 후 12개월 및 24개월
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IHOT(International Hip Outcome Tool)
기간: 수술 전; 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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환자는 환자가 완료한 설문 조사에서 평가된 결과를 보고했습니다.
측정 시점 사이에 변화가 평가되고 있습니다.
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수술 전; 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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Western Ontario and McMaster(WOMAC) 골관절염 지수
기간: 수술 전; 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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환자가 완료한 설문 조사로 평가된 결과를 보고한 환자. 변화는 측정 시점 사이에 평가되고 있습니다.
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수술 전; 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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비관절염 고관절 점수
기간: 수술 전; 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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환자는 환자가 작성한 설문 조사로 평가된 결과를 보고했습니다.
측정 시점 사이에 변화가 평가되고 있습니다.
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수술 전; 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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동작 범위(ROM)
기간: 수술 전; 수술 후 1주 및 2주에 주사 전; 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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ROM은 임상 결과 신체 검사의 일부로 평가됩니다.
측정 시점 사이에 변화가 평가되고 있습니다.
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수술 전; 수술 후 1주 및 2주에 주사 전; 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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굴곡 외전 및 외회전(FABER)
기간: 수술 전; 수술 후 1주 및 2주에 주사 전; 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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FABER는 임상 결과 신체 검사의 일부로 평가되었습니다.
측정 시점 사이에 변화가 평가되고 있습니다.
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수술 전; 수술 후 1주 및 2주에 주사 전; 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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바이시클 킥
기간: 수술 전; 수술 후 1주 및 2주에 주사 전; 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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임상 결과 신체 검사의 일부로 평가된 바이시클 킥.
측정 시점 사이에 변화가 평가되고 있습니다.
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수술 전; 수술 후 1주 및 2주에 주사 전; 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cecilia Pascual-Garrido, M.D., University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .